Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deprimerte ungdommer behandlet med trening (DATO-studien)

26. juni 2013 oppdatert av: Carroll Hughes, University of Texas Southwestern Medical Center

Treningsbehandling for deprimerte ungdommer

Denne studien skal evaluere om standardisert aerob trening er en effektiv behandling for depresjon hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en invalidiserende form for depresjon der tristhet og manglende evne til å føle glede hindrer mennesker i å leve sitt normale liv. MDD er vanlig hos ungdom, og depresjon opplevd tidlig i livet kan føre til langvarig psykisk og sosial funksjonsnedsettelse eller selvmord. Studier av deprimerte voksne viser at regelmessig aerob trening kan føre til restitusjon fra mild til moderat MDD. Studier viser også at ungdom som trener regelmessig har lavere forekomst av depresjon, men ingen randomiserte, kontrollerte studier har undersøkt trening som behandling for depresjon hos ungdom. Denne studien vil sammenligne en standardisert aerobic treningsrutine med en strekkkontrollgruppe for å avgjøre om aerobic trening er en effektiv behandling for MDD hos ungdom.

Deltakelsen i denne studien vil vare i 12 uker, med oppfølgingsintervjuer etter 6 og 12 måneder. Deltakerne vil først gjennomgå screeningprosedyrer, der ungdomsdeltakerne og deres foreldre vil fylle ut intervjuer og spørreskjemaer om ungdommens humør og atferd. Deltakerne må også gi legeskrevne brev som bekrefter at de er friske nok til å delta i treningsprogrammet. Etter screening vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten et treningsprogram eller et tøyningsprogram. Ved første studiebesøk vil det bli satt opp et trenings- eller tøyningskurs for hver deltaker. Deltakerne i begge gruppene vil bruke like mye tid på fysisk aktivitet. De vil gjennomføre tre til fire treningsøkter eller tøyingsøkter per uke i 12 uker, med hver økt som varer 20 til 30 minutter. Deltakerne vil kunne gjennomføre noen økter hjemme, men de må returnere til studietreningssenteret for ukentlige studiebesøk. Ved disse studiebesøkene vil deltakerne bli veid for å avgjøre om treningsnivået må justeres, og de vil fylle ut spørreskjemaer om deres depresjon. I løpet av studien vil deltakerne bære en armbåndsur-lignende enhet kalt en Actical, som vil overvåke energibruken. Deltakerne vil også gjennomgå pulsmåling mens de trener og fylle ut en treningslogg online. Et sett med spørreskjemaer og intervjuer tilsvarende de ved screening vil også bli gjentatt ved 6- og 12-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse minst 4 uker før studiestart
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score på 4 eller høyere
  • Children's Depression Rating Scale (CDRS) poengsum på over 35, men mindre enn 71
  • Går for tiden på skolen
  • Villig og i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder, hvis aktuelt
  • Et signert brev fra familielege som bekrefter fysisk helse som er nødvendig for deltakelse i treningsprogrammet
  • Svar på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) indikerer at ingen forhold er tilstede som kan gjøre trening upassende
  • Snakker og leser engelsk
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige selvmordstanker
  • Historie med psykotiske lidelser
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studiestart
  • Historie med anorexia nervosa eller bulimi
  • Kronisk medisinsk sykdom som krever regelmessig medisinering
  • Gravid
  • Deltar for tiden i et kraftig treningsprogram eller aktivitet, definert som 30 minutter med kraftig fysisk aktivitet fem ganger per uke
  • IQ mindre enn 70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening
Deltakerne skal utføre aerobic trening regelmessig i 12 uker.
Aerobic øvelser gjennomført tre til fire ganger per uke i 20 til 30 minutter per økt
Aktiv komparator: Tøye ut
Deltakerne vil strekke seg regelmessig i 12 uker.
Lette til moderate tøyningsrutiner fullført tre ganger i uken, med et nytt sett med rutiner hver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skala for depresjon for barn – revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Målt etter 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Målt etter 12 uker, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utøv gjennomførbarhet og etterlevelse
Tidsramme: Målt etter 12 uker
Målt etter 12 uker
Mengde energi som er brukt, målt av Actical-monitoren
Tidsramme: Målt etter 12 uker
Målt etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34MH075762 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSIR 84-CTCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerobic trening

3
Abonnere