- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00847457
Testmozgással kezelt depressziós serdülők (The DATE tanulmány)
Gyakorlókezelés depressziós fiatalok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) a depresszió olyan fogyatékos formája, amelyben a szomorúság és az örömérzet hiánya megakadályozza az embereket abban, hogy normális életüket éljék. Az MDD gyakori a serdülőknél, és a korai életszakaszban tapasztalt depresszió hosszú távú pszichológiai és szociális károsodáshoz vagy öngyilkossághoz vezethet. Depressziós felnőtteken végzett tanulmányok azt mutatják, hogy a rendszeres aerob testmozgás az enyhe és a közepes MDD felépülését eredményezheti. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy a rendszeresen testmozgó serdülőknél alacsonyabb a depresszió aránya, de randomizált, kontrollált tanulmányok nem vizsgálták a testmozgást a serdülők depressziójának kezelésére. Ez a tanulmány összehasonlítja a standardizált aerob gyakorlatok rutinját a nyújtás-kontroll csoporttal annak megállapítására, hogy az aerob gyakorlat hatékony kezelés-e az MDD kezelésére serdülőknél.
A vizsgálatban való részvétel 12 hétig tart, az utóinterjúkra 6 és 12 hónap után kerül sor. A résztvevők először szűrővizsgálatokon esnek át, amelyek során a serdülő résztvevők és szüleik interjúkat és kérdőíveket töltenek ki a serdülő hangulatáról és viselkedéséről. A résztvevőknek orvos által írt leveleket is be kell nyújtaniuk, amelyek megerősítik, hogy elég egészségesek az edzésprogramban való részvételhez. A szűrés után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy edzésprogramba vagy egy nyújtóprogramba. Az első tanulmányi látogatás alkalmával minden résztvevő számára kijelölnek egy gyakorlatot vagy nyújtást. Mindkét csoport résztvevői ugyanannyi időt töltenek fizikai tevékenységgel. Heti három-négy gyakorlatot vagy nyújtást hajtanak végre 12 héten keresztül, mindegyik edzés 20-30 percig tart. A résztvevők néhány foglalkozást otthon is elvégezhetnek, de heti tanulmányi látogatásra vissza kell térniük a tanulmányi gyakorlati központba. Ezeken a tanulmányi látogatásokon a résztvevőket megmérik annak megállapítására, hogy szükség van-e a testmozgás szintjének módosítására, és kitöltenek egy kérdőívet a depressziójukról. A vizsgálat során a résztvevők egy karóra-szerű, Actical nevű eszközt viselnek, amely az energiafelhasználást figyeli. A résztvevők pulzusfigyelést is végeznek edzés közben, és online töltenek ki edzésnaplót. A szűrővizsgálatokhoz hasonló kérdőíveket és interjúkat a 6 és 12 hónapos utánkövetések során is meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem pszichotikus súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) pontszám 4 vagy nagyobb
- Gyermekek Depresszió Értékelő Skála (CDRS) pontszáma több mint 35, de kevesebb, mint 71
- Jelenleg iskolába jár
- Ha szükséges, hajlandó és képes elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
- A háziorvos aláírt levele, amely igazolja, hogy a mozgásprogramban való részvételhez szükséges testi egészségi állapot
- A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívre (PAR-Q) adott válaszok azt jelzik, hogy nincs olyan körülmény, amely nem tenné a gyakorlatot helytelenné
- Angolul beszél és olvas
- A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha van ilyen
Kizárási kritériumok:
- Súlyos öngyilkossági gondolatok
- Pszichotikus rendellenességek története
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
- Anorexia nervosa vagy bulimia anamnézisében
- Rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő krónikus betegség
- Terhes
- Jelenleg egy erőteljes edzésprogramban vagy tevékenységben vesz részt, amelyet hetente ötször 30 perc erőteljes fizikai tevékenységként határoz meg
- IQ kevesebb, mint 70
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aerob gyakorlat
A résztvevők 12 héten keresztül rendszeresen aerob gyakorlatokat végeznek.
|
Az aerob gyakorlatokat hetente három-négy alkalommal kell elvégezni, edzésenként 20-30 percig
|
Aktív összehasonlító: Nyújtsd
A résztvevők 12 hétig rendszeresen nyújtózkodnak.
|
Könnyű és mérsékelt nyújtó gyakorlatok hetente háromszor, minden héten új rutinkészlettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gyermekek depressziós értékelési skála – felülvizsgálva (CDRS-R)
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap után mérve
|
12 hét, 6 hónap és 12 hónap után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gyakorlat megvalósíthatósága és betartása
Időkeret: 12 hét után mérve
|
12 hét után mérve
|
Az Actical monitor által mért elhasznált energia mennyisége
Időkeret: 12 hét után mérve
|
12 hét után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH075762 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 84-CTCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Becton, Dickinson and CompanyMég nincs toborzásMikroorganizmusok vérkultúrája
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
NYU Langone HealthNew York UniversityBefejezveAlkoholfüggőség | Kábítószer-függőség
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás