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Adolescenti depressi trattati con esercizio fisico (lo studio DATE)

26 giugno 2013 aggiornato da: Carroll Hughes, University of Texas Southwestern Medical Center

Esercizio di trattamento per la gioventù depressa

Questo studio valuterà se l'esercizio aerobico standardizzato è un trattamento efficace per la depressione negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una forma invalidante di depressione in cui la tristezza e l'incapacità di provare piacere impediscono alle persone di vivere una vita normale. Il disturbo depressivo maggiore è comune negli adolescenti e la depressione sperimentata all'inizio della vita può portare a danni psicologici e sociali a lungo termine o al suicidio. Studi su adulti depressi mostrano che un regolare esercizio aerobico può portare al recupero da un disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato. Gli studi mostrano anche che gli adolescenti che si esercitano regolarmente hanno tassi più bassi di depressione, ma nessuno studio randomizzato e controllato ha esaminato l'esercizio come trattamento per la depressione negli adolescenti. Questo studio confronterà una routine di esercizi aerobici standardizzati con un gruppo di controllo di stretching per determinare se l'esercizio aerobico è un trattamento efficace per il disturbo depressivo maggiore negli adolescenti.

La partecipazione a questo studio durerà 12 settimane, con interviste di follow-up che si svolgeranno dopo 6 e 12 mesi. I partecipanti saranno prima sottoposti a procedure di screening, durante le quali i partecipanti adolescenti ei loro genitori completeranno interviste e questionari sull'umore e il comportamento dell'adolescente. I partecipanti dovranno inoltre fornire lettere scritte dal medico che confermino che sono abbastanza in salute per partecipare al programma di esercizi. Dopo lo screening, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di esercizi o a un programma di stretching. Alla prima visita di studio verrà impostato un percorso di esercizi o stretching per ogni partecipante. I partecipanti di entrambi i gruppi trascorreranno la stessa quantità di tempo facendo attività fisica. Completeranno da tre a quattro sessioni di esercizi o stretching a settimana per 12 settimane, con ciascuna sessione della durata di 20-30 minuti. I partecipanti potranno completare alcune sessioni a casa, ma dovranno tornare al centro di esercizi di studio per le visite di studio settimanali. In queste visite di studio, i partecipanti verranno pesati per determinare se il livello di esercizio deve essere adattato e completeranno i questionari sulla loro depressione. Nel corso dello studio, i partecipanti indosseranno un dispositivo simile a un orologio da polso chiamato Actical, che monitorerà il consumo di energia. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a monitoraggio della frequenza cardiaca durante l'allenamento e completeranno un registro degli esercizi online. Una serie di questionari e interviste simili a quelli dello screening verrà ripetuta anche ai follow-up a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di disturbo depressivo maggiore non psicotico almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) di 4 o superiore
  • Punteggio della scala di valutazione della depressione infantile (CDRS) maggiore di 35 ma minore di 71
  • Attualmente frequenta la scuola
  • Disponibilità e capacità di utilizzare metodi contraccettivi accettabili, se applicabili
  • Una lettera firmata dal medico di famiglia che verifica la salute fisica necessaria per la partecipazione al programma di esercizi
  • La risposta al Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) indica che non sono presenti condizioni che renderebbero l'esercizio inappropriato
  • Parla e legge l'inglese
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria grave
  • Storia dei disturbi psicotici
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Storia di anoressia nervosa o bulimia
  • Malattia medica cronica che richiede farmaci regolari
  • Incinta
  • Partecipa attualmente a un programma o attività di esercizio vigoroso, definito come 30 minuti di attività fisica vigorosa cinque volte a settimana
  • QI inferiore a 70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti eseguiranno esercizio aerobico regolarmente per 12 settimane.
Esercizi aerobici completati tre o quattro volte alla settimana per 20-30 minuti per sessione
Comparatore attivo: Stirata
I partecipanti si allungheranno regolarmente per 12 settimane.
Routine di stretching da facili a moderate completate tre volte alla settimana, con una nuova serie di routine fornite ogni settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini - Rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Misurato dopo 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità e aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane
Misurato dopo 12 settimane
Quantità di energia spesa, misurata dal monitor Actical
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane
Misurato dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH075762 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 84-CTCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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