Aumento del pregnenolone nel trattamento di pazienti con schizofrenia di recente insorgenza (PREG-2008)
Aumento del pregnenolone nel trattamento di pazienti con schizofrenia di recente insorgenza: uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Il pregnenolone (PREG) è un neurosteroide, che mostra molteplici effetti sul sistema nervoso centrale e può essere utile nel trattamento di pazienti con schizofrenia. Il nostro recente studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco tra pazienti con schizofrenia cronica e disturbi schizoaffettivi, in cui PREG rispetto a placebo e DHEA sono stati aggiunti ad antipsicotici convenzionali o atipici, ha prodotto risultati incoraggianti con PREG a basso dosaggio (30 mg/die ; ClinicalTrials.gov identificatore NCT00140192; Ritsner et al., in stampa). L'obiettivo del presente studio è valutare il ruolo potenziale dell'aumento di PREG rispetto al placebo nel trattamento di giovani pazienti con schizofrenia di nuova diagnosi o disturbi schizofreniformi o schizoaffettivi.
In uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, il PREG (50 mg/die) o le capsule di placebo saranno aggiunte al trattamento antipsicotico stabile in corso di 60 pazienti con schizofrenia di recente insorgenza o disturbi schizofreniformi o schizoaffettivi. I partecipanti saranno valutati al basale e dopo 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento. Verrà utilizzata una batteria di strumenti di ricerca per la valutazione della psicopatologia, delle funzioni cognitive, degli effetti collaterali, del funzionamento generale e della qualità della vita. Inoltre i livelli ematici di PREG saranno monitorati al basale e durante lo studio. Lo studio è in grado di rilevare effetti moderati tra i gruppi sui sintomi positivi, negativi e cognitivi persistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 38814
- Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni, di qualsiasi etnia, di entrambi i sessi.
- Criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbi schizofreniformi o schizoaffettivi (36).
- Durata della malattia inferiore a 5 anni dall'esordio del primo episodio psicotico.
- I soggetti che accedono allo studio devono ottenere un punteggio di almeno 4 sulla Clinical Global Impression Scale.
- Almeno due settimane di trattamento in corso con attuali agenti antipsicotici durante il periodo di stabilizzazione pre-trattamento.
- Sintomi stabili per tutto il periodo di stabilizzazione pre-trattamento di 2 settimane. La stabilità clinica è definita come due valutazioni CGI settimanali consecutive senza variazione del punteggio e con una variazione non superiore al 20% del punteggio totale PANSS.
- Nessun cambiamento nei farmaci anticolinergici, benzodiazepinici o stabilizzatori dell'umore per il periodo di stabilizzazione pre-trattamento.
- Nessuna necessità anticipata di modificare nessuno dei suddetti farmaci (antipsicotici, anticolinergici, benzodiazepine o stabilizzatori dell'umore) per la durata di 8 settimane dello studio.
- Capacità di partecipare pienamente al processo di consenso informato o disporre di un tutore legale in grado di partecipare al processo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di grave disturbo neurologico o endocrino, ad esempio grave trauma cranico, disturbo convulsivo, demenza, malattia di Cushing o disturbo della tiroide, ritardo mentale, abuso di alcol o droghe, dipendenza da sostanze (diversa dalla dipendenza da nicotina) o che presentano sintomi probabilmente indotti da sostanze , come giudicato da un medico dello studio.
- Malattia medica instabile o malattia neurologica (convulsioni, CVA); storia di cancro alla prostata, al seno, all'utero o alle ovaie.
- Donne incinte, uso di contraccettivi orali o altri supplementi ormonali come gli estrogeni.
- Attuale ideazione, intento o piano suicidario e/o omicida attivo.
- Allergia nota ai farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1 Pregnenolone
50mg/giorno
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50mg, capsule.
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PLACEBO_COMPARATORE: 2 placebo
1 tappi.
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berretti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La scala delle impressioni cliniche globali (CGI-S) La scala delle sindromi positive e negative (PANSS) La scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6 e 8 settimane
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basale, 2, 4, 6 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6 e 8 settimane
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basale, 2, 4, 6 e 8 settimane
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La batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
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basale, 4 e 8 settimane
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Scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6 e 8 settimane
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basale, 2, 4, 6 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
- Direttore dello studio: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEN-8-11-08
- 08TGF-1189 Stanley grant
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