Pregnenolonforsterkning i behandling av pasienter med nylig oppstått schizofreni (PREG-2008)
Pregnenolonforsterkning i behandling av pasienter med nylig oppstått schizofreni: en 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Pregnenolone (PREG) er et nevrosteroid, som viser flere effekter på sentralnervesystemet, og kan være gunstig i behandlingen av pasienter med schizofreni. Vår nylige 8-ukers, randomiserte, dobbeltblinde studie blant pasienter med kronisk schizofreni og schizoaffektive lidelser, der PREG versus placebo og DHEA har blitt lagt til konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, har gitt oppmuntrende resultater med lavdose PREG (30 mg/dag). ; ClinicalTrials.gov identifikator NCT00140192; Ritsner et al., under trykk). Målet med denne studien er å evaluere den potensielle rollen til PREGs forsterkning sammenlignet med placebo i behandlingen av unge pasienter med nylig diagnostisert schizofreni eller schizofreniforme eller schizoaffektive lidelser.
I en 8-ukers, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie vil PREG (50 mg/dag) eller placebokapsler bli lagt til den stabile pågående antipsykotiske behandlingen av 60 pasienter med nylig oppstått schizofreni eller schizofreniforme eller schizoaffektive lidelser. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter 2, 4, 6 og 8 ukers behandling. Et batteri av forskningsinstrumenter skal brukes til vurdering av psykopatologi, kognitive funksjoner, bivirkninger, generell funksjon og livskvalitet. I tillegg vil PREG-nivåer i blodet bli overvåket ved baseline og under studien. Studien er drevet for å oppdage moderate effekter mellom grupper på vedvarende positive, negative og kognitive symptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38814
- Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år, enhver etnisk gruppe, begge kjønn.
- DSM-IV kriterier for schizofreni, schizofreniforme eller schizoaffektive lidelser (36).
- Sykdomsvarighet mindre enn 5 år siden første psykotiske episode.
- Forsøkspersoner som deltar i studien må score minst 4 på Clinical Global Impression Scale.
- Minst to uker med pågående behandling med gjeldende antipsykotiske midler i stabiliseringsperioden før behandling.
- Stabile symptomer gjennom stabiliseringsperioden på 2 uker før behandling. Klinisk stabilitet er definert som to påfølgende ukentlige CGI-vurderinger uten endring i poengsum, og med ikke mer enn 20 % endring i PANSS total poengsum.
- Ingen endring i antikolinerge, benzodiazepiner eller stemningsstabiliserende medisiner for stabiliseringsperioden før behandling.
- Ingen forventet behov for å endre noen av de ovennevnte medisinene (antipsykotika, antikolinergika, benzodiazepiner eller humørstabilisatorer) i løpet av 8 ukers varighet av studien.
- Evne til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke, eller ha en juridisk verge i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse, for eksempel alvorlig hodetraume, anfallsforstyrrelse, demens, Cushings sykdom eller skjoldbruskkjertellidelse, mental retardasjon, alkohol- eller narkotikamisbruk, stoffavhengighet (annet enn nikotinavhengighet), eller presentere symptomer som sannsynligvis er stoffindusert , som bedømt av en studielege.
- Ustabil medisinsk sykdom eller nevrologisk sykdom (anfall, CVA); historie med prostata-, bryst-, livmor- eller eggstokkreft.
- Gravide kvinner, bruk av p-piller eller annet hormontilskudd som østrogen.
- Aktuelle aktive selvmords- og/eller drapstanker, intensjon eller plan.
- Kjent allergi mot studiemedisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1 Pregnenolon
50 mg/dag
|
50 mg, kapsler.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo
1 caps.
|
caps
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Clinical Global Impression Scale (CGI-S) The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 og 8 uker
|
baseline, 2, 4, 6 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 og 8 uker
|
baseline, 2, 4, 6 og 8 uker
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uker
|
baseline, 4 og 8 uker
|
|
Ekstrapyramidal symptomvurderingsskala
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 og 8 uker
|
baseline, 2, 4, 6 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
- Studieleder: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEN-8-11-08
- 08TGF-1189 Stanley grant
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .