- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00847457
Deprimerte ungdommer behandlet med trening (DATO-studien)
Treningsbehandling for deprimerte ungdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en invalidiserende form for depresjon der tristhet og manglende evne til å føle glede hindrer mennesker i å leve sitt normale liv. MDD er vanlig hos ungdom, og depresjon opplevd tidlig i livet kan føre til langvarig psykisk og sosial funksjonsnedsettelse eller selvmord. Studier av deprimerte voksne viser at regelmessig aerob trening kan føre til restitusjon fra mild til moderat MDD. Studier viser også at ungdom som trener regelmessig har lavere forekomst av depresjon, men ingen randomiserte, kontrollerte studier har undersøkt trening som behandling for depresjon hos ungdom. Denne studien vil sammenligne en standardisert aerobic treningsrutine med en strekkkontrollgruppe for å avgjøre om aerobic trening er en effektiv behandling for MDD hos ungdom.
Deltakelsen i denne studien vil vare i 12 uker, med oppfølgingsintervjuer etter 6 og 12 måneder. Deltakerne vil først gjennomgå screeningprosedyrer, der ungdomsdeltakerne og deres foreldre vil fylle ut intervjuer og spørreskjemaer om ungdommens humør og atferd. Deltakerne må også gi legeskrevne brev som bekrefter at de er friske nok til å delta i treningsprogrammet. Etter screening vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten et treningsprogram eller et tøyningsprogram. Ved første studiebesøk vil det bli satt opp et trenings- eller tøyningskurs for hver deltaker. Deltakerne i begge gruppene vil bruke like mye tid på fysisk aktivitet. De vil gjennomføre tre til fire treningsøkter eller tøyingsøkter per uke i 12 uker, med hver økt som varer 20 til 30 minutter. Deltakerne vil kunne gjennomføre noen økter hjemme, men de må returnere til studietreningssenteret for ukentlige studiebesøk. Ved disse studiebesøkene vil deltakerne bli veid for å avgjøre om treningsnivået må justeres, og de vil fylle ut spørreskjemaer om deres depresjon. I løpet av studien vil deltakerne bære en armbåndsur-lignende enhet kalt en Actical, som vil overvåke energibruken. Deltakerne vil også gjennomgå pulsmåling mens de trener og fylle ut en treningslogg online. Et sett med spørreskjemaer og intervjuer tilsvarende de ved screening vil også bli gjentatt ved 6- og 12-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse minst 4 uker før studiestart
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score på 4 eller høyere
- Children's Depression Rating Scale (CDRS) poengsum på over 35, men mindre enn 71
- Går for tiden på skolen
- Villig og i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder, hvis aktuelt
- Et signert brev fra familielege som bekrefter fysisk helse som er nødvendig for deltakelse i treningsprogrammet
- Svar på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) indikerer at ingen forhold er tilstede som kan gjøre trening upassende
- Snakker og leser engelsk
- Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige selvmordstanker
- Historie med psykotiske lidelser
- Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studiestart
- Historie med anorexia nervosa eller bulimi
- Kronisk medisinsk sykdom som krever regelmessig medisinering
- Gravid
- Deltar for tiden i et kraftig treningsprogram eller aktivitet, definert som 30 minutter med kraftig fysisk aktivitet fem ganger per uke
- IQ mindre enn 70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aerobic trening
Deltakerne skal utføre aerobic trening regelmessig i 12 uker.
|
Aerobic øvelser gjennomført tre til fire ganger per uke i 20 til 30 minutter per økt
|
Aktiv komparator: Tøye ut
Deltakerne vil strekke seg regelmessig i 12 uker.
|
Lette til moderate tøyningsrutiner fullført tre ganger i uken, med et nytt sett med rutiner hver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skala for depresjon for barn – revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Målt etter 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt etter 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utøv gjennomførbarhet og etterlevelse
Tidsramme: Målt etter 12 uker
|
Målt etter 12 uker
|
Mengde energi som er brukt, målt av Actical-monitoren
Tidsramme: Målt etter 12 uker
|
Målt etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH075762 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 84-CTCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført