Augmentation de la prégnénolone dans le traitement des patients atteints de schizophrénie récente (PREG-2008)
Augmentation de la prégnénolone dans le traitement des patients atteints de schizophrénie récente : un essai de 8 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
La prégnénolone (PREG) est un neurostéroïde qui présente de multiples effets sur le système nerveux central et peut être bénéfique dans le traitement des patients atteints de schizophrénie. Notre récent essai randomisé en double aveugle de 8 semaines chez des patients atteints de schizophrénie chronique et de troubles schizo-affectifs, dans lequel la PREG versus placebo et la DHEA ont été ajoutées aux antipsychotiques conventionnels ou atypiques a donné des résultats encourageants avec la PREG à faible dose (30 mg/jour ; ClinicalTrials.gov identifiant NCT00140192 ; Ritsner et al., sous presse). Le but de la présente étude est d'évaluer le rôle potentiel de l'augmentation de PREG par rapport au placebo dans le traitement de jeunes patients atteints de schizophrénie nouvellement diagnostiquée ou de troubles schizophréniformes ou schizo-affectifs.
Dans un essai de 8 semaines, randomisé, en double aveugle contre placebo, la PREG (50 mg/jour) ou des gélules placebo seront ajoutées au traitement antipsychotique stable en cours de 60 patients atteints de schizophrénie récente ou de troubles schizophréniformes ou schizo-affectifs. Les participants seront évalués au départ et après 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement. Une batterie d'instruments de recherche sera utilisée pour évaluer la psychopathologie, les fonctions cognitives, les effets secondaires, le fonctionnement général et la qualité de vie. De plus, les taux sanguins de PREG seront surveillés au départ et pendant l'étude. L'étude est conçue pour détecter des effets modérés entre les groupes sur les symptômes positifs, négatifs et cognitifs persistants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hadera, Israël, 38814
- Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans, tout groupe ethnique, quel que soit le sexe.
- Critères du DSM-IV pour la schizophrénie, les troubles schizophréniformes ou schizo-affectifs (36).
- Durée de la maladie inférieure à 5 ans depuis le début du premier épisode psychotique.
- Les sujets entrant dans l'étude doivent obtenir au moins 4 sur l'échelle d'impression clinique globale.
- Au moins deux semaines de traitement continu avec les agents antipsychotiques actuels pendant la période de stabilisation avant le traitement.
- Symptômes stables tout au long de la période de stabilisation de 2 semaines avant le traitement. La stabilité clinique est définie comme deux évaluations CGI hebdomadaires consécutives sans changement de score et avec un changement de 20 % maximum du score total PANSS.
- Aucun changement dans les anticholinergiques, les benzodiazépines ou les stabilisateurs de l'humeur pendant la période de stabilisation avant le traitement.
- Aucun besoin prévu de modifier l'un des médicaments ci-dessus (antipsychotiques, anticholinergiques, benzodiazépines ou stabilisateurs de l'humeur) pendant la durée de 8 semaines de l'étude.
- Capacité à participer pleinement au processus de consentement éclairé, ou avoir un tuteur légal capable de participer au processus de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un trouble neurologique ou endocrinien grave, par exemple traumatisme crânien grave, trouble convulsif, démence, maladie de Cushing ou trouble thyroïdien, retard mental, abus d'alcool ou de drogues, dépendance à une substance (autre que la dépendance à la nicotine) ou présentation de symptômes probablement induits par une substance , tel que jugé par un médecin de l'étude.
- Maladie médicale instable ou maladie neurologique (convulsions, AVC) ; antécédent de cancer de la prostate, du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
- Femmes enceintes, utilisation de contraceptifs oraux ou d'autres suppléments hormonaux tels que les œstrogènes.
- Idées, intentions ou plans suicidaires et/ou homicides actifs actuels.
- Allergie connue aux médicaments de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1 Prégnénolone
50 mg/jour
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50 mg, gélules.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo
1 bouchons.
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casquettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'échelle d'impression clinique globale (CGI-S) L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: de base, 2, 4, 6 et 8 semaines
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de base, 2, 4, 6 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation globale du fonctionnement
Délai: de base, 2, 4, 6 et 8 semaines
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de base, 2, 4, 6 et 8 semaines
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La batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB)
Délai: ligne de base, 4 et 8 semaines
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ligne de base, 4 et 8 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux
Délai: de base, 2, 4, 6 et 8 semaines
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de base, 2, 4, 6 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
- Directeur d'études: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEN-8-11-08
- 08TGF-1189 Stanley grant
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