Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregnenolonforøgelse i behandling af patienter med nyligt opstået skizofreni (PREG-2008)

14. december 2010 opdateret af: Sha'ar Menashe Mental Health Center

Pregnenolon-forøgelse i behandlingen af ​​patienter med nyligt opstået skizofreni: et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Pregnenolon (PREG) er et neurosteroid, som udviser flere effekter på centralnervesystemet og kan være gavnligt i behandlingen af ​​patienter med skizofreni. Vores seneste 8-ugers, randomiserede, dobbeltblindede forsøg blandt patienter med kronisk skizofreni og skizoaffektive lidelser, hvor PREG versus placebo og DHEA er blevet tilføjet til konventionelle eller atypiske antipsykotika, har givet opmuntrende resultater med lavdosis PREG (30 mg/dag) ; ClinicalTrials.gov identifikator NCT00140192; Ritsner et al., under tryk). Målet med nærværende undersøgelse er at evaluere den potentielle rolle af PREGs augmentation sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​unge patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofreniforme eller skizoaffektive lidelser.

I et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret forsøg vil PREG (50 mg/dag) eller placebokapsler blive tilføjet til den stabile igangværende antipsykotiske behandling af 60 patienter med nyligt opstået skizofreni eller skizofreniforme eller skizoaffektive lidelser. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter 2, 4, 6 og 8 ugers behandling. Et batteri af forskningsinstrumenter vil blive brugt til vurdering af psykopatologi, kognitive funktioner, bivirkninger, generel funktion og livskvalitet. Derudover vil blodets PREG-niveauer blive overvåget ved baseline og under undersøgelsen. Undersøgelsen er drevet til at detektere moderate virkninger mellem grupper på vedvarende positive, negative og kognitive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38814
        • Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-40 år, enhver etnisk gruppe, begge køn.
  2. DSM-IV kriterier for skizofreni, skizofreniforme eller skizoaffektive lidelser (36).
  3. Sygdomsvarighed mindre end 5 år siden første psykotiske episode.
  4. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, skal score mindst 4 på Clinical Global Impression Scale.
  5. Mindst to ugers igangværende behandling med nuværende antipsykotiske midler i stabiliseringsperioden før behandlingen.
  6. Stabile symptomer i hele den 2-ugers stabiliseringsperiode før behandling. Klinisk stabilitet er defineret som to på hinanden følgende ugentlige CGI-vurderinger uden ændring i score og med højst en ændring på 20 % i PANSS total score.
  7. Ingen ændring i antikolinerg medicin, benzodiazepin eller stemningsstabiliserende medicin i stabiliseringsperioden før behandling.
  8. Intet forventet behov for at ændre nogen af ​​ovennævnte medicin (antipsykotika, antikolinergika, benzodiazepiner eller humørstabilisatorer) i den 8-ugers varighed af undersøgelsen.
  9. Mulighed for at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke eller have en værge i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse, for eksempel alvorligt hovedtraume, krampeanfald, demens, Cushings sygdom eller skjoldbruskkirtellidelse, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug, stofafhængighed (bortset fra nikotinafhængighed) eller tegn på symptomer, der sandsynligvis er stof-induceret , som vurderet af en undersøgelseslæge.
  2. Ustabil medicinsk sygdom eller neurologisk sygdom (anfald, CVA); historie med prostata-, bryst-, livmoder- eller æggestokkræft.
  3. Gravide kvinder, brug af p-piller eller andet hormontilskud såsom østrogen.
  4. Aktuelle aktive selvmords- og/eller drabstanker, hensigter eller plan.
  5. Kendt allergi over for studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 Pregnenolon
50 mg/dag
Kosttilskud: Pregnenolon
50 mg, kapsler.
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo
1 hætter.
Kosttilskud: Placebo
kasketter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Clinical Global Impression Scale (CGI-S) The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 og 8 uger
baseline, 2, 4, 6 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global vurdering af funktion
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 og 8 uger
baseline, 2, 4, 6 og 8 uger
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uger
baseline, 4 og 8 uger
Ekstrapyramidal symptomvurderingsskala
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 og 8 uger
baseline, 2, 4, 6 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Tirat Carmel Mental Health Center

Efterforskere

  • Studiestol: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
  • Studieleder: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (SKØN)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEN-8-11-08
  • 08TGF-1189 Stanley grant

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregnenolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner