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Depressive Jugendliche werden durch Bewegung behandelt (die DATE-Studie)

26. Juni 2013 aktualisiert von: Carroll Hughes, University of Texas Southwestern Medical Center

Bewegungstherapie für depressive Jugendliche

In dieser Studie wird untersucht, ob standardisiertes Aerobic-Training eine wirksame Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Major Depression (MDD) ist eine behindernde Form der Depression, bei der Traurigkeit und die Unfähigkeit, Freude zu empfinden, Menschen daran hindern, ihr normales Leben zu führen. MDD kommt häufig bei Jugendlichen vor und früh im Leben erlebte Depressionen können zu langfristigen psychischen und sozialen Beeinträchtigungen oder zum Selbstmord führen. Studien an depressiven Erwachsenen zeigen, dass regelmäßiges Aerobic-Training zu einer Genesung von leichter bis mittelschwerer MDD führen kann. Studien zeigen auch, dass Jugendliche, die regelmäßig Sport treiben, seltener an Depressionen leiden, aber keine randomisierten, kontrollierten Studien haben Bewegung als Behandlung für Depressionen bei Jugendlichen untersucht. In dieser Studie wird eine standardisierte Aerobic-Übungsroutine mit einer Dehnkontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob Aerobic-Übungen eine wirksame Behandlung für MDD bei Jugendlichen sind.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 12 Wochen, wobei Folgeinterviews nach 6 und 12 Monaten stattfinden. Die Teilnehmer durchlaufen zunächst Screening-Verfahren, bei denen jugendliche Teilnehmer und ihre Eltern Interviews und Fragebögen über die Stimmung und das Verhalten des Jugendlichen ausfüllen. Die Teilnehmer müssen außerdem ärztlich verfasste Briefe vorlegen, in denen bestätigt wird, dass sie gesund genug sind, um am Trainingsprogramm teilzunehmen. Nach dem Screening werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einem Trainingsprogramm oder einem Dehnprogramm zugewiesen. Beim ersten Studienbesuch wird für jeden Teilnehmer ein Übungs- oder Dehnprogramm festgelegt. Die Teilnehmer beider Gruppen verbringen gleich viel Zeit mit körperlicher Aktivität. Sie absolvieren 12 Wochen lang drei bis vier Trainings- oder Dehnübungen pro Woche, wobei jede Sitzung 20 bis 30 Minuten dauert. Die Teilnehmer können einige Sitzungen zu Hause absolvieren, müssen jedoch für wöchentliche Studienbesuche zum Studienübungszentrum zurückkehren. Bei diesen Studienbesuchen werden die Teilnehmer gewogen, um festzustellen, ob das Trainingsniveau angepasst werden muss, und sie füllen Fragebögen zu ihrer Depression aus. Im Verlauf der Studie tragen die Teilnehmer ein armbanduhrähnliches Gerät namens Actical, das den Energieverbrauch überwacht. Die Teilnehmer werden während des Trainings außerdem einer Herzfrequenzüberwachung unterzogen und führen online ein Trainingsprotokoll durch. Eine Reihe von Fragebögen und Interviews, die denen beim Screening ähneln, werden auch bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nichtpsychotischen schweren depressiven Störung mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score von 4 oder höher
  • CDRS-Wert (Children's Depression Rating Scale) von mehr als 35, aber weniger als 71
  • Geht derzeit zur Schule
  • Bereit und in der Lage, gegebenenfalls akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Ein unterschriebenes Schreiben des Hausarztes, in dem die für die Teilnahme am Trainingsprogramm erforderliche körperliche Verfassung bestätigt wird
  • Die Antwort auf den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) zeigt, dass keine Bedingungen vorliegen, die körperliche Betätigung unangemessen machen würden
  • Spricht und liest Englisch
  • Gegebenenfalls zur Einwilligung nach Aufklärung bereiter Elternteil oder Erziehungsberechtigter

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Selbstmordgedanken
  • Vorgeschichte psychotischer Störungen
  • Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie
  • Chronische medizinische Erkrankung, die regelmäßige Medikamente erfordert
  • Schwanger
  • Derzeitige Teilnahme an einem intensiven Trainingsprogramm oder einer intensiven Aktivität, definiert als 30 Minuten intensiver körperlicher Aktivität fünfmal pro Woche
  • IQ unter 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Die Teilnehmer führen 12 Wochen lang regelmäßig Aerobic-Übungen durch.
Aerobic-Übungen werden drei- bis viermal pro Woche für 20 bis 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt
Aktiver Komparator: Strecken
Die Teilnehmer dehnen sich 12 Wochen lang regelmäßig.
Dreimal pro Woche werden leichte bis mittelschwere Dehnübungen durchgeführt, wobei jede Woche eine neue Reihe von Übungen durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitet (CDRS-R)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Gemessen nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Einhaltung der Übungen
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen
Gemessen nach 12 Wochen
Die vom Actical-Monitor gemessene verbrauchte Energiemenge
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen
Gemessen nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH075762 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 84-CTCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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