- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00847457
Depressieve adolescenten behandeld met lichaamsbeweging (de DATE-studie)
Oefenbehandeling voor depressieve jongeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een invaliderende vorm van depressie waarbij verdriet en het onvermogen om plezier te voelen mensen ervan weerhouden hun normale leven te leiden. MDD komt vaak voor bij adolescenten, en depressie die op jonge leeftijd wordt ervaren, kan leiden tot langdurige psychologische en sociale beperkingen of zelfmoord. Studies van depressieve volwassenen tonen aan dat regelmatige aërobe oefening kan leiden tot herstel van milde tot matige MDD. Studies tonen ook aan dat adolescenten die regelmatig sporten minder vaak depressief zijn, maar er zijn geen gerandomiseerde, gecontroleerde studies die lichaamsbeweging hebben onderzocht als een behandeling voor depressie bij adolescenten. Deze studie zal een gestandaardiseerde aërobe oefeningsroutine vergelijken met een controlegroep die zich uitstrekt om te bepalen of aërobe oefening een effectieve behandeling is voor MDD bij adolescenten.
Deelname aan dit onderzoek duurt 12 weken, met vervolggesprekken na 6 en 12 maanden. Deelnemers ondergaan eerst screeningprocedures, waarbij adolescente deelnemers en hun ouders interviews en vragenlijsten invullen over de stemming en het gedrag van de adolescent. Deelnemers moeten ook door een arts geschreven brieven overleggen waarin wordt bevestigd dat ze gezond genoeg zijn om deel te nemen aan het oefenprogramma. Na screening worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een oefenprogramma of een stretchprogramma. Bij het eerste studiebezoek wordt voor elke deelnemer een bewegings- of rekoefeningenprogramma uitgestippeld. Deelnemers aan beide groepen besteden evenveel tijd aan lichamelijke activiteit. Ze zullen gedurende 12 weken drie tot vier oefen- of stretchsessies per week voltooien, waarbij elke sessie 20 tot 30 minuten duurt. Deelnemers zullen sommige sessies thuis kunnen doen, maar ze zullen voor wekelijkse studiebezoeken moeten terugkeren naar het studieoefencentrum. Bij deze studiebezoeken worden de deelnemers gewogen om te bepalen of het bewegingsniveau moet worden aangepast en vullen ze vragenlijsten in over hun depressie. In de loop van het onderzoek zullen de deelnemers een polshorloge-achtig apparaat dragen, een Actical genaamd, dat het energieverbruik zal volgen. Deelnemers ondergaan ook hartslagmeting tijdens het sporten en vullen online een trainingslogboek in. Een reeks vragenlijsten en interviews vergelijkbaar met die bij de screening zal ook worden herhaald bij de follow-ups van 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-psychotische depressieve stoornis ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score van 4 of hoger
- Children's Depression Rating Scale (CDRS) score van meer dan 35 maar minder dan 71
- Zit momenteel op school
- Bereid en in staat om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, indien van toepassing
- Een ondertekende brief van de huisarts die de fysieke gezondheid bevestigt die nodig is voor deelname aan het oefenprogramma
- Antwoord op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) geeft aan dat er geen omstandigheden aanwezig zijn waardoor lichaamsbeweging ongepast zou zijn
- Spreekt en leest Engels
- Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige zelfmoordgedachten
- Geschiedenis van psychotische stoornissen
- Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- Geschiedenis van anorexia nervosa of boulimia
- Chronische medische ziekte die regelmatige medicatie vereist
- Zwanger
- Momenteel deelnemend aan een krachtig trainingsprogramma of activiteit, gedefinieerd als 30 minuten krachtige fysieke activiteit vijf keer per week
- IQ lager dan 70
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aerobic oefening
Deelnemers zullen gedurende 12 weken regelmatig aerobe oefeningen doen.
|
Aërobe oefeningen worden drie tot vier keer per week uitgevoerd gedurende 20 tot 30 minuten per sessie
|
Actieve vergelijker: Rekken
Gedurende 12 weken gaan de deelnemers regelmatig stretchen.
|
Gemakkelijke tot matige rekoefeningen die drie keer per week worden uitgevoerd, met elke week een nieuwe reeks routines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oefening haalbaarheid en therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken
|
Gemeten na 12 weken
|
Hoeveelheid verbruikte energie, zoals gemeten door de Actical-monitor
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken
|
Gemeten na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carroll W. Hughes, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH075762 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR 84-CTCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aerobic oefening
-
University of BarcelonaVoltooid
-
Federal University of PelotasMinistry of Health, BrazilOnbekendHypertensie | Hart-en vaatziekte | Chronische nierziekte | Chronische nierziekteBrazilië
-
Holy Name Medical Center, Inc.Nog niet aan het werven
-
State University of New York at BuffaloChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; United States... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHersenschudding
-
Dokuz Eylul UniversityWervingMultiple scleroseKalkoen
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingFysieke activiteit | Veroudering | Cognitieve functieCanada
-
Izmir University of EconomicsVoltooidCognitieve veranderingKalkoen
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Oslo; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Oslo University HospitalVoltooid
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyVoltooidCraniocerebraal trauma | Licht traumatisch hersenletsel | Hoofdletsel, licht | Posttraumatische hoofdpijn | Syndroom na hersenschuddingNoorwegen
-
Universidade Federal FluminenseVoltooid