- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00847457
Masentuneet nuoret, joita hoidetaan harjoituksella (DATE-tutkimus)
Liikuntahoitoa masentuneille nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on vammauttava masennuksen muoto, jossa suru ja kyvyttömyys tuntea nautintoa estävät ihmisiä elämästä normaalia elämäänsä. MDD on yleinen nuorilla, ja varhain koettu masennus voi johtaa pitkäaikaiseen psyykkiseen ja sosiaaliseen heikkenemiseen tai itsemurhaan. Masentuneilla aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että säännöllinen aerobinen harjoittelu voi johtaa toipumiseen lievästä keskivaikeaan MDD:stä. Tutkimukset osoittavat myös, että säännöllisesti harjoittavilla nuorilla on pienempi masennus, mutta satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole tutkittu harjoittelua nuorten masennuksen hoitona. Tässä tutkimuksessa verrataan standardoitua aerobista harjoitusrutiinia venyttelykontrolliryhmään sen määrittämiseksi, onko aerobinen harjoittelu tehokas hoitomuoto MDD:lle nuorilla.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 12 viikkoa ja seurantahaastattelut 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Osallistujille suoritetaan ensin seulonta, jonka aikana nuoret osallistujat ja heidän vanhempansa täyttävät haastatteluja ja kyselyitä nuoren mielialasta ja käyttäytymisestä. Osallistujien on myös toimitettava lääkärin kirjoittamat kirjeet, jotka vahvistavat olevansa tarpeeksi terveitä osallistuakseen harjoitusohjelmaan. Seulonnan jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko harjoitusohjelmaan tai venyttelyohjelmaan. Ensimmäisellä opintokäynnillä kullekin osallistujalle sovitaan harjoitus- tai venyttelykurssi. Molempien ryhmien osallistujat viettävät saman verran aikaa fyysiseen toimintaan. He suorittavat kolmesta neljään harjoitus- tai venyttelykertaa viikossa 12 viikon ajan, ja jokainen harjoitus kestää 20-30 minuuttia. Osallistujat voivat suorittaa osan harjoituksista kotona, mutta heidän on palattava opintoharjoituskeskukseen viikoittaisia opintokäyntejä varten. Näillä opintokäynneillä osallistujat punnitaan sen määrittämiseksi, tarvitseeko liikunnan tasoa säätää, ja he täyttävät kyselylomakkeet masennuksestaan. Tutkimuksen aikana osallistujat käyttävät rannekellomaista laitetta nimeltä Actical, joka seuraa energian käyttöä. Osallistujat myös käyvät läpi sykemittauksen harjoittelun aikana ja täyttävät harjoituslokin verkossa. Sarja kyselylomakkeita ja haastatteluja, jotka ovat samankaltaisia kuin seulonnassa, toistetaan myös 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-psykoottisen vakavan masennushäiriön diagnoosi vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärä on 4 tai suurempi
- Lasten masennusluokitusasteikon (CDRS) pistemäärä on suurempi kuin 35 mutta alle 71
- Tällä hetkellä koulua
- Haluaa ja pystyä käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista
- Perhelääkärin allekirjoitettu kirje, jossa varmistetaan harjoitusohjelmaan osallistumiseen tarvittava fyysinen kunto
- Vastaus fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn (PAR-Q) osoittaa, ettei ole olemassa olosuhteita, jotka tekisivät harjoituksesta sopimatonta
- Puhuu ja lukee englantia
- Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava itsemurha-ajatukset
- Psykoottisten häiriöiden historia
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Anorexia nervosa tai bulimia historia
- Krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä
- Raskaana
- Osallistut tällä hetkellä voimakkaaseen harjoitusohjelmaan tai toimintaan, joka määritellään 30 minuutiksi voimakasta fyysistä aktiivisuutta viisi kertaa viikossa
- ÄO alle 70
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Osallistujat tekevät aerobista harjoitusta säännöllisesti 12 viikon ajan.
|
Aerobisia harjoituksia suoritettiin kolmesta neljään kertaa viikossa 20-30 minuuttia per harjoitus
|
|
Active Comparator: Venyttää
Osallistujat venyvät säännöllisesti 12 viikon ajan.
|
Helppoja tai kohtalaisia venytysrutiineja suoritetaan kolme kertaa viikossa, ja joka viikko annetaan uudet rutiinit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lasten masennuksen luokitusasteikko – tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Mitattu 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjoituksen toteutettavuus ja noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kuluttua
|
Mitattu 12 viikon kuluttua
|
|
Kulutetun energian määrä Actical-näytön mittaamana
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kuluttua
|
Mitattu 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH075762 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 84-CTCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .