- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00847457
Depressive Jugendliche werden durch Bewegung behandelt (die DATE-Studie)
Bewegungstherapie für depressive Jugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Major Depression (MDD) ist eine behindernde Form der Depression, bei der Traurigkeit und die Unfähigkeit, Freude zu empfinden, Menschen daran hindern, ihr normales Leben zu führen. MDD kommt häufig bei Jugendlichen vor und früh im Leben erlebte Depressionen können zu langfristigen psychischen und sozialen Beeinträchtigungen oder zum Selbstmord führen. Studien an depressiven Erwachsenen zeigen, dass regelmäßiges Aerobic-Training zu einer Genesung von leichter bis mittelschwerer MDD führen kann. Studien zeigen auch, dass Jugendliche, die regelmäßig Sport treiben, seltener an Depressionen leiden, aber keine randomisierten, kontrollierten Studien haben Bewegung als Behandlung für Depressionen bei Jugendlichen untersucht. In dieser Studie wird eine standardisierte Aerobic-Übungsroutine mit einer Dehnkontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob Aerobic-Übungen eine wirksame Behandlung für MDD bei Jugendlichen sind.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 12 Wochen, wobei Folgeinterviews nach 6 und 12 Monaten stattfinden. Die Teilnehmer durchlaufen zunächst Screening-Verfahren, bei denen jugendliche Teilnehmer und ihre Eltern Interviews und Fragebögen über die Stimmung und das Verhalten des Jugendlichen ausfüllen. Die Teilnehmer müssen außerdem ärztlich verfasste Briefe vorlegen, in denen bestätigt wird, dass sie gesund genug sind, um am Trainingsprogramm teilzunehmen. Nach dem Screening werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einem Trainingsprogramm oder einem Dehnprogramm zugewiesen. Beim ersten Studienbesuch wird für jeden Teilnehmer ein Übungs- oder Dehnprogramm festgelegt. Die Teilnehmer beider Gruppen verbringen gleich viel Zeit mit körperlicher Aktivität. Sie absolvieren 12 Wochen lang drei bis vier Trainings- oder Dehnübungen pro Woche, wobei jede Sitzung 20 bis 30 Minuten dauert. Die Teilnehmer können einige Sitzungen zu Hause absolvieren, müssen jedoch für wöchentliche Studienbesuche zum Studienübungszentrum zurückkehren. Bei diesen Studienbesuchen werden die Teilnehmer gewogen, um festzustellen, ob das Trainingsniveau angepasst werden muss, und sie füllen Fragebögen zu ihrer Depression aus. Im Verlauf der Studie tragen die Teilnehmer ein armbanduhrähnliches Gerät namens Actical, das den Energieverbrauch überwacht. Die Teilnehmer werden während des Trainings außerdem einer Herzfrequenzüberwachung unterzogen und führen online ein Trainingsprotokoll durch. Eine Reihe von Fragebögen und Interviews, die denen beim Screening ähneln, werden auch bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer nichtpsychotischen schweren depressiven Störung mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score von 4 oder höher
- CDRS-Wert (Children's Depression Rating Scale) von mehr als 35, aber weniger als 71
- Geht derzeit zur Schule
- Bereit und in der Lage, gegebenenfalls akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
- Ein unterschriebenes Schreiben des Hausarztes, in dem die für die Teilnahme am Trainingsprogramm erforderliche körperliche Verfassung bestätigt wird
- Die Antwort auf den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) zeigt, dass keine Bedingungen vorliegen, die körperliche Betätigung unangemessen machen würden
- Spricht und liest Englisch
- Gegebenenfalls zur Einwilligung nach Aufklärung bereiter Elternteil oder Erziehungsberechtigter
Ausschlusskriterien:
- Schwere Selbstmordgedanken
- Vorgeschichte psychotischer Störungen
- Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
- Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie
- Chronische medizinische Erkrankung, die regelmäßige Medikamente erfordert
- Schwanger
- Derzeitige Teilnahme an einem intensiven Trainingsprogramm oder einer intensiven Aktivität, definiert als 30 Minuten intensiver körperlicher Aktivität fünfmal pro Woche
- IQ unter 70
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic Übung
Die Teilnehmer führen 12 Wochen lang regelmäßig Aerobic-Übungen durch.
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Aerobic-Übungen werden drei- bis viermal pro Woche für 20 bis 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt
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Aktiver Komparator: Strecken
Die Teilnehmer dehnen sich 12 Wochen lang regelmäßig.
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Dreimal pro Woche werden leichte bis mittelschwere Dehnübungen durchgeführt, wobei jede Woche eine neue Reihe von Übungen durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitet (CDRS-R)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Gemessen nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit und Einhaltung der Übungen
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen
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Gemessen nach 12 Wochen
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Die vom Actical-Monitor gemessene verbrauchte Energiemenge
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen
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Gemessen nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH075762 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 84-CTCT
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten