식사와 함께, 다른 액체와 함께 또는 으깨서 음식에 첨가한 데페라시록스의 기호성 및 내약성
2021년 7월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
식사와 함께 복용하거나 다른 액체와 함께 복용하거나 음식에 으깨서 첨가한 데페라시록스의 기호성과 내약성에 대한 단일 암, 공개 라벨 연구
이 단일 암, 공개 라벨, 다중 센터 연구에는 약 20개 센터에서 65명의 환자가 등록되었습니다.
연구 기준을 충족하고 데페라시록스로 치료를 시작하거나 재개하는 모든 환자가 허용되었습니다.
이 연구는 모든 환자가 의사의 처방 정보에 따라 데페라시록스를 복용하도록 지시받은 1개월 준비 단계로 시작됩니다.
연구 개요
상세 설명
도입 단계에 이어 환자는 3개월 평가 단계에 들어갔습니다.
평가 단계에서 환자는 식사 유무에 관계없이 데페라시록스를 복용하기 위한 5가지 일반 옵션, 분쇄하여 부드러운 음식에 첨가 또는 선택한 액체에 혼합하는 방법을 제공받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital and Research Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1812
- Stanford University
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver, Colorado Sickle Cell Treatment and Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital of Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St Joseph Children's Hospital
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Schneider Children's Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St Christopher's Hospital for Children
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Cancer Center and Hematology Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 지중해빈혈, 낫적혈구병(SCD), 낮거나 중간 1(INT 1)인 남성 또는 여성 환자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 기타 빈혈 및 수혈성 혈철증의 위험이 있습니다.
- Exjade로 치료를 시작했거나 치료를 재개한 환자.
- >2세(즉, 2세 이상)인 환자.
제외 기준:
- 연령에 대한 정상 상한(ULN) 이상의 혈청 크레아티닌.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2.5배 ULN.-고위험 중간-2 또는 고위험 MDS 또는 급성 백혈병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페라시록스
참가자들은 데페라시록스 시작 용량 20mg/kg을 매일 경구 투여하여 최대 용량 40mg/kg/일까지 투여했습니다.
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참가자들은 데페라시록스 시작 용량 20mg/kg을 매일 경구 투여하여 최대 용량 40mg/kg/일까지 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차와 12주차에 기호성 점수가 다른 참가자 비율
기간: 8주 및 12주
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기호성은 다음과 같이 정의된 5점 안면 쾌락 척도를 기준으로 참가자들에 의해 평가되었습니다. 다소 싫어함; 좋아하거나 싫어하지 않습니다. 다소; 식사와 투여 방법에 대해 극도로 좋아합니다.
5세 미만 참가자의 경우 부모 또는 보호자가 척도를 작성했습니다.
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8주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단 및 중단이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 16주차까지
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부작용(AE)은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질병으로 정의되었습니다. .
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 또는 조사관의 판단에 중대한 위험을 나타냅니다.
치료를 영구적으로 중단했거나 부작용으로 인해 치료를 보류/프로토콜에서 일탈한 피험자는 각각 영구 중단 및 일시 중단 대상자로 정의되었습니다.
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1일차부터 16주차까지
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8주차, 12주차 및 16주차에 데페라시록스의 최저 혈장 농도
기간: 8주차, 12주차 및 16주차에 투여 전(0), 1, 2, 4 및 6시간(투여 후)
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혈액 샘플은 연구에 참여하는 각 피험자로부터 투약 후 24시간에 가능한 한 가까운 모든 방문에서 채취되었고 최저 혈장 농도가 추정되었습니다.
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8주차, 12주차 및 16주차에 투여 전(0), 1, 2, 4 및 6시간(투여 후)
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16주차에 혈청 페리틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차(연구 종료)
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페리틴 단백질은 철분을 저장하고 전반적인 철분 수준을 제공합니다.
혈중 페리틴 수치가 높을수록 철분 함량이 높았습니다.
2회 연속 방문에서 관찰된 정상 혈청 페리틴 수치(500 ng/mL)의 변동은 데페라시록스의 용량 조정으로 이어졌습니다.
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기준선, 16주차(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CICL670AUS32
- 2011-004217-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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