Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van GSK679586 bij patiënten met ernstig astma

13 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met herhaalde doses ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus GSK679586 bij patiënten met ernstig astma

Behandeling, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelle toewijzing, veiligheids-/werkzaamheidsonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde (subject, onderzoeker), placebogecontroleerde, herhaalde-dosisstudie in meerdere centra, in meerdere landen om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus GSK679586 bij patiënten met ernstig astma te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Frankrijk, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Frankrijk, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Elverum, Noorwegen, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Zuid-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorgeschiedenis van astma gedurende ≥ 6 maanden
  • inhalatiecorticosteroïden innemen
  • niet roken
  • Baseline (pre-bronchodilatator) FEV1 35-80% voorspeld bij screening.
  • Reversibele luchtwegaandoening zoals aangegeven door een toename van FEV1 ≥12% ten opzichte van de uitgangswaarde na verneveling van salbutamol of albuterol.
  • symptomatisch volgens de ACQ-7

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele ernstige astma
  • Recente luchtwegaandoening
  • Aanwezigheid van een andere luchtwegaandoening of chronische longaandoening anders dan astma
  • Behandeling met omalizumab binnen 4 maanden na studie
  • Recente gastro-intestinale of respiratoire parasitaire besmetting
  • Geschiedenis van ernstige allergie voor voedsel of medicijnen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK679586
Proefpersonen krijgen drie keer per maand intraveneuze toediening van 10 mg/kg GSK679586, volgens randomisatie
Geneesmiddel: INTRAVENEUS GSK679586
GSK679586 wordt geleverd als een heldere of kleurloze tot lichtgele vloeistof met een eenheidsdosis van 10 mg/kg en wordt gedurende een uur geïnfundeerd. De infusie wordt geleverd door een programmeerbare infuuspomp
Geneesmiddel: FLUTICASONE PROPIONAAT
De proefpersonen krijgen fluticasonpropionaat toegediend tijdens de screening, de inloopperiode en wanneer nodig tijdens het onderzoek. Proefpersonen zullen getitreerd worden tot 1000 μg/dag en degenen die voorafgaand aan het onderzoek al meer dan gelijk aan 1000 μg/dag fluticasonpropionaat of equivalent gebruikten, blijven op hun pre-studiedosis.
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Proefpersonen zullen driemaal per maand intraveneuze toediening van zoutoplossing krijgen, volgens randomisatie
Geneesmiddel: FLUTICASONE PROPIONAAT
De proefpersonen krijgen fluticasonpropionaat toegediend tijdens de screening, de inloopperiode en wanneer nodig tijdens het onderzoek. Proefpersonen zullen getitreerd worden tot 1000 μg/dag en degenen die voorafgaand aan het onderzoek al meer dan gelijk aan 1000 μg/dag fluticasonpropionaat of equivalent gebruikten, blijven op hun pre-studiedosis.
Geneesmiddel: INTRAVENEUZE PLACEBO
Een heldere of kleurloze 0,9% natriumchloride-zoutoplossing wordt gedurende een uur met een infuus toegediend. De infusie wordt geleverd door een programmeerbare infuuspomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ-7) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De ACQ-7 bestaat uit 7 vragen met een score van nul (geen beperking/beperking) tot 6 (totale beperking/beperking). De waarden van week 1 worden beschouwd als baseline. ACQ-7 werd berekend als het gemiddelde van de 7 scores. Als een individuele score ontbrak, werd de ACQ-7 ingesteld op ontbrekend. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af ​​te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Als ofwel de waarde Baseline of post-randomisatie ontbrak, werd de wijziging van Baseline ook ingesteld op ontbrekend.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in ACQ-7 gedurende 16 weken en 24 weken
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
De ACQ-7 is een vragenlijst met 7 items die een maatstaf is voor de astmacontrole van een deelnemer. De antwoorden van de deelnemers werden geregistreerd op een 7-puntsschaal gaande van nul (geen beperking/beperking) tot 6 (totale beperking/beperking). De waarden van week 1 worden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af ​​te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Als ofwel de waarde Baseline of post-randomisatie ontbrak, werd de wijziging van Baseline ook ingesteld op ontbrekend. Veranderingen ten opzichte van baseline van week 16 en week 24 zijn hier opgenomen, dit zijn follow-upweken.
