Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregnenolonförstärkning vid behandling av patienter med nyligen debuterad schizofreni (PREG-2008)

14 december 2010 uppdaterad av: Sha'ar Menashe Mental Health Center

Pregnenolonförstärkning vid behandling av patienter med nyligen debuterad schizofreni: en 8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Pregnenolone (PREG) är en neurosteroid, som uppvisar flera effekter på det centrala nervsystemet och kan vara fördelaktigt vid behandling av patienter med schizofreni. Vår senaste 8-veckors, randomiserade, dubbelblinda studie bland patienter med kronisk schizofreni och schizoaffektiva sjukdomar, där PREG kontra placebo och DHEA har lagts till konventionella eller atypiska antipsykotika har gett uppmuntrande resultat med lågdos PREG (30 mg/dag) ; ClinicalTrials.gov identifierare NCT00140192; Ritsner et al., under press). Målet med denna studie är att utvärdera den potentiella rollen av PREGs förstärkning jämfört med placebo vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserade schizofreni eller schizofreniforma eller schizoaffektiva störningar.

I en 8-veckors, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie kommer PREG (50 mg/dag) eller placebokapslar att läggas till den stabila pågående antipsykotiska behandlingen av 60 patienter med nyligen debuterad schizofreni eller schizofreniforma eller schizoaffektiva störningar. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och efter 2, 4, 6 och 8 veckors behandling. Ett batteri av forskningsinstrument kommer att användas för bedömning av psykopatologi, kognitiva funktioner, biverkningar, allmänt fungerande och livskvalitet. Dessutom kommer blodets PREG-nivåer att övervakas vid baslinjen och under studien. Studien är driven för att upptäcka måttliga effekter mellan grupper på ihållande positiva, negativa och kognitiva symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38814
        • Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-40 år, valfri etnisk grupp, båda könen.
  2. DSM-IV kriterier för schizofreni, schizofreniforma eller schizoaffektiva störningar (36).
  3. Sjukdomens varaktighet mindre än 5 år sedan första psykotiska episod debuterade.
  4. Försökspersoner som deltar i studien måste få minst 4 poäng på Clinical Global Impression Scale.
  5. Minst två veckors pågående behandling med aktuella antipsykotiska medel under stabiliseringsperioden före behandlingen.
  6. Stabila symtom under hela den 2 veckor långa stabiliseringsperioden före behandling. Klinisk stabilitet definieras som två på varandra följande veckovisa CGI-betyg utan förändring i poäng och med högst 20 % förändring av PANSS totalpoäng.
  7. Ingen förändring av antikolinerga, bensodiazepin- eller humörstabiliserande mediciner under stabiliseringsperioden före behandlingen.
  8. Inget förväntat behov av att ändra någon av ovanstående mediciner (antipsykotika, antikolinergika, bensodiazepiner eller humörstabilisatorer) under studiens 8 veckors varaktighet.
  9. Möjlighet att delta fullt ut i processen för informerat samtycke, eller ha en vårdnadshavare som kan delta i processen för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på allvarlig neurologisk eller endokrin störning, till exempel allvarligt huvudtrauma, krampanfall, demens, Cushings sjukdom eller sköldkörtelstörning, mental retardation, alkohol- eller drogmissbruk, substansberoende (annat än nikotinberoende) eller uppvisande av symtom som sannolikt orsakas av substanser. , enligt bedömning av en studieläkare.
  2. Instabil medicinsk sjukdom eller neurologisk sjukdom (kramper, CVA); historia av prostatacancer, bröstcancer, livmodercancer eller äggstockscancer.
  3. Gravida kvinnor, användning av p-piller eller annat hormontillskott såsom östrogen.
  4. Aktuella aktiva självmords- och/eller mordtankar, avsikter eller plan.
  5. Känd allergi mot studier av medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1 Pregnenolon
50 mg/dag
Kosttillskott: Pregnenolon
50 mg, kapslar.
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo
1 kapsyl.
Kosttillskott: Placebo
kepsar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The Clinical Global Impression Scale (CGI-S) The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Skalan för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6 och 8 veckor
baslinje, 2, 4, 6 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Global bedömning av funktion
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6 och 8 veckor
baslinje, 2, 4, 6 och 8 veckor
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: baslinje, 4 och 8 veckor
baslinje, 4 och 8 veckor
Extrapyramidal Symptom Rating Scale
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6 och 8 veckor
baslinje, 2, 4, 6 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Samarbetspartners

Tirat Carmel Mental Health Center

Utredare

  • Studiestol: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
  • Studierektor: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEN-8-11-08
  • 08TGF-1189 Stanley grant

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera