Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deprimerade ungdomar som behandlas med träning (DATUM-studien)

26 juni 2013 uppdaterad av: Carroll Hughes, University of Texas Southwestern Medical Center

Träningsbehandling för deprimerade ungdomar

Denna studie kommer att utvärdera om standardiserad aerob träning är en effektiv behandling för depression hos ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Major depressive disorder (MDD) är en handikappande form av depression där sorg och oförmåga att känna njutning hindrar människor från att leva sitt normala liv. MDD är vanligt hos ungdomar, och depression som upplevs tidigt i livet kan leda till långvarig psykisk och social funktionsnedsättning eller självmord. Studier av deprimerade vuxna visar att regelbunden aerob träning kan resultera i återhämtning från mild till måttlig MDD. Studier visar också att ungdomar som tränar regelbundet har lägre frekvens av depression, men inga randomiserade, kontrollerade studier har undersökt träning som behandling av depression hos ungdomar. Denna studie kommer att jämföra en standardiserad aerob träningsrutin med en kontrollgrupp för stretching för att avgöra om aerob träning är en effektiv behandling för MDD hos ungdomar.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 12 veckor, med uppföljande intervjuer efter 6 och 12 månader. Deltagarna kommer först att genomgå screeningprocedurer, under vilka tonårsdeltagare och deras föräldrar kommer att fylla i intervjuer och frågeformulär om tonåringens humör och beteende. Deltagarna kommer också att behöva tillhandahålla läkarskrivna brev som bekräftar att de är friska nog att delta i träningsprogrammet. Efter screening kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen ett träningsprogram eller ett stretchingprogram. Vid det första studiebesöket sätts en tränings- eller stretchingkurs för varje deltagare. Deltagarna i båda grupperna kommer att ägna lika mycket tid åt fysisk aktivitet. De kommer att genomföra tre till fyra tränings- eller stretchpass per vecka i 12 veckor, med varje pass som varar 20 till 30 minuter. Deltagarna kommer att kunna genomföra vissa pass hemma, men de kommer att behöva återvända till studiecentret för studiebesök varje vecka. Vid dessa studiebesök kommer deltagarna att vägas för att avgöra om träningsnivån behöver justeras, och de kommer att fylla i frågeformulär om sin depression. Under studiens gång kommer deltagarna att bära en armbandsur-liknande enhet som kallas en Actical, som kommer att övervaka energianvändningen. Deltagarna kommer också att genomgå pulsmätning medan de tränar och fylla i en träningslogg online. En uppsättning frågeformulär och intervjuer liknande de vid screening kommer också att upprepas vid 6- och 12-månadersuppföljningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-psykotisk egentlig depression minst 4 veckor före studiestart
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng på 4 eller högre
  • Children's Depression Rating Scale (CDRS) poäng på högre än 35 men mindre än 71
  • Går för närvarande i skolan
  • Villig och kan använda acceptabla preventivmedel, om tillämpligt
  • Ett undertecknat brev från familjeläkare som bekräftar fysisk hälsa som är nödvändig för deltagande i träningsprogrammet
  • Svar på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q) visar att det inte finns några förhållanden som skulle göra träning olämplig
  • Talar och läser engelska
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Svåra självmordstankar
  • Historik om psykotiska störningar
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 6 månader från studiestart
  • Historik av anorexia nervosa eller bulimi
  • Kronisk medicinsk sjukdom som kräver regelbunden medicinering
  • Gravid
  • Deltar för närvarande i ett kraftfullt träningsprogram eller en aktivitet, definierat som 30 minuters intensiv fysisk aktivitet fem gånger i veckan
  • IQ mindre än 70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träning
Deltagarna kommer att utföra aerob träning regelbundet i 12 veckor.
Aeroba övningar genomförs tre till fyra gånger per vecka i 20 till 30 minuter per pass
Aktiv komparator: Sträcka
Deltagarna kommer att stretcha regelbundet i 12 veckor.
Enkla till måttliga stretchingrutiner genomförs tre gånger per vecka, med en ny uppsättning rutiner varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skala för depression för barn – reviderad (CDRS-R)
Tidsram: Mäts efter 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Mäts efter 12 veckor, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utöva genomförbarhet och följsamhet
Tidsram: Mätt efter 12 veckor
Mätt efter 12 veckor
Mängd förbrukad energi, mätt av Actical-monitorn
Tidsram: Mätt efter 12 veckor
Mätt efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH075762 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DSIR 84-CTCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Aerob träning

3
Prenumerera