Week 16 en week 24
Aantal deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verandering in ACQ-7 aantoonde gedurende de beoordelingsperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De ACQ-7 is een vragenlijst met 7 items die een maatstaf is voor de astmacontrole van een deelnemer. De antwoorden van de deelnemers werden geregistreerd op een 7-puntsschaal gaande van nul (geen beperking/beperking) tot 6 (totale beperking/beperking). Het percentage deelnemers dat werd geclassificeerd als responder voor ACQ-7, gedefinieerd als een klinisch relevante afname ten opzichte van baseline in ACQ-7 van ten minste 0,50, was over het algemeen vergelijkbaar tussen behandelingsgroepen bij elk bezoek en gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Tot 12 weken
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume (FEV1) gedurende 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
FEV1 is het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde. Verandering ten opzichte van baseline FEV1 werd berekend voor elk van de volgende bezoeken: Bezoek 6, Bezoek 7, Bezoek 9 en Bezoek 11. Bij elk bezoek werd voor elke deelnemer een binaire variabele gemaakt met 1 voor de responder en 0 voor de non-responder. Week 1 werd beschouwd als de basislijn. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af ​​te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Als ofwel de waarde Baseline of post-randomisatie ontbrak, werd de wijziging van Baseline ook ingesteld op ontbrekend.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 gedurende 16 weken en 24 weken
Tijdsspanne: Week 16 en 24
FEV1 is het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde. Verandering ten opzichte van baseline FEV1 werd berekend voor elk van de volgende bezoeken: Bezoek 6, Bezoek 7, Bezoek 9 en Bezoek 11. Bij elk bezoek werd voor elke deelnemer een binaire variabele gemaakt met 1 voor de responder en 0 voor de non-responder. Week 1 werd beschouwd als de basislijn. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af ​​te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Als ofwel de waarde Baseline of post-randomisatie ontbrak, werd de wijziging van Baseline ook ingesteld op ontbrekend. Veranderingen ten opzichte van baseline van week 16 en week 24 zijn hier opgenomen, dit zijn follow-upweken.
Week 16 en 24
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle toename van FEV1 vertoonde gedurende de beoordelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
FEV1 is geforceerd expiratoir volume in 1 seconde. Een deelnemer wordt gedefinieerd als een FEV1-responder als hij/zij een verandering ten opzichte van de baseline FEV1 bereikt van >=200 ml. Om te beoordelen of de deelnemer gedurende 12 weken een responder was, werd de verandering ten opzichte van baseline FEV1 over 12 weken berekend door het gemiddelde te nemen van de veranderingen bij Bezoek 7, Bezoek 9 en Bezoek 11. Voor elke deelnemer werd een binaire variabele gemaakt met 1 voor de responder en 0 voor de non-responder. Als de FEV1-gegevens van Bezoek 9 of Bezoek 11 ontbreken, is de binaire variabele voor de responder gedurende 12 weken ingesteld als ontbrekend. Als de gegevens van Bezoek 7 ontbraken, maar de gegevens van Bezoek 9 en Bezoek 11 wel beschikbaar waren, werd toch de binaire variabele voor de respondent over 12 weken berekend.
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 25
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosering dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Tot week 25
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies van mogelijk klinisch belang: systolische en distolische bloeddruk en hartslag.
Tijdsspanne: Screening, Dag -28, 1, 15, 29, 50, 57 en 169 (follow-up 3)
Vitale functies, waaronder systolische en diastolische bloeddruk en hartslag, gemeten bij bepaalde bezoeken, van screening tot follow-up. Bereiken van potentieel klinisch belang waren systolische bloeddruk (<85 en >160 millimeter kwik [mmHg]), diastolische bloeddruk (<45 en >100 mmHg) en hartslag (<40 en >110 slagen per minuut [BPM]). Het aantal deelnemers met abnormale systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hartslagwaarden van potentieel klinisch belang werd samengevat.
Screening, Dag -28, 1, 15, 29, 50, 57 en 169 (follow-up 3)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijking in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot week 25
Enkele 12-afleidingen ECG's werden verkregen bij bepaalde bezoeken, van screening tot follow-up. ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en Corrected QT (QTc)-intervallen meet. Het aantal deelnemers met een klinisch significante afwijking in 12-afleidingen ECG-metingen werd samengevat.
Tot week 25
Aantal deelnemers met abnormale hematologische parameters van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot week 25
Bij elk bezoek van week 1 tot week 25 werden bloedmonsters afgenomen om de hematologische parameters te beoordelen. Aantal witte bloedcellen, neutrofielen, hemoglobine, hematocriet, aantal en lymfocyten werden geanalyseerd in hematologie. Het aantal deelnemers met abnormale hematologische parameters van mogelijk klinisch belang wordt hier samengevat.
