Аугментация прегненолоном при лечении пациентов с недавно развившейся шизофренией (PREG-2008)
Аугментация прегненолоном при лечении пациентов с недавно развившейся шизофренией: 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Прегненолон (ПРЕГ) представляет собой нейростероид, который оказывает множественное воздействие на центральную нервную систему и может быть полезен при лечении пациентов с шизофренией. Наше недавнее 8-недельное рандомизированное двойное слепое исследование среди пациентов с хронической шизофренией и шизоаффективными расстройствами, в котором к традиционным или атипичным антипсихотикам добавляли ПРЕГ по сравнению с плацебо и ДГЭА, дало обнадеживающие результаты при применении низких доз ПРЕГ (30 мг/день). ; ClinicalTrials.gov идентификатор NCT00140192; Ритснер и др., в печати). Целью настоящего исследования является оценка потенциальной роли аугментации PREG по сравнению с плацебо в лечении молодых пациентов с недавно диагностированной шизофренией, шизофреноподобными или шизоаффективными расстройствами.
В ходе 8-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования PREG (50 мг/день) или капсулы плацебо будут добавлены к стабильному текущему антипсихотическому лечению 60 пациентов с недавно развившейся шизофренией, шизофреноподобными или шизоаффективными расстройствами. Участники будут оцениваться на исходном уровне и после 2, 4, 6 и 8 недель лечения. Батарея исследовательских инструментов будет использоваться для оценки психопатологии, когнитивных функций, побочных эффектов, общего функционирования и качества жизни. Кроме того, уровни PREG в крови будут контролироваться на исходном уровне и во время исследования. Исследование направлено на выявление умеренных межгрупповых эффектов на стойкие положительные, отрицательные и когнитивные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 38814
- Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет, любой этнической группы, любого пола.
- Критерии DSM-IV для шизофрении, шизофреноподобных или шизоаффективных расстройств (36).
- Длительность заболевания менее 5 лет с момента возникновения первого психотического эпизода.
- Субъекты, участвующие в исследовании, должны набрать не менее 4 баллов по Шкале общего клинического впечатления.
- Не менее двух недель непрерывного лечения современными нейролептиками в период стабилизации до лечения.
- Стабильные симптомы в течение 2-недельного периода стабилизации до лечения. Клиническая стабильность определяется как два последовательных еженедельных рейтинга CGI без изменений в баллах и с изменением общего балла PANSS не более чем на 20%.
- Никаких изменений в антихолинергических препаратах, бензодиазепинах или препаратах, стабилизирующих настроение, в период стабилизации до лечения.
- Нет ожидаемой необходимости изменять какой-либо из вышеперечисленных препаратов (нейролептики, антихолинергические средства, бензодиазепины или стабилизаторы настроения) в течение 8-недельного периода исследования.
- Возможность полноценного участия в процессе информированного согласия или наличие законного опекуна, способного участвовать в процессе информированного согласия.
Критерий исключения:
- Признаки серьезного неврологического или эндокринного расстройства, например, тяжелая травма головы, судорожный синдром, деменция, болезнь Кушинга или заболевание щитовидной железы, умственная отсталость, злоупотребление алкоголем или наркотиками, зависимость от психоактивных веществ (кроме никотиновой зависимости) или наличие симптомов, вероятно вызванных употреблением психоактивных веществ , по мнению врача-исследователя.
- Нестабильное соматическое заболевание или неврологическое заболевание (судороги, сердечно-сосудистые заболевания); История рака предстательной железы, молочной железы, матки или яичников.
- Беременные женщины, использование оральных контрацептивов или других гормональных добавок, таких как эстроген.
- Текущие активные суицидальные и/или убийственные мысли, намерения или планы.
- Известная аллергия на исследуемый препарат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 прегненолон
50 мг/день
|
50 мг, капс.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Плацебо
1 капс.
|
колпачки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI-S) Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS) Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6 и 8 недель
|
исходный уровень, 2, 4, 6 и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6 и 8 недель
|
исходный уровень, 2, 4, 6 и 8 недель
|
|
Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 8 недель
|
исходный уровень, 4 и 8 недель
|
|
Шкала оценки экстрапирамидных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6 и 8 недель
|
исходный уровень, 2, 4, 6 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
- Директор по исследованиям: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEN-8-11-08
- 08TGF-1189 Stanley grant
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .