Pregnenolon-Augmentation bei der Behandlung von Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie (PREG-2008)
Pregnenolon-Augmentation bei der Behandlung von Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie: eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Pregnenolon (PREG) ist ein Neurosteroid, das mehrere Wirkungen auf das Zentralnervensystem zeigt und bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie von Vorteil sein kann. Unsere kürzlich durchgeführte 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde Studie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen, in der PREG versus Placebo und DHEA zu konventionellen oder atypischen Antipsychotika hinzugefügt wurden, hat mit niedrig dosiertem PREG (30 mg/Tag) ermutigende Ergebnisse erbracht ; ClinicalTrials.gov Kennung NCT00140192; Ritsner et al., im Druck). Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die potenzielle Rolle der PREG-Verstärkung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierter Schizophrenie oder schizophreniformen oder schizoaffektiven Störungen zu bewerten.
In einer 8-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie werden PREG (50 mg/Tag) oder Placebo-Kapseln zu der stabil laufenden antipsychotischen Behandlung von 60 Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie oder schizophreniformen oder schizoaffektiven Störungen hinzugefügt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen beurteilt. Eine Reihe von Forschungsinstrumenten wird zur Bewertung von Psychopathologie, kognitiven Funktionen, Nebenwirkungen, allgemeiner Funktionsfähigkeit und Lebensqualität eingesetzt. Zusätzlich werden die Blut-PREG-Spiegel zu Studienbeginn und während der Studie überwacht. Die Studie ist darauf ausgelegt, moderate Effekte zwischen den Gruppen auf anhaltende positive, negative und kognitive Symptome zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel, 38814
- Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre alt, jede ethnische Gruppe, beide Geschlechter.
- DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Störungen (36).
- Krankheitsdauer weniger als 5 Jahre seit Beginn der ersten psychotischen Episode.
- Probanden, die an der Studie teilnehmen, müssen auf der Clinical Global Impression Scale mindestens 4 Punkte erzielen.
- Mindestens zweiwöchige laufende Behandlung mit aktuellen Antipsychotika während der Stabilisierungsphase vor der Behandlung.
- Stabile Symptome während der 2-wöchigen Stabilisierungsphase vor der Behandlung. Klinische Stabilität ist definiert als zwei aufeinanderfolgende wöchentliche CGI-Bewertungen ohne Veränderung des Scores und mit nicht mehr als 20 % Veränderung des PANSS-Gesamtscores.
- Keine Änderung der Anticholinergika, Benzodiazepine oder stimmungsstabilisierenden Medikamente während der Stabilisierungsphase vor der Behandlung.
- Keine voraussichtliche Notwendigkeit, eines der oben genannten Medikamente (Antipsychotika, Anticholinergika, Benzodiazepine oder Stimmungsstabilisatoren) während der 8-wöchigen Dauer der Studie zu ändern.
- Fähigkeit, vollständig am Verfahren der informierten Einwilligung teilzunehmen oder einen Erziehungsberechtigten zu haben, der am Verfahren der informierten Einwilligung teilnehmen kann.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer schweren neurologischen oder endokrinen