- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00847457
Deprimerede unge behandlet med motion (DATO-undersøgelsen)
Træningsbehandling for deprimerede unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressive disorder (MDD) er en invaliderende form for depression, hvor tristhed og manglende evne til at føle glæde forhindrer mennesker i at leve deres normale liv. MDD er almindelig hos unge, og depression oplevet tidligt i livet kan føre til langvarig psykisk og social svækkelse eller selvmord. Undersøgelser af deprimerede voksne viser, at regelmæssig aerob træning kan resultere i genopretning fra mild til moderat MDD. Undersøgelser viser også, at unge, der træner regelmæssigt, har lavere forekomst af depression, men ingen randomiserede, kontrollerede undersøgelser har undersøgt træning som behandling af depression hos unge. Denne undersøgelse vil sammenligne en standardiseret aerob træningsrutine med en strækkontrolgruppe for at afgøre, om aerob træning er en effektiv behandling af MDD hos unge.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 12 uger, med opfølgende samtaler efter 6 og 12 måneder. Deltagerne vil først gennemgå screeningsprocedurer, hvor unge deltagere og deres forældre udfylder interviews og spørgeskemaer om den unges humør og adfærd. Deltagerne skal også give lægeskrevne breve, der bekræfter, at de er raske nok til at deltage i træningsprogrammet. Efter screening vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten et træningsprogram eller et udspændingsprogram. Ved første studiebesøg vil der blive fastsat et trænings- eller udspændingsforløb for hver deltager. Deltagerne i begge grupper bruger lige meget tid på fysisk aktivitet. De vil gennemføre tre til fire trænings- eller udstrækningssessioner om ugen i 12 uger, hvor hver session varer 20 til 30 minutter. Deltagerne vil være i stand til at gennemføre nogle sessioner derhjemme, men de bliver nødt til at vende tilbage til studiets træningscenter for ugentlige studiebesøg. Ved disse studiebesøg vil deltagerne blive vejet for at afgøre, om træningsniveauet skal justeres, og de vil udfylde spørgeskemaer om deres depression. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne bære et armbåndsur-lignende apparat kaldet en Actical, som vil overvåge energiforbruget. Deltagerne vil også gennemgå pulsmåling, mens de træner, og udfylde en træningslog online. Et sæt spørgeskemaer og interviews svarende til dem ved screening vil også blive gentaget ved 6- og 12-måneders opfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ikke-psykotisk svær depressiv lidelse mindst 4 uger før studiestart
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score på 4 eller højere
- Children's Depression Rating Scale (CDRS) score på større end 35, men mindre end 71
- Går i øjeblikket i skole
- Villig og i stand til at bruge acceptable præventionsmetoder, hvis det er relevant
- Et underskrevet brev fra familielæge, der bekræfter det fysiske helbred, der er nødvendigt for deltagelse i træningsprogrammet
- Svar på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) indikerer, at der ikke er nogen forhold til stede, der ville gøre træning upassende
- Taler og læser engelsk
- Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige selvmordstanker
- Historie om psykotiske lidelser
- Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter studiestart
- Anamnese med anorexia nervosa eller bulimi
- Kronisk medicinsk sygdom, der kræver regelmæssig medicin
- Gravid
- Deltager i øjeblikket i et kraftigt træningsprogram eller aktivitet, defineret som 30 minutters kraftig fysisk aktivitet fem gange om ugen
- IQ mindre end 70
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aerob træning
Deltagerne vil udføre aerob træning regelmæssigt i 12 uger.
|
Aerobe øvelser gennemført tre til fire gange om ugen i 20 til 30 minutter per session
|
Aktiv komparator: Strække
Deltagerne strækker sig regelmæssigt i 12 uger.
|
Lette til moderate udstrækningsrutiner udført tre gange om ugen, med et nyt sæt rutiner hver uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Børns depressionsvurderingsskala – revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Målt efter 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt efter 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udøv gennemførlighed og overholdelse
Tidsramme: Målt efter 12 uger
|
Målt efter 12 uger
|
Mængde af forbrugt energi, som målt af Actical monitor
Tidsramme: Målt efter 12 uger
|
Målt efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH075762 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 84-CTCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Becton, Dickinson and CompanyIkke rekrutterer endnuBlodkultur af mikroorganismer
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien