- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00847457
Adolescenti s depresí léčení cvičením (studie DATE)
Cvičení pro depresivní mládež
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je invalidizující forma deprese, při které smutek a neschopnost cítit potěšení brání lidem žít jejich normální život. MDD je běžná u dospívajících a deprese prožívaná v raném věku může vést k dlouhodobému psychickému a sociálnímu poškození nebo k sebevraždě. Studie u dospělých s depresí ukazují, že pravidelné aerobní cvičení může vést k zotavení z mírné až středně těžké MDD. Studie také ukazují, že adolescenti, kteří pravidelně cvičí, mají nižší míru deprese, ale žádné randomizované, kontrolované studie nezkoumaly cvičení jako léčbu deprese u dospívajících. Tato studie porovná standardizovanou rutinu aerobního cvičení s kontrolní skupinou protahování, aby se zjistilo, zda je aerobní cvičení účinnou léčbou MDD u adolescentů.
Účast v této studii bude trvat 12 týdnů, přičemž následné rozhovory budou probíhat po 6 a 12 měsících. Účastníci nejprve podstoupí screeningové procedury, během kterých dospívající účastníci a jejich rodiče vyplní rozhovory a dotazníky o náladě a chování dospívajícího. Účastníci budou také muset poskytnout lékařem psané dopisy potvrzující, že jsou dostatečně zdraví, aby se mohli zúčastnit cvičebního programu. Po screeningu budou účastníci náhodně rozděleni buď do cvičebního programu, nebo do protahovacího programu. Na první studijní návštěvě bude pro každého účastníka stanoven kurz cvičení nebo strečinku. Účastníci v obou skupinách stráví pohybovou aktivitou stejné množství času. Absolvují tři až čtyři cvičení nebo protahovací sezení týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 20 až 30 minut. Účastníci budou moci absolvovat některá sezení doma, ale budou se muset vracet do centra studijního cvičení na týdenní studijní návštěvy. Při těchto studijních návštěvách budou účastníci zváženi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit úroveň cvičení, a vyplní dotazníky o své depresi. V průběhu studie budou účastníci nosit zařízení podobné náramkovým hodinkám zvané Actical, které bude monitorovat spotřebu energie. Účastníci také podstoupí monitorování srdečního tepu během cvičení a online vyplní záznam cvičení. Soubor dotazníků a rozhovorů podobný těm při screeningu se bude také opakovat při kontrolách po 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nepsychotické velké depresivní poruchy alespoň 4 týdny před vstupem do studie
- Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) 4 nebo vyšší
- Skóre škály hodnocení dětské deprese (CDRS) vyšší než 35, ale menší než 71
- V současné době navštěvuje školu
- Ochota a schopnost používat přijatelné metody antikoncepce, je-li to vhodné
- Podepsaný dopis od rodinného lékaře ověřující fyzické zdraví nezbytné pro účast na cvičebním programu
- Odpověď na dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) ukazuje, že nejsou přítomny žádné podmínky, které by činily cvičení nevhodným.
- Mluví a čte anglicky
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
Kritéria vyloučení:
- Těžké sebevražedné myšlenky
- Anamnéza psychotických poruch
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost do 6 měsíců od vstupu do studie
- Anamnéza mentální anorexie nebo bulimie
- Chronické onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci
- Těhotná
- V současné době se účastníte intenzivního cvičebního programu nebo aktivity, definované jako 30 minut intenzivní fyzické aktivity pětkrát týdně
- IQ menší než 70
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aerobní cvičení
Účastníci budou pravidelně provádět aerobní cvičení po dobu 12 týdnů.
|
Aerobní cvičení dokončeno třikrát až čtyřikrát týdně po dobu 20 až 30 minut na jedno sezení
|
Aktivní komparátor: Protáhnout se
Účastníci se budou pravidelně protahovat po dobu 12 týdnů.
|
Snadné až středně těžké protahovací rutiny dokončené třikrát týdně s novou sadou rutiny podávané každý týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupnice hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
|
Měřeno po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proveditelnost a dodržování cvičení
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech
|
Měřeno po 12 týdnech
|
Množství vynaložené energie měřené monitorem Actic
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech
|
Měřeno po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH075762 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84-CTCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkaneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko