최근 발병한 정신분열증 환자의 치료에서 프레그네놀론 증강 (PREG-2008)
최근 발병한 정신분열증 환자의 치료에서 프레그네놀론 증강: 8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
프레그네놀론(PREG)은 중추신경계에 여러 효과를 나타내는 신경스테로이드이며 정신분열증 환자의 치료에 도움이 될 수 있습니다. 만성 정신분열증 및 정신분열정동 장애 환자를 대상으로 한 최근 8주 무작위 이중 맹검 시험에서 PREG 대 위약 및 DHEA를 기존 또는 비정형 항정신병약에 추가한 결과 저용량 PREG(30mg/일)로 고무적인 결과를 얻었습니다. ; ClinicalTrials.gov 식별자 NCT00140192; Ritsner et al., 언론에서). 현재 연구의 목표는 새로 진단된 정신분열증 또는 정신분열형 또는 분열정동 장애가 있는 젊은 환자의 치료에서 위약과 비교하여 PREG의 증강의 잠재적인 역할을 평가하는 것입니다.
8주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에서 PREG(50mg/일) 또는 위약 캡슐이 최근 발병한 정신분열증 또는 정신분열형 또는 분열정동 장애가 있는 60명의 환자를 대상으로 안정적으로 진행 중인 항정신병 치료에 추가됩니다. 참가자는 기준선과 치료 2, 4, 6 및 8주 후에 평가됩니다. 정신 병리학, 인지 기능, 부작용, 일반 기능 및 삶의 질을 평가하기 위해 일련의 연구 도구가 사용될 것입니다. 또한 혈중 PREG 수치는 기준선에서 그리고 연구 중에 모니터링됩니다. 이 연구는 지속적인 양성, 음성 및 인지 증상에 대한 중간 정도의 그룹 간 효과를 감지하도록 강화되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hadera, 이스라엘, 38814
- Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-40세, 모든 인종, 성별.
- 정신분열증, 정신분열형 또는 분열정동 장애에 대한 DSM-IV 기준(36).
- 첫 번째 정신병 에피소드가 시작된 후 5년 미만의 질병 지속 기간.
- 연구에 참여하는 피험자는 임상 전체 인상 척도에서 최소 4점을 받아야 합니다.
- 치료 전 안정화 기간 동안 현재의 항정신병제로 최소 2주간 지속적인 치료.
- 2주간의 치료 전 안정화 기간 동안 안정적인 증상. 임상적 안정성은 점수에 변화가 없고 PANSS 총점에서 20% 이하의 변화가 있는 2주 연속 CGI 등급으로 정의됩니다.
- 치료 전 안정화 기간 동안 항콜린제, 벤조디아제핀 또는 기분 안정제 약물에 변화가 없습니다.
- 8주간의 연구 기간 동안 위의 약물(항정신병약, 항콜린제, 벤조디아제핀 또는 기분 안정제)을 변경할 필요가 예상되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의 과정에 완전히 참여하거나 법적 보호자가 정보에 입각한 동의 과정에 참여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 심각한 두부 외상, 발작 장애, 치매, 쿠싱병 또는 갑상선 장애, 정신 지체, 알코올 또는 약물 남용, 물질 의존(니코틴 의존 제외)과 같은 심각한 신경계 또는 내분비 장애의 증거 또는 물질 유발 가능성이 있는 증상 제시 , 연구 담당의가 판단합니다.
- 불안정한 의학적 질병 또는 신경학적 질병(발작, CVA) 전립선암, 유방암, 자궁암 또는 난소암 병력.
- 임산부, 경구 피임약 또는 에스트로겐과 같은 기타 호르몬 보충제 사용.
- 현재 활동 중인 자살 및/또는 살인 생각, 의도 또는 계획.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 프레그네놀론
50mg/일
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50mg, 모자.
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플라시보_COMPARATOR: 2 위약
1 모자.
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모자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 전반적 인상 척도(CGI-S) 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 증상 평가 척도(SANS)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 기능 평가
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주
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The Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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추체외로 증상 등급 척도
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
- 연구 책임자: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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