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Schmackhaftigkeit und Verträglichkeit von Deferasirox mit Mahlzeiten, mit verschiedenen Flüssigkeiten oder zerkleinert und zu Lebensmitteln hinzugefügt

19. Juli 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige Open-Label-Studie zur Schmackhaftigkeit und Verträglichkeit von Deferasirox bei Einnahme mit Mahlzeiten, mit verschiedenen Flüssigkeiten oder zerkleinert und zu Lebensmitteln hinzugefügt

An dieser einarmigen, offenen, multizentrischen Studie nahmen 65 Patienten aus ungefähr 20 Zentren teil. Alle Patienten, die die Studienkriterien erfüllten und eine Behandlung mit Deferasirox einnahmen, begannen oder wiederaufnahmen, wurden zugelassen. Die Studie begann mit einer einmonatigen Anlaufphase, in der alle Patienten angewiesen wurden, Deferasirox gemäß den Verschreibungsinformationen ihres Arztes einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einlaufphase traten die Patienten in eine dreimonatige Bewertungsphase ein. Während der Bewertungsphase wurden den Patienten fünf allgemeine Optionen für die Einnahme von Deferasirox gegeben, einschließlich mit oder ohne Mahlzeiten, zerkleinert und zu einer weichen Nahrung hinzugefügt oder in eine Flüssigkeit ihrer Wahl gemischt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1812
        • Stanford University
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, Colorado Sickle Cell Treatment and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St Joseph Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit Thalassaemia major, Sichelzellenanämie (SCD), myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 (INT 1) oder anderen Anämien und transfusionsbedingter Hämosiderose.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Exjade erhielten, begannen oder fortsetzten.
  • Patienten, die > 2 Jahre alt waren (d. h. 2 Jahre oder älter).

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Kreatinin über der oberen Normgrenze (ULN) für das Alter.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-facher ULN. Hochrisiko-Intermediate-2 oder Hochrisiko-MDS oder akute Leukämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferasirox
Den Teilnehmern wurde täglich eine Deferasirox-Anfangsdosis von 20 mg/kg oral bis zu einer Höchstdosis von 40 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Deferasirox:
Den Teilnehmern wurde täglich eine Deferasirox-Anfangsdosis von 20 mg/kg oral bis zu einer Höchstdosis von 40 mg/kg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Exjade
  • Deferasirox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Schmackhaftigkeitswerten in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Die Schmackhaftigkeit wurde von den Teilnehmern anhand einer fünfstufigen Gesichts-Hedonic-Skala bewertet, die wie folgt definiert war: Abneigung gegen extreme; etwas Abneigung; weder mögen noch nicht mögen; etwas wie; wie extrem für die Mahlzeit und Art der Verabreichung. Bei Teilnehmern unter 5 Jahren wurde die Skala von den Eltern oder Betreuern ausgefüllt.
Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Abbruch und Unterbrechung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten definiert, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen . Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Ermittler erhebliche Gefahren darstellen. Probanden, die die Behandlung dauerhaft beendet hatten oder die Behandlung ausgesetzt hatten/aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vom Protokoll abgewichen waren, wurden als Probanden mit dauerhaftem Abbruch bzw. vorübergehender Unterbrechung definiert.
Tag 1 bis Woche 16
Talplasmakonzentration von Deferasirox in Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Zeitfenster: Vor der Dosis (0), 1, 2, 4 und 6 Stunden (nach der Dosis) in Woche 8, 12 und 16
Blutproben wurden bei jedem Besuch so nah wie möglich 24 Stunden nach der Verabreichung von jedem Probanden, der an der Studie teilnahm, entnommen und die minimalen Plasmakonzentrationen wurden geschätzt.
Vor der Dosis (0), 1, 2, 4 und 6 Stunden (nach der Dosis) in Woche 8, 12 und 16
Veränderung des Serumferritins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 (Studienende)
Das Ferritin-Protein speichert Eisen und sorgt für einen allgemeinen Eisenspiegel. Höheres Ferritin im Blut zeigte einen höheren Eisengehalt. Schwankungen vom normalen Ferritinspiegel im Serum (500 ng/ml), die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen beobachtet wurden, führten zu einer Dosisanpassung von Deferasirox.
Baseline, Woche 16 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670AUS32
  • 2011-004217-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Deferasirox:

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