- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00847457
운동으로 치료받은 우울한 청소년(DATE 연구)
우울한 청소년을 위한 운동 치료
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 슬픔과 즐거움을 느낄 수 없는 무능력이 사람들이 정상적인 삶을 살 수 없게 만드는 장애 형태의 우울증입니다. MDD는 청소년기에 흔히 발생하며 어린 시절에 경험한 우울증은 장기적인 심리적, 사회적 장애 또는 자살로 이어질 수 있습니다. 우울한 성인을 대상으로 한 연구에 따르면 규칙적인 유산소 운동으로 가벼운 MDD에서 중간 정도의 MDD로 회복될 수 있습니다. 또한 연구에 따르면 규칙적으로 운동하는 청소년은 우울증 발병률이 더 낮지만 청소년의 우울증 치료를 위한 운동을 조사한 무작위 통제 연구는 없습니다. 이 연구는 유산소 운동이 청소년의 MDD에 효과적인 치료인지 여부를 결정하기 위해 표준화된 유산소 운동 루틴을 스트레칭 대조군과 비교합니다.
이 연구에 대한 참여는 12주 동안 지속되며 후속 인터뷰는 6개월 및 12개월 후에 진행됩니다. 참가자는 먼저 선별 절차를 거치게 되며, 그 동안 청소년 참가자와 부모는 청소년의 기분과 행동에 대한 인터뷰와 설문지를 작성합니다. 참가자는 또한 운동 프로그램에 참여할 수 있을 만큼 건강하다는 의사의 서면 서신을 제공해야 합니다. 심사 후 참가자는 운동 프로그램 또는 스트레칭 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 연구 방문에서 각 참가자에 대한 운동 또는 스트레칭 과정이 설정됩니다. 두 그룹의 참가자는 신체 활동에 동일한 시간을 소비합니다. 그들은 12주 동안 일주일에 3-4번의 운동 또는 스트레칭 세션을 완료하게 되며 각 세션은 20-30분 동안 지속됩니다. 참가자는 집에서 일부 세션을 완료할 수 있지만 매주 연구 방문을 위해 연구 운동 센터로 돌아가야 합니다. 이 연구 방문에서 참가자는 운동 수준을 조정해야 하는지 여부를 결정하기 위해 체중을 측정하고 우울증에 대한 설문지를 작성합니다. 연구가 진행되는 동안 참가자들은 에너지 사용을 모니터링하는 Actical이라는 손목시계와 같은 장치를 착용하게 됩니다. 참가자는 또한 운동하는 동안 심박수 모니터링을 받고 온라인으로 운동 로그를 작성합니다. 스크리닝과 유사한 일련의 설문지 및 인터뷰도 6개월 및 12개월 후속 조치에서 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 최소 4주 전에 비정신병적 주요 우울 장애 진단
- CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수 4 이상
- 소아 우울증 평가 척도(CDRS) 점수가 35 이상 71 미만
- 현재 재학중
- 해당되는 경우 수용 가능한 피임 방법을 사용할 의지와 능력
- 운동 프로그램 참여에 필요한 신체 건강을 확인하는 가정의의 서명된 편지
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 대한 응답은 운동을 부적절하게 만드는 조건이 존재하지 않음을 나타냅니다.
- 영어로 말하고 읽습니다.
- 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
제외 기준:
- 심각한 자살 생각
- 정신병적 장애의 역사
- 연구 시작 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 거식증 신경성 또는 폭식증의 역사
- 정기적인 약물 치료가 필요한 만성 질환
- 임신한
- 현재 일주일에 5회 30분의 격렬한 신체 활동으로 정의되는 격렬한 운동 프로그램 또는 활동에 참여하고 있습니다.
- IQ 70 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동
참가자들은 12주 동안 규칙적으로 유산소 운동을 하게 됩니다.
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세션당 20~30분 동안 일주일에 3~4회 완료한 유산소 운동
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활성 비교기: 뻗기
참가자는 12주 동안 정기적으로 스트레칭을 합니다.
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매주 새로운 루틴 세트와 함께 주당 3회 완료하는 쉬움에서 중간 정도의 스트레칭 루틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아동 우울증 평가 척도 - 개정됨(CDRS-R)
기간: 12주, 6개월, 12개월 후 측정
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12주, 6개월, 12개월 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 타당성 및 준수
기간: 12주 후 측정
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12주 후 측정
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Actical 모니터에서 측정한 에너지 소비량
기간: 12주 후 측정
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12주 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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