- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00847457
Adolescentes deprimidos tratados con ejercicio (Estudio DATE)
Tratamiento de ejercicio para jóvenes deprimidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una forma incapacitante de depresión en la que la tristeza y la incapacidad para sentir placer impiden que las personas lleven una vida normal. El MDD es común en los adolescentes, y la depresión que se experimenta temprano en la vida puede conducir a un deterioro psicológico y social a largo plazo o al suicidio. Los estudios de adultos deprimidos muestran que el ejercicio aeróbico regular puede resultar en la recuperación de MDD de leve a moderado. Los estudios también muestran que los adolescentes que hacen ejercicio regularmente tienen tasas más bajas de depresión, pero ningún estudio controlado aleatorio ha examinado el ejercicio como tratamiento para la depresión en adolescentes. Este estudio comparará una rutina de ejercicio aeróbico estandarizada con un grupo de control de estiramiento para determinar si el ejercicio aeróbico es un tratamiento eficaz para el trastorno depresivo mayor en adolescentes.
La participación en este estudio durará 12 semanas, con entrevistas de seguimiento después de 6 y 12 meses. Los participantes primero se someterán a procedimientos de selección, durante los cuales los participantes adolescentes y sus padres completarán entrevistas y cuestionarios sobre el estado de ánimo y el comportamiento del adolescente. Los participantes también deberán proporcionar cartas escritas por médicos que confirmen que están lo suficientemente sanos para participar en el programa de ejercicios. Después de la selección, los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa de ejercicios oa un programa de estiramiento. En la primera visita de estudio, se establecerá un curso de ejercicio o estiramiento para cada participante. Los participantes de ambos grupos pasarán la misma cantidad de tiempo haciendo actividad física. Completarán de tres a cuatro sesiones de ejercicio o estiramiento por semana durante 12 semanas, y cada sesión durará de 20 a 30 minutos. Los participantes podrán completar algunas sesiones en casa, pero deberán regresar al centro de ejercicios del estudio para las visitas de estudio semanales. En estas visitas de estudio, se pesará a los participantes para determinar si es necesario ajustar el nivel de ejercicio y completarán cuestionarios sobre su depresión. En el transcurso del estudio, los participantes usarán un dispositivo similar a un reloj de pulsera llamado Atical, que monitoreará el uso de energía. Los participantes también se someterán a un control de la frecuencia cardíaca mientras hacen ejercicio y completarán un registro de ejercicio en línea. También se repetirá un conjunto de cuestionarios y entrevistas similares a los de la selección en los seguimientos de 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor no psicótico al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
- Puntuación clínica global de impresión-gravedad (CGI-S) de 4 o más
- Puntuación de la escala de calificación de depresión infantil (CDRS) de más de 35 pero menos de 71
- Actualmente asiste a la escuela
- Dispuesto y capaz de usar métodos anticonceptivos aceptables, si corresponde
- Una carta firmada por el médico de familia que verifique la salud física necesaria para participar en el programa de ejercicios.
- La respuesta al Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) indica que no existen condiciones que hagan que el ejercicio sea inapropiado
- habla y lee ingles
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida severa
- Antecedentes de trastornos psicóticos.
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia
- Enfermedad médica crónica que requiere medicación regular.
- Embarazada
- Participar actualmente en un programa o actividad de ejercicio vigoroso, definido como 30 minutos de actividad física vigorosa cinco veces por semana
- CI inferior a 70
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio aerobico
Los participantes realizarán ejercicio aeróbico regularmente durante 12 semanas.
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Ejercicios aeróbicos completados de tres a cuatro veces por semana durante 20 a 30 minutos por sesión
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Comparador activo: Estirar
Los participantes se estirarán regularmente durante 12 semanas.
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Rutinas de estiramiento fáciles a moderadas completadas tres veces por semana, con un nuevo conjunto de rutinas cada semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación de depresión infantil - Revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Medido después de 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Viabilidad del ejercicio y adherencia.
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas
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Medido después de 12 semanas
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Cantidad de energía gastada, medida por el monitor Actical
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas
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Medido después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH075762 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 84-CTCT
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