- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00847457
Deprimerade ungdomar som behandlas med träning (DATUM-studien)
Träningsbehandling för deprimerade ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressive disorder (MDD) är en handikappande form av depression där sorg och oförmåga att känna njutning hindrar människor från att leva sitt normala liv. MDD är vanligt hos ungdomar, och depression som upplevs tidigt i livet kan leda till långvarig psykisk och social funktionsnedsättning eller självmord. Studier av deprimerade vuxna visar att regelbunden aerob träning kan resultera i återhämtning från mild till måttlig MDD. Studier visar också att ungdomar som tränar regelbundet har lägre frekvens av depression, men inga randomiserade, kontrollerade studier har undersökt träning som behandling av depression hos ungdomar. Denna studie kommer att jämföra en standardiserad aerob träningsrutin med en kontrollgrupp för stretching för att avgöra om aerob träning är en effektiv behandling för MDD hos ungdomar.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 12 veckor, med uppföljande intervjuer efter 6 och 12 månader. Deltagarna kommer först att genomgå screeningprocedurer, under vilka tonårsdeltagare och deras föräldrar kommer att fylla i intervjuer och frågeformulär om tonåringens humör och beteende. Deltagarna kommer också att behöva tillhandahålla läkarskrivna brev som bekräftar att de är friska nog att delta i träningsprogrammet. Efter screening kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen ett träningsprogram eller ett stretchingprogram. Vid det första studiebesöket sätts en tränings- eller stretchingkurs för varje deltagare. Deltagarna i båda grupperna kommer att ägna lika mycket tid åt fysisk aktivitet. De kommer att genomföra tre till fyra tränings- eller stretchpass per vecka i 12 veckor, med varje pass som varar 20 till 30 minuter. Deltagarna kommer att kunna genomföra vissa pass hemma, men de kommer att behöva återvända till studiecentret för studiebesök varje vecka. Vid dessa studiebesök kommer deltagarna att vägas för att avgöra om träningsnivån behöver justeras, och de kommer att fylla i frågeformulär om sin depression. Under studiens gång kommer deltagarna att bära en armbandsur-liknande enhet som kallas en Actical, som kommer att övervaka energianvändningen. Deltagarna kommer också att genomgå pulsmätning medan de tränar och fylla i en träningslogg online. En uppsättning frågeformulär och intervjuer liknande de vid screening kommer också att upprepas vid 6- och 12-månadersuppföljningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-psykotisk egentlig depression minst 4 veckor före studiestart
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng på 4 eller högre
- Children's Depression Rating Scale (CDRS) poäng på högre än 35 men mindre än 71
- Går för närvarande i skolan
- Villig och kan använda acceptabla preventivmedel, om tillämpligt
- Ett undertecknat brev från familjeläkare som bekräftar fysisk hälsa som är nödvändig för deltagande i träningsprogrammet
- Svar på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q) visar att det inte finns några förhållanden som skulle göra träning olämplig
- Talar och läser engelska
- Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Svåra självmordstankar
- Historik om psykotiska störningar
- Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 6 månader från studiestart
- Historik av anorexia nervosa eller bulimi
- Kronisk medicinsk sjukdom som kräver regelbunden medicinering
- Gravid
- Deltar för närvarande i ett kraftfullt träningsprogram eller en aktivitet, definierat som 30 minuters intensiv fysisk aktivitet fem gånger i veckan
- IQ mindre än 70
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerob träning
Deltagarna kommer att utföra aerob träning regelbundet i 12 veckor.
|
Aeroba övningar genomförs tre till fyra gånger per vecka i 20 till 30 minuter per pass
|
Aktiv komparator: Sträcka
Deltagarna kommer att stretcha regelbundet i 12 veckor.
|
Enkla till måttliga stretchingrutiner genomförs tre gånger per vecka, med en ny uppsättning rutiner varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skala för depression för barn – reviderad (CDRS-R)
Tidsram: Mäts efter 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Mäts efter 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utöva genomförbarhet och följsamhet
Tidsram: Mätt efter 12 veckor
|
Mätt efter 12 veckor
|
Mängd förbrukad energi, mätt av Actical-monitorn
Tidsram: Mätt efter 12 veckor
|
Mätt efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH075762 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 84-CTCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
University of MalagaUpphängd
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad