Aumento de pregnenolona no tratamento de pacientes com esquizofrenia de início recente (PREG-2008)
Aumento de pregnenolona no tratamento de pacientes com esquizofrenia de início recente: um estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
A pregnenolona (PREG) é um neuroesteróide, que apresenta múltiplos efeitos no sistema nervoso central, podendo ser benéfica no tratamento de pacientes com esquizofrenia. Nosso recente estudo randomizado, duplo-cego de 8 semanas entre pacientes com esquizofrenia crônica e transtornos esquizoafetivos, no qual PREG versus placebo e DHEA foram adicionados a antipsicóticos convencionais ou atípicos, produziram resultados encorajadores com PREG em baixa dose (30 mg/dia ; ClinicalTrials.gov identificador NCT00140192; Ritsner et al., no prelo). O objetivo do presente estudo é avaliar o papel potencial do aumento do PREG em comparação com o placebo no tratamento de pacientes jovens com esquizofrenia recém-diagnosticada ou transtornos esquizofreniformes ou esquizoafetivos.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas, PREG (50 mg/dia) ou cápsulas de placebo serão adicionadas ao tratamento antipsicótico estável em andamento de 60 pacientes com esquizofrenia de início recente ou transtornos esquizofreniformes ou esquizoafetivos. Os participantes serão avaliados no início e após 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento. Uma bateria de instrumentos de pesquisa será utilizada para avaliação de psicopatologia, funções cognitivas, efeitos colaterais, funcionamento geral e qualidade de vida. Além disso, os níveis sanguíneos de PREG serão monitorados na linha de base e durante o estudo. O estudo tem poder para detectar efeitos moderados entre grupos em sintomas persistentes positivos, negativos e cognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Hadera, Israel, 38814
- Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos de idade, qualquer grupo étnico, qualquer sexo.
- Critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtornos esquizofreniformes ou esquizoafetivos (36).
- Duração da doença inferior a 5 anos desde o início do primeiro episódio psicótico.
- Os indivíduos que entram no estudo devem pontuar pelo menos 4 na Escala de Impressão Clínica Global.
- Pelo menos duas semanas de tratamento contínuo com agentes antipsicóticos atuais durante o período de estabilização pré-tratamento.
- Sintomas estáveis durante o período de estabilização pré-tratamento de 2 semanas. A estabilidade clínica é definida como duas avaliações CGI semanais consecutivas sem alteração na pontuação e com não mais de 20% de alteração na pontuação total da PANSS.
- Nenhuma alteração nos medicamentos anticolinérgicos, benzodiazepínicos ou estabilizadores do humor durante o período de estabilização pré-tratamento.
- Nenhuma necessidade antecipada de alterar qualquer um dos medicamentos acima (antipsicóticos, anticolinérgicos, benzodiazepínicos ou estabilizadores de humor) durante as 8 semanas de duração do estudo.
- Capacidade de participar plenamente no processo de consentimento informado ou ter um responsável legal capaz de participar do processo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Evidência de distúrbio neurológico ou endócrino grave, por exemplo, traumatismo craniano grave, distúrbio convulsivo, demência, doença de Cushing ou distúrbio da tireoide, retardo mental, abuso de álcool ou drogas, dependência de substâncias (exceto dependência de nicotina) ou apresentação de sintomas provavelmente induzidos por substâncias , conforme julgado por um médico do estudo.
- Doença clínica instável ou doença neurológica (convulsões, AVC); história de câncer de próstata, mama, útero ou ovário.
- Mulheres grávidas, uso de contraceptivos orais ou outra suplementação hormonal, como estrogênio.
- Ideação, intenção ou plano suicida e/ou homicida atual.
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 Pregnenolona
50 mg/dia
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50 mg, cápsulas.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo
1 cap.
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cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) A Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: linha de base, 2, 4, 6 e 8 semanas
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linha de base, 2, 4, 6 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: linha de base, 2, 4, 6 e 8 semanas
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linha de base, 2, 4, 6 e 8 semanas
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A bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Prazo: linha de base, 4 e 8 semanas
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linha de base, 4 e 8 semanas
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Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais
Prazo: linha de base, 2, 4, 6 e 8 semanas
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linha de base, 2, 4, 6 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
- Diretor de estudo: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEN-8-11-08
- 08TGF-1189 Stanley grant
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