Aumento de pregnenolona en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia de inicio reciente (PREG-2008)
Aumento de pregnenolona en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia de inicio reciente: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas
La pregnenolona (PREG) es un neuroesteroide que muestra múltiples efectos sobre el sistema nervioso central y puede ser beneficioso en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia. Nuestro reciente ensayo aleatorizado, doble ciego de 8 semanas entre pacientes con esquizofrenia crónica y trastornos esquizoafectivos, en el que se agregó PREG versus placebo y DHEA a los antipsicóticos convencionales o atípicos, arrojó resultados alentadores con dosis bajas de PREG (30 mg/día). ClinicalTrials.gov identificador NCT00140192; Ritsner et al., en prensa). El objetivo del presente estudio es evaluar el papel potencial del aumento de PREG en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes jóvenes con esquizofrenia o trastornos esquizofreniformes o esquizoafectivos recién diagnosticados.
En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración, se agregarán cápsulas de PREG (50 mg/día) o placebo al tratamiento antipsicótico continuo estable de 60 pacientes con esquizofrenia de inicio reciente o trastornos esquizofreniformes o esquizoafectivos. Los participantes serán evaluados al inicio y después de 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento. Se utilizará una batería de instrumentos de investigación para la evaluación de la psicopatología, las funciones cognitivas, los efectos secundarios, el funcionamiento general y la calidad de vida. Además, se controlarán los niveles de PREG en sangre al inicio y durante el estudio. El estudio está diseñado para detectar efectos moderados entre grupos sobre síntomas persistentes positivos, negativos y cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel, 38814
- Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años de edad, cualquier grupo étnico, cualquier sexo.
- Criterios del DSM-IV para esquizofrenia, trastornos esquizofreniformes o esquizoafectivos (36).
- Duración de la enfermedad menos de 5 años desde el inicio del primer episodio psicótico.
- Los sujetos que ingresen al estudio deben obtener una puntuación de al menos 4 en la Escala de Impresión Clínica Global.
- Al menos dos semanas de tratamiento continuo con agentes antipsicóticos actuales durante el período de estabilización previo al tratamiento.
- Síntomas estables durante el período de estabilización previo al tratamiento de 2 semanas. La estabilidad clínica se define como dos clasificaciones CGI semanales consecutivas sin cambios en la puntuación y con un cambio de no más del 20 % en la puntuación total de la PANSS.
- Ningún cambio en los medicamentos anticolinérgicos, benzodiazepínicos o estabilizadores del estado de ánimo durante el período de estabilización previo al tratamiento.
- No se prevé la necesidad de modificar ninguno de los medicamentos anteriores (antipsicóticos, anticolinérgicos, benzodiazepinas o estabilizadores del estado de ánimo) durante las 8 semanas de duración del estudio.
- Capacidad para participar plenamente en el proceso de consentimiento informado, o tener un tutor legal capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de trastorno neurológico o endocrino grave, por ejemplo, traumatismo craneoencefálico grave, trastorno convulsivo, demencia, enfermedad de Cushing o trastorno de la tiroides, retraso mental, abuso de alcohol o drogas, dependencia de sustancias (que no sea la dependencia de la nicotina) o síntomas de presentación probablemente inducidos por sustancias , a juicio de un médico del estudio.
- Enfermedad médica inestable o enfermedad neurológica (convulsiones, CVA); antecedentes de cáncer de próstata, mama, útero u ovario.
- Mujeres embarazadas, uso de anticonceptivos orales u otros suplementos hormonales como los estrógenos.
- Idea, intención o plan activo actual de suicidio y/u homicidio.
- Alergia conocida a la medicación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 pregnenolona
50 mg/día
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50 mg, cápsulas.
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PLACEBO_COMPARADOR: 2 placebos
1 gorras
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tapas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S) Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6 y 8 semanas
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línea de base, 2, 4, 6 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6 y 8 semanas
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línea de base, 2, 4, 6 y 8 semanas
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La batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 8 semanas
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línea de base, 4 y 8 semanas
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Escala de calificación de síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6 y 8 semanas
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línea de base, 2, 4, 6 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
- Director de estudio: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEN-8-11-08
- 08TGF-1189 Stanley grant
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