Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace pregnenolonem v léčbě pacientů s nedávným nástupem schizofrenie (PREG-2008)

14. prosince 2010 aktualizováno: Sha'ar Menashe Mental Health Center

Augmentace pregnenolonem v léčbě pacientů s nedávným nástupem schizofrenie: 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Pregnenolon (PREG) je neurosteroid, který vykazuje četné účinky na centrální nervový systém a může být prospěšný při léčbě pacientů se schizofrenií. Naše nedávná 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u pacientů s chronickou schizofrenií a schizoafektivními poruchami, ve kterých byly ke konvenčním nebo atypickým antipsychotikům přidány PREG versus placebo a DHEA, přinesla povzbudivé výsledky s nízkou dávkou PREG (30 mg/den ClinicalTrials.gov identifikátor NCT00140192; Ritsner a kol., v tisku). Cílem této studie je zhodnotit potenciální roli augmentace PREG ve srovnání s placebem v léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanou schizofrenií nebo schizofreniformními či schizoafektivními poruchami.

V 8týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou kapsle PREG (50 mg/den) nebo placebo přidány ke stabilní probíhající antipsychotické léčbě 60 pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie nebo schizofreniformními nebo schizoafektivními poruchami. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby. Pro hodnocení psychopatologie, kognitivních funkcí, vedlejších účinků, celkového fungování a kvality života bude využita baterie výzkumných nástrojů. Kromě toho budou na začátku a během studie monitorovány hladiny PREG v krvi. Cílem studie je detekovat mírné meziskupinové účinky na přetrvávající pozitivní, negativní a kognitivní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38814
        • Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-40 let, jakákoliv etnická skupina, bez ohledu na pohlaví.
  2. Kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchy (36).
  3. Doba trvání onemocnění méně než 5 let od začátku první psychotické epizody.
  4. Subjekty vstupující do studie musí dosáhnout skóre alespoň 4 na stupnici klinického globálního dojmu.
  5. Alespoň dva týdny pokračující léčby současnými antipsychotiky během období stabilizace před léčbou.
  6. Stabilní příznaky po dobu 2 týdnů stabilizace před léčbou. Klinická stabilita je definována jako dvě po sobě jdoucí týdenní hodnocení CGI beze změny skóre as ne více než 20% změnou celkového skóre PANSS.
  7. Žádná změna anticholinergních, benzodiazepinových nebo stabilizátorů nálady po dobu stabilizace před léčbou.
  8. Po dobu 8 týdnů trvání studie se nepředpokládá potřeba měnit žádné z výše uvedených léků (antipsychotika, anticholinergika, benzodiazepiny nebo stabilizátory nálady).
  9. Schopnost plně se účastnit procesu informovaného souhlasu nebo mít zákonného zástupce schopného účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o závažné neurologické nebo endokrinní poruše, například těžké trauma hlavy, záchvatová porucha, demence, Cushingova choroba nebo porucha štítné žlázy, mentální retardace, zneužívání alkoholu nebo drog, závislost na látkách (jiná než závislost na nikotinu) nebo příznaky pravděpodobně vyvolané látkou , jak posoudil studijní lékař.
  2. Nestabilní onemocnění nebo neurologické onemocnění (záchvaty, CVA); anamnéza rakoviny prostaty, prsu, dělohy nebo vaječníků.
  3. Těhotné ženy, užívání perorální antikoncepce nebo jiných hormonálních doplňků, jako je estrogen.
  4. Aktuální aktivní sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky, záměry nebo plány.
  5. Známá alergie na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 Pregnenolon
50 mg/den
Doplněk stravy: Pregnenolon
50 mg, tobolky.
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo
1 čepice.
Doplněk stravy: Placebo
čepice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The Clinical Global Impression Scale (CGI-S) The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) The Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS)
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 a 8 týdnů
výchozí stav, 2, 4, 6 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení fungování
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 a 8 týdnů
výchozí stav, 2, 4, 6 a 8 týdnů
Automatizovaná baterie Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Časové okno: výchozí stav, 4 a 8 týdnů
výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Extrapyramidová stupnice hodnocení příznaků
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 a 8 týdnů
výchozí stav, 2, 4, 6 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Spolupracovníci

Tirat Carmel Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
  • Ředitel studie: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEN-8-11-08
  • 08TGF-1189 Stanley grant

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pregnenolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit