- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00847457
Adolescenti depressi trattati con esercizio fisico (lo studio DATE)
Esercizio di trattamento per la gioventù depressa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una forma invalidante di depressione in cui la tristezza e l'incapacità di provare piacere impediscono alle persone di vivere una vita normale. Il disturbo depressivo maggiore è comune negli adolescenti e la depressione sperimentata all'inizio della vita può portare a danni psicologici e sociali a lungo termine o al suicidio. Studi su adulti depressi mostrano che un regolare esercizio aerobico può portare al recupero da un disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato. Gli studi mostrano anche che gli adolescenti che si esercitano regolarmente hanno tassi più bassi di depressione, ma nessuno studio randomizzato e controllato ha esaminato l'esercizio come trattamento per la depressione negli adolescenti. Questo studio confronterà una routine di esercizi aerobici standardizzati con un gruppo di controllo di stretching per determinare se l'esercizio aerobico è un trattamento efficace per il disturbo depressivo maggiore negli adolescenti.
La partecipazione a questo studio durerà 12 settimane, con interviste di follow-up che si svolgeranno dopo 6 e 12 mesi. I partecipanti saranno prima sottoposti a procedure di screening, durante le quali i partecipanti adolescenti ei loro genitori completeranno interviste e questionari sull'umore e il comportamento dell'adolescente. I partecipanti dovranno inoltre fornire lettere scritte dal medico che confermino che sono abbastanza in salute per partecipare al programma di esercizi. Dopo lo screening, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di esercizi o a un programma di stretching. Alla prima visita di studio verrà impostato un percorso di esercizi o stretching per ogni partecipante. I partecipanti di entrambi i gruppi trascorreranno la stessa quantità di tempo facendo attività fisica. Completeranno da tre a quattro sessioni di esercizi o stretching a settimana per 12 settimane, con ciascuna sessione della durata di 20-30 minuti. I partecipanti potranno completare alcune sessioni a casa, ma dovranno tornare al centro di esercizi di studio per le visite di studio settimanali. In queste visite di studio, i partecipanti verranno pesati per determinare se il livello di esercizio deve essere adattato e completeranno i questionari sulla loro depressione. Nel corso dello studio, i partecipanti indosseranno un dispositivo simile a un orologio da polso chiamato Actical, che monitorerà il consumo di energia. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a monitoraggio della frequenza cardiaca durante l'allenamento e completeranno un registro degli esercizi online. Una serie di questionari e interviste simili a quelli dello screening verrà ripetuta anche ai follow-up a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di disturbo depressivo maggiore non psicotico almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) di 4 o superiore
- Punteggio della scala di valutazione della depressione infantile (CDRS) maggiore di 35 ma minore di 71
- Attualmente frequenta la scuola
- Disponibilità e capacità di utilizzare metodi contraccettivi accettabili, se applicabili
- Una lettera firmata dal medico di famiglia che verifica la salute fisica necessaria per la partecipazione al programma di esercizi
- La risposta al Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) indica che non sono presenti condizioni che renderebbero l'esercizio inappropriato
- Parla e legge l'inglese
- Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria grave
- Storia dei disturbi psicotici
- Abuso o dipendenza da alcol o sostanze entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Storia di anoressia nervosa o bulimia
- Malattia medica cronica che richiede farmaci regolari
- Incinta
- Partecipa attualmente a un programma o attività di esercizio vigoroso, definito come 30 minuti di attività fisica vigorosa cinque volte a settimana
- QI inferiore a 70
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti eseguiranno esercizio aerobico regolarmente per 12 settimane.
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Esercizi aerobici completati tre o quattro volte alla settimana per 20-30 minuti per sessione
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Comparatore attivo: Stirata
I partecipanti si allungheranno regolarmente per 12 settimane.
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Routine di stretching da facili a moderate completate tre volte alla settimana, con una nuova serie di routine fornite ogni settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione dei bambini - Rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato dopo 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane
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Misurato dopo 12 settimane
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Quantità di energia spesa, misurata dal monitor Actical
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane
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Misurato dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH075762 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTCT
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Prove cliniche su Esercizi di aerobica
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