Pregnenolon-augmentatie bij de behandeling van patiënten met recent ontstane schizofrenie (PREG-2008)
Pregnenolon-augmentatie bij de behandeling van patiënten met recent ontstane schizofrenie: een 8 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek
Pregnenolon (PREG) is een neurosteroïde, die meerdere effecten op het centrale zenuwstelsel vertoont en gunstig kan zijn bij de behandeling van patiënten met schizofrenie. Onze recente 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten met chronische schizofrenie en schizoaffectieve stoornissen, waarin PREG versus placebo en DHEA werden toegevoegd aan conventionele of atypische antipsychotica, heeft bemoedigende resultaten opgeleverd met een lage dosis PREG (30 mg/dag). ; ClinicalTrials.gov ID NCT00140192; Ritsner et al., in druk). Het doel van de huidige studie is om de potentiële rol van PREG's augmentatie te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerde schizofrenie of schizofreniforme of schizoaffectieve stoornissen.
In een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen PREG (50 mg/dag) of placebocapsules worden toegevoegd aan de stabiele lopende antipsychotische behandeling van 60 patiënten met recent ontstane schizofrenie of schizofreniforme of schizoaffectieve stoornissen. De deelnemers worden bij aanvang en na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling beoordeeld. Een reeks onderzoeksinstrumenten zal worden gebruikt voor de beoordeling van psychopathologie, cognitieve functies, bijwerkingen, algemeen functioneren en kwaliteit van leven. Bovendien zullen de PREG-waarden in het bloed bij aanvang en tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. De studie heeft het vermogen om gematigde effecten tussen groepen op aanhoudende positieve, negatieve en cognitieve symptomen te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38814
- Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar, elke etnische groep, beide geslachten.
- DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornissen (36).
- Duur van de ziekte minder dan 5 jaar sinds het begin van de eerste psychotische episode.
- Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, moeten minimaal een 4 scoren op de Clinical Global Impression Scale.
- Ten minste twee weken doorlopende behandeling met de huidige antipsychotica tijdens de stabilisatieperiode voorafgaand aan de behandeling.
- Stabiele symptomen gedurende de 2 weken durende stabilisatieperiode voorafgaand aan de behandeling. Klinische stabiliteit wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende wekelijkse CGI-beoordelingen zonder verandering in score en met niet meer dan 20% verandering in PANSS-totaalscore.
- Geen verandering in anticholinergica, benzodiazepine of stemmingsstabiliserende medicatie gedurende de stabilisatieperiode vóór de behandeling.
- Er wordt niet verwacht dat een van de bovenstaande medicijnen (antipsychotica, anticholinergica, benzodiazepinen of stemmingsstabilisatoren) gedurende de 8 weken durende studie gewijzigd hoeft te worden.
- Mogelijkheid om volledig deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming, of een wettelijke voogd hebben die kan deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ernstige neurologische of endocriene stoornis, bijvoorbeeld ernstig hoofdtrauma, epileptische aandoening, dementie, ziekte van Cushing of schildklieraandoening, mentale retardatie, alcohol- of drugsmisbruik, middelenafhankelijkheid (anders dan nicotineafhankelijkheid), of symptomen vertonen die waarschijnlijk door middelen worden veroorzaakt , zoals beoordeeld door een onderzoeksarts.
- Onstabiele medische aandoening of neurologische aandoening (toevallen, CVA); voorgeschiedenis van prostaat-, borst-, baarmoeder- of eierstokkanker.
- Zwangere vrouwen, gebruik van orale anticonceptiva of andere hormonale suppletie zoals oestrogeen.
- Huidige actieve suïcidale en/of moorddadige gedachten, bedoelingen of plannen.
- Bekende allergie voor studiemedicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1 Pregnenolon
50mg/dag
|
50mg, kapjes.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo's
1 dop.
|
doppen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Clinical Global Impression Scale (CGI-S) De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) De Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS)
Tijdsspanne: baseline, 2, 4, 6 en 8 weken
|
baseline, 2, 4, 6 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globale beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: baseline, 2, 4, 6 en 8 weken
|
baseline, 2, 4, 6 en 8 weken
|
|
De Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: baseline, 4 en 8 weken
|
baseline, 4 en 8 weken
|
|
Extrapiramidale symptoombeoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline, 2, 4, 6 en 8 weken
|
baseline, 2, 4, 6 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
- Studie directeur: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEN-8-11-08
- 08TGF-1189 Stanley grant
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .