Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pregnenolon augmentáció a közelmúltban fellépő skizofréniában szenvedő betegek kezelésében (PREG-2008)

2010. december 14. frissítette: Sha'ar Menashe Mental Health Center

Pregnenolon augmentáció a közelmúltban fellépő skizofréniában szenvedő betegek kezelésében: 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A pregnenolon (PREG) egy neuroszteroid, amely többféle hatással van a központi idegrendszerre, és előnyös lehet skizofrén betegek kezelésében. A közelmúltban 8 hetes, randomizált, kettős vak vizsgálatunk krónikus skizofréniában és skizoaffektív rendellenességekben szenvedő betegek körében, amelyben a PREG kontra placebót és a DHEA-t adták a hagyományos vagy atípusos antipszichotikumokhoz, biztató eredményeket hozott az alacsony dózisú PREG (30 mg/nap) alkalmazásával. ClinicalTrials.gov azonosító NCT00140192; Ritsner et al., sajtó alatt). Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a PREG augmentációjának potenciális szerepét a placebóhoz képest újonnan diagnosztizált skizofréniában vagy skizofréniás vagy skizoaffektív rendellenességekben szenvedő fiatal betegek kezelésében.

Egy 8 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban PREG-t (50 mg/nap) vagy placebo kapszulákat adnak hozzá 60, nemrégiben kialakult skizofréniában, skizofréniás vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő beteg stabil, folyamatos antipszichotikus kezeléséhez. A résztvevőket kiinduláskor és 2, 4, 6 és 8 hetes kezelés után értékelik. A pszichopatológia, a kognitív funkciók, a mellékhatások, az általános működés és az életminőség felmérésére egy sor kutatóműszert fognak használni. Ezenkívül a vér PREG-szintjét a kiinduláskor és a vizsgálat során ellenőrizni fogják. A vizsgálat célja a tartós pozitív, negatív és kognitív tünetek mérsékelt csoportok közötti hatásainak kimutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38814
        • Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-40 éves korig, bármely etnikai csoporttól, bármelyik nemtől.
  2. A DSM-IV kritériumai a skizofrénia, a skizofréniaforma vagy a skizoaffektív rendellenességek esetében (36).
  3. A betegség időtartama kevesebb mint 5 év az első pszichotikus epizód kezdete óta.
  4. A vizsgálatba belépő alanyoknak legalább 4 pontot kell elérniük a klinikai globális benyomási skálán.
  5. Legalább két hét folyamatos kezelés aktuális antipszichotikus szerekkel a kezelés előtti stabilizációs időszak alatt.
  6. Stabil tünetek a kezelés előtti 2 hetes stabilizációs időszak alatt. A klinikai stabilitást két egymást követő heti CGI-értékelésként határozzák meg, a pontszám változása nélkül, és a PANSS összpontszám legfeljebb 20%-os változásával.
  7. Nincs változás az antikolinerg, benzodiazepin vagy hangulatstabilizáló gyógyszerekben a kezelés előtti stabilizációs időszakban.
  8. A vizsgálat 8 hetes időtartama alatt várhatóan nem kell módosítani a fenti gyógyszerek (antipszichotikumok, antikolinerg szerek, benzodiazepinek vagy hangulatstabilizáló szerek) egyikét sem.
  9. Képes teljes mértékben részt venni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamatban, vagy törvényes gyámja részt vehet a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos neurológiai vagy endokrin rendellenességek bizonyítéka, például súlyos fejsérülés, görcsroham, demencia, Cushings-kór vagy pajzsmirigy-rendellenesség, mentális retardáció, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, szerfüggőség (kivéve a nikotinfüggőséget), vagy valószínűleg szer okozta tünetek , a vizsgálati orvos megítélése szerint.
  2. Instabil orvosi betegség vagy neurológiai betegség (görcsrohamok, CVA); prosztata-, mell-, méh- vagy petefészekrák anamnézisében.
  3. Terhes nők, orális fogamzásgátlók vagy egyéb hormonális kiegészítők, például ösztrogén szedése.
  4. Jelenlegi aktív öngyilkossági és/vagy gyilkossági szándék, szándék vagy terv.
  5. Ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1 Pregnenolon
50 mg/nap
Étrend-kiegészítő: Pregnenolon
50 mg, kupak.
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo
1 kupak.
Étrend-kiegészítő: Placebo
sapkák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai globális benyomási skála (CGI-S) A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) A negatív tünetek felmérésére szolgáló skála (SANS)
Időkeret: alapvonal, 2, 4, 6 és 8 hét
alapvonal, 2, 4, 6 és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A működés globális értékelése
Időkeret: alapvonal, 2, 4, 6 és 8 hét
alapvonal, 2, 4, 6 és 8 hét
A Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátora (CANTAB)
Időkeret: alapvonal, 4 és 8 hét
alapvonal, 4 és 8 hét
Extrapiramidális tüneteket értékelő skála
Időkeret: alapvonal, 2, 4, 6 és 8 hét
alapvonal, 2, 4, 6 és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Együttműködők

Tirat Carmel Mental Health Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
  • Tanulmányi igazgató: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEN-8-11-08
  • 08TGF-1189 Stanley grant

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pregnenolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel