- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00847457
Депрессивные подростки лечатся физическими упражнениями (исследование DATE)
Упражнения для депрессивной молодежи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) — это инвалидизирующая форма депрессии, при которой грусть и неспособность чувствовать удовольствие мешают людям жить нормальной жизнью. БДР часто встречается у подростков, а депрессия, перенесенная в раннем возрасте, может привести к долгосрочным психологическим и социальным нарушениям или самоубийству. Исследования взрослых с депрессией показывают, что регулярные аэробные упражнения могут привести к выздоровлению от легкой до умеренной БДР. Исследования также показывают, что подростки, которые регулярно занимаются спортом, имеют более низкие показатели депрессии, но ни одно рандомизированное контролируемое исследование не изучало физические упражнения как средство лечения депрессии у подростков. В этом исследовании будут сравниваться стандартные аэробные упражнения с контрольной группой по растяжке, чтобы определить, являются ли аэробные упражнения эффективным средством лечения БДР у подростков.
Участие в этом исследовании продлится 12 недель, а последующие интервью будут проводиться через 6 и 12 месяцев. Сначала участники пройдут процедуры скрининга, во время которых участники-подростки и их родители заполнят интервью и анкеты о настроении и поведении подростков. Участникам также необходимо будет предоставить письма, написанные врачом, подтверждающие, что они достаточно здоровы, чтобы участвовать в программе упражнений. После скрининга участники будут случайным образом распределены либо по программе упражнений, либо по программе растяжки. Во время первого учебного визита каждому участнику будет назначен курс упражнений или растяжек. Участники обеих групп будут уделять одинаковое количество времени физической активности. Они будут выполнять от трех до четырех упражнений или упражнений на растяжку в неделю в течение 12 недель, каждое занятие будет длиться от 20 до 30 минут. Участники смогут выполнять некоторые занятия дома, но им нужно будет возвращаться в учебный центр для еженедельных учебных посещений. Во время этих учебных посещений участников будут взвешивать, чтобы определить, нужно ли корректировать уровень физических упражнений, и они будут заполнять анкеты о своей депрессии. В ходе исследования участники будут носить устройство Actical, похожее на наручные часы, которое будет контролировать потребление энергии. Участники также будут проходить мониторинг сердечного ритма во время тренировки и заполнять журнал упражнений онлайн. Набор анкет и интервью, аналогичных тем, что использовались при скрининге, также будет повторяться через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз непсихотического большого депрессивного расстройства не менее чем за 4 недели до включения в исследование
- Клиническая общая оценка серьезности впечатления (CGI-S) 4 или выше
- Оценка детской депрессии (CDRS) больше 35, но меньше 71
- В настоящее время посещает школу
- Желание и способность использовать приемлемые методы контрацепции, если это применимо
- Подписанное семейным врачом письмо, подтверждающее физическое здоровье, необходимое для участия в программе упражнений.
- Ответ на Опросник готовности к физической активности (PAR-Q) указывает на отсутствие условий, которые сделали бы физические упражнения неприемлемыми.
- Говорит и читает по-английски
- Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие, если применимо
Критерий исключения:
- Тяжелые суицидальные мысли
- История психотических расстройств
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение 6 месяцев после начала исследования
- История нервной анорексии или булимии
- Хроническое заболевание, требующее регулярного приема лекарств
- Беременная
- В настоящее время участвует в программе энергичных упражнений или деятельности, определяемой как 30 минут активной физической активности пять раз в неделю.
- IQ ниже 70
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Участники будут регулярно выполнять аэробные упражнения в течение 12 недель.
|
Аэробные упражнения выполняются три-четыре раза в неделю по 20-30 минут за сеанс.
|
|
Активный компаратор: Потягиваться
Участники будут регулярно растягиваться в течение 12 недель.
|
Легкие или умеренные упражнения на растяжку, выполняемые три раза в неделю, с новым набором упражнений каждую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки детской депрессии - пересмотренная (CDRS-R)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерено через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выполнимость упражнений и приверженность
Временное ограничение: Измерено через 12 недель
|
Измерено через 12 недель
|
|
Количество затраченной энергии, измеренное монитором Actical
Временное ограничение: Измерено через 12 недель
|
Измерено через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH075762 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR 84-CTCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .