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Adolescentes deprimidos tratados con ejercicio (Estudio DATE)

26 de junio de 2013 actualizado por: Carroll Hughes, University of Texas Southwestern Medical Center

Tratamiento de ejercicio para jóvenes deprimidos

Este estudio evaluará si el ejercicio aeróbico estandarizado es un tratamiento eficaz para la depresión en adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una forma incapacitante de depresión en la que la tristeza y la incapacidad para sentir placer impiden que las personas lleven una vida normal. El MDD es común en los adolescentes, y la depresión que se experimenta temprano en la vida puede conducir a un deterioro psicológico y social a largo plazo o al suicidio. Los estudios de adultos deprimidos muestran que el ejercicio aeróbico regular puede resultar en la recuperación de MDD de leve a moderado. Los estudios también muestran que los adolescentes que hacen ejercicio regularmente tienen tasas más bajas de depresión, pero ningún estudio controlado aleatorio ha examinado el ejercicio como tratamiento para la depresión en adolescentes. Este estudio comparará una rutina de ejercicio aeróbico estandarizada con un grupo de control de estiramiento para determinar si el ejercicio aeróbico es un tratamiento eficaz para el trastorno depresivo mayor en adolescentes.

La participación en este estudio durará 12 semanas, con entrevistas de seguimiento después de 6 y 12 meses. Los participantes primero se someterán a procedimientos de selección, durante los cuales los participantes adolescentes y sus padres completarán entrevistas y cuestionarios sobre el estado de ánimo y el comportamiento del adolescente. Los participantes también deberán proporcionar cartas escritas por médicos que confirmen que están lo suficientemente sanos para participar en el programa de ejercicios. Después de la selección, los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa de ejercicios oa un programa de estiramiento. En la primera visita de estudio, se establecerá un curso de ejercicio o estiramiento para cada participante. Los participantes de ambos grupos pasarán la misma cantidad de tiempo haciendo actividad física. Completarán de tres a cuatro sesiones de ejercicio o estiramiento por semana durante 12 semanas, y cada sesión durará de 20 a 30 minutos. Los participantes podrán completar algunas sesiones en casa, pero deberán regresar al centro de ejercicios del estudio para las visitas de estudio semanales. En estas visitas de estudio, se pesará a los participantes para determinar si es necesario ajustar el nivel de ejercicio y completarán cuestionarios sobre su depresión. En el transcurso del estudio, los participantes usarán un dispositivo similar a un reloj de pulsera llamado Atical, que monitoreará el uso de energía. Los participantes también se someterán a un control de la frecuencia cardíaca mientras hacen ejercicio y completarán un registro de ejercicio en línea. También se repetirá un conjunto de cuestionarios y entrevistas similares a los de la selección en los seguimientos de 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor no psicótico al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • Puntuación clínica global de impresión-gravedad (CGI-S) de 4 o más
  • Puntuación de la escala de calificación de depresión infantil (CDRS) de más de 35 pero menos de 71
  • Actualmente asiste a la escuela
  • Dispuesto y capaz de usar métodos anticonceptivos aceptables, si corresponde
  • Una carta firmada por el médico de familia que verifique la salud física necesaria para participar en el programa de ejercicios.
  • La respuesta al Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) indica que no existen condiciones que hagan que el ejercicio sea inapropiado
  • habla y lee ingles
  • Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida severa
  • Antecedentes de trastornos psicóticos.
  • Abuso o dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia
  • Enfermedad médica crónica que requiere medicación regular.
  • Embarazada
  • Participar actualmente en un programa o actividad de ejercicio vigoroso, definido como 30 minutos de actividad física vigorosa cinco veces por semana
  • CI inferior a 70

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio aerobico
Los participantes realizarán ejercicio aeróbico regularmente durante 12 semanas.
Ejercicios aeróbicos completados de tres a cuatro veces por semana durante 20 a 30 minutos por sesión
Comparador activo: Estirar
Los participantes se estirarán regularmente durante 12 semanas.
Rutinas de estiramiento fáciles a moderadas completadas tres veces por semana, con un nuevo conjunto de rutinas cada semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión infantil - Revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Medido después de 12 semanas, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad del ejercicio y adherencia.
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas
Medido después de 12 semanas
Cantidad de energía gastada, medida por el monitor Actical
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas
Medido después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH075762 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR 84-CTCT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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