Tot week 25
Aantal deelnemers met abnormale klinische chemische parameters van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot week 25
Bij elk bezoek van week 1 tot week 25 werden bloedmonsters verzameld om de klinische chemieparameters te beoordelen. Albumine, calcium, glucose, kalium, natrium en totaal kooldioxide werden geanalyseerd in de klinische chemie. Het aantal deelnemers met abnormale klinische chemieparameters van potentieel klinisch belang wordt hier samengevat.
Tot week 25
Aantal deelnemers met abnormale urineanalyseparameters van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot week 25
Bij elk bezoek van week 1 tot week 25 werden monsters verzameld voor urineonderzoek. Het aantal deelnemers met abnormale parameters voor urineonderzoek van potentieel klinisch belang wordt hier samengevat.
Tot week 25
Farmacokinetische (PK) parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC (0-τ)).
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, 0.25u, 1.00u), Dag 4 (72u), Dag 29 (672u), Dag 57 (1344u), Dag 61 (1440u), Dag 85 (2016u), Dag 141 (3360u), Dag 169 (4032 uur) en vervolgbezoeken.
Plasmaconcentratie-tijdgegevens werden goed beschreven door een 2-compartimentenmodel met eerste-orde-eliminatie. Plasmaconcentraties van GSK679586 werden bepaald op dag 1 (vóór toediening, 0,25 uur, 1 uur), dag 4 (72 uur), dag 29 (672 uur), dag 57 (1344 uur), dag 61 (1440 uur), dag 85 (2016 uur). ), Dag 141 (3360 uur), Dag 169 (4032 uur) en vervolgbezoeken. De afgeleide PK-parameters werden echter alleen bepaald voor de dag van infusietoediening. d.w.z. Dag 1, Dag 29 en Dag 57. De AUC op Dag 1 geeft AUC(0-1 uur) aan, Dag 29 geeft AUC(0-672 uur) aan en Dag 57 geeft AUC(0-1344u) aan. AUC(0-τ) voor elke deelnemer werd gereconstrueerd uit schaarse PK-steekproeven met behulp van Bayesiaanse voorspelling verkregen uit een populatie-PK-model met behulp van niet-lineaire methoden met gemengde effecten (NONMEM, versie V).
Dag 1 (predosis, 0.25u, 1.00u), Dag 4 (72u), Dag 29 (672u), Dag 57 (1344u), Dag 61 (1440u), Dag 85 (2016u), Dag 141 (3360u), Dag 169 (4032 uur) en vervolgbezoeken.
PK-parameter: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering, 0.25 uur, 1.00 uur), dag 4 (72 uur), dag 29 (672 uur), dag 57 (1344 uur), dag 61 (1440 uur), dag 85 (2016 uur), dag 141 (3360 uur) , Dag 169 (4032 uur) en vervolgbezoeken.
Plasmaconcentratie-tijdgegevens werden goed beschreven door een 2-compartimentenmodel met eerste-orde-eliminatie. Plasmaconcentraties van GSK679586 werden bepaald op dag 1 (vóór toediening, 0,25 uur, 1 uur), dag 4 (72 uur), dag 29 (672 uur), dag 57 (1344 uur), dag 61 (1440 uur), dag 85 (2016 uur). , Dag 141 (3360 uur), Dag 169 (4032 uur) en vervolgbezoeken. De Cmax werd echter alleen bepaald voor de dag van infusietoediening. d.w.z. Dag 1, Dag 29 en Dag 57. De Cmax op dag 1 geeft Cmax (0-1 uur) aan, dag 29 geeft Cmax (0-672 uur) aan en dag 57 geeft Cmax (0-1344 uur) aan. Cmax voor elke deelnemer werd gereconstrueerd uit schaarse PK-bemonstering met behulp van Bayesiaanse voorspelling verkregen uit een populatie-PK-model met behulp van niet-lineaire mixed effects-methoden (NONMEM, versie V).
Dag 1 (vóór dosering, 0.25 uur, 1.00 uur), dag 4 (72 uur), dag 29 (672 uur), dag 57 (1344 uur), dag 61 (1440 uur), dag 85 (2016 uur), dag 141 (3360 uur) , Dag 169 (4032 uur) en vervolgbezoeken.
PK-parameter: systemische klaring van oudergeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering, 0.25 uur, 1.00 uur), dag 4 (72 uur), dag 29 (672 uur), dag 57 (1344 uur), dag 61 (1440 uur), dag 85 (2016 uur), dag 141 (3360 uur) , Dag 169 (4032 uur) en vervolgbezoeken.
Plasmaconcentratie-tijdgegevens werden goed beschreven door een 2-compartimentenmodel met eerste-orde-eliminatie. Plasmaconcentraties van GSK679586 werden bepaald op dag 1 (vóór toediening, 0,25 uur, 1 uur), dag 4 (72 uur), dag 29 (672 uur), dag 57 (1344 uur), dag 61 (1440 uur), dag 85 (2016 uur). , Dag 141 (3360 uur), Dag 169 (4032 uur) en vervolgbezoeken. De systemische klaring werd echter alleen bepaald voor de dag van infusietoediening. d.w.z. Dag 1, Dag 29 en Dag 57. De systemische klaring op dag 1 geeft de systemische klaring aan (0-1 uur), dag 29 geeft de systemische klaring aan (0-672 uur) en dag 57 geeft de systemische klaring aan (0-1344 uur). De systemische klaring van het moedergeneesmiddel voor elke deelnemer werd gereconstrueerd uit schaarse PK-bemonstering met behulp van Bayesiaanse voorspelling verkregen uit een populatie-PK-model met behulp van niet-lineaire methoden met gemengde effecten (NONMEM, versie V).
Dag 1 (vóór dosering, 0.25 uur, 1.00 uur), dag 4 (72 uur), dag 29 (672 uur), dag 57 (1344 uur), dag 61 (1440 uur), dag 85 (2016 uur), dag 141 (3360 uur) , Dag 169 (4032 uur) en vervolgbezoeken.
PK-parameter: distributievolume
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering, 0.25 uur, 1.00 uur), dag 4 (72 uur), dag 29 (672 uur), dag 57 (1344 uur), dag 61 (1440 uur), dag 85 (2016 uur), dag 141 (3360 uur) , Dag 169 (4032 uur) en vervolgbezoeken.
Plasmaconcentratie-tijdgegevens werden goed beschreven door een 2-compartimentenmodel met eerste-orde-eliminatie. Plasmaconcentraties van GSK679586 werden bepaald op dag 1 (vóór toediening, 0,25 uur, 1 uur), dag 4 (72 uur), dag 29 (672 uur), dag 57 (1344 uur), dag 61 (1440 uur), dag 85 (2016 uur). ), Dag 141 (3360 uur), Dag 169 (4032 uur) en vervolgbezoeken. Het distributievolume werd echter alleen bepaald voor de dag van infusietoediening. d.w.z. Dag 1, Dag 29 en Dag 57. Het distributievolume op dag 1 geeft het distributievolume aan (0-1 uur), dag 29 geeft het distributievolume aan (0-672 uur) en dag 57 geeft het distributievolume aan (0-1344 uur). Het distributievolume voor elke deelnemer werd gereconstrueerd uit schaarse PK-sampling met behulp van Bayesiaanse voorspelling verkregen uit een populatie-PK-model met behulp van niet-lineaire mixed-effects-methoden (NONMEM, versie V). Het 2-compartimentenmodel leverde de gegevens voor het verdelingsvolume van het centrale compartiment (V1) en de volumeverdeling van het perifere compartiment (V2).
Dag 1 (vóór dosering, 0.25 uur, 1.00 uur), dag 4 (72 uur), dag 29 (672 uur), dag 57 (1344 uur), dag 61 (1440 uur), dag 85 (2016 uur), dag 141 (3360 uur) , Dag 169 (4032 uur) en vervolgbezoeken.
Aantal deelnemers met bevestigde positieve anti-GSK679586-antilichaamresultaten na aanvang van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Tot week 25
Serummonsters werden getest op aanwezigheid van anti-GSK679586-antilichamen. Bloedmonsters werden verzameld via een ingebrachte canule of door directe aderpunctie, verzameld in een serumscheidingsbuis en men liet ze gedurende 1 tot 2 uur stollen. Monsters werden gecentrifugeerd en het resulterende serum werd overgebracht naar 3 afzonderlijke cryoflesjes en bewaard bij -80°C totdat het op droogijs naar het centrale laboratorium werd vervoerd. Monsters werden geanalyseerd in een gelaagd assayformaat. Het aantal deelnemers met bevestigde positieve anti-GSK679586-antilichaamresultaten na aanvang van de studiebehandeling werd gerapporteerd.
Tot week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106870

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 106870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 106870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 106870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 106870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 106870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 106870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 106870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren