- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00847457
Młodzież z depresją leczona ćwiczeniami (badanie DATE)
Ćwiczenia fizyczne dla młodzieży z depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest formą depresji powodującą niepełnosprawność, w której smutek i niezdolność do odczuwania przyjemności uniemożliwiają normalne życie. MDD jest częstym zjawiskiem wśród nastolatków, a depresja doświadczana we wczesnym okresie życia może prowadzić do długotrwałego upośledzenia psychicznego i społecznego lub samobójstwa. Badania dorosłych z depresją pokazują, że regularne ćwiczenia aerobowe mogą doprowadzić do wyzdrowienia z łagodnego do umiarkowanego MDD. Badania pokazują również, że nastolatki, które regularnie ćwiczą, mają niższe wskaźniki depresji, ale żadne randomizowane, kontrolowane badania nie oceniały ćwiczeń jako leczenia depresji u nastolatków. W badaniu tym porówna się wystandaryzowaną rutynę ćwiczeń aerobowych z rozciągającą się grupą kontrolną w celu ustalenia, czy ćwiczenia aerobowe są skutecznym sposobem leczenia MDD u nastolatków.
Udział w tym badaniu będzie trwał 12 tygodni, a wywiady kontrolne będą miały miejsce po 6 i 12 miesiącach. Uczestnicy zostaną najpierw poddani procedurom przesiewowym, podczas których nastoletni uczestnicy i ich rodzice będą wypełniać wywiady i kwestionariusze dotyczące nastroju i zachowania nastolatka. Uczestnicy będą również musieli dostarczyć pisma od lekarzy potwierdzające, że są wystarczająco zdrowi, aby wziąć udział w programie ćwiczeń. Po selekcji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu ćwiczeń lub programu rozciągania. Podczas pierwszej wizyty studyjnej dla każdego uczestnika zostanie ustalony plan ćwiczeń lub rozciągania. Uczestnicy obu grup będą spędzać tyle samo czasu na aktywności fizycznej. Będą wykonywać trzy do czterech sesji ćwiczeń lub rozciągania tygodniowo przez 12 tygodni, przy czym każda sesja trwa od 20 do 30 minut. Uczestnicy będą mogli ukończyć niektóre sesje w domu, ale będą musieli wracać do centrum ćwiczeń studyjnych na cotygodniowe wizyty studyjne. Podczas tych wizyt studyjnych uczestnicy zostaną ważeni w celu ustalenia, czy należy dostosować poziom ćwiczeń, i wypełnią kwestionariusze dotyczące ich depresji. W trakcie badania uczestnicy będą nosić urządzenie przypominające zegarek na rękę o nazwie Atical, które będzie monitorować zużycie energii. Uczestnicy będą również monitorować tętno podczas ćwiczeń i wypełniać dziennik ćwiczeń online. Zestaw kwestionariuszy i wywiadów podobnych do tych z badań przesiewowych zostanie powtórzony również w 6- i 12-miesięcznych badaniach kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niepsychotycznego dużego zaburzenia depresyjnego co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Całkowity wskaźnik nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) wynoszący 4 lub więcej
- Skala oceny depresji dziecięcej (CDRS) powyżej 35, ale mniej niż 71
- Obecnie uczęszcza do szkoły
- Chęć i możliwość stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
- Podpisane pismo od lekarza rodzinnego potwierdzające stan zdrowia niezbędny do udziału w programie ćwiczeń
- Odpowiedź na Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) wskazuje, że nie występują warunki, które czyniłyby ćwiczenia niewłaściwymi
- Mówi i czyta po angielsku
- Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie myśli samobójcze
- Historia zaburzeń psychotycznych
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii
- Przewlekła choroba medyczna wymagająca regularnego przyjmowania leków
- W ciąży
- Obecnie uczestniczy w intensywnym programie lub aktywności fizycznej, zdefiniowanej jako 30 minut intensywnej aktywności fizycznej pięć razy w tygodniu
- IQ poniżej 70
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy będą regularnie wykonywać ćwiczenia aerobowe przez 12 tygodni.
|
Ćwiczenia aerobowe wykonywane trzy do czterech razy w tygodniu przez 20 do 30 minut na sesję
|
Aktywny komparator: Rozciągać się
Uczestnicy będą się rozciągać regularnie przez 12 tygodni.
|
Łatwe do umiarkowanego ćwiczenia rozciągające wykonywane trzy razy w tygodniu, z nowym zestawem ćwiczeń podawanych co tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala oceny depresji u dzieci — poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Mierzone po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykonalność i przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach
|
Mierzone po 12 tygodniach
|
Ilość zużytej energii mierzona przez monitor Atical
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach
|
Mierzone po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH075762 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 84-CTCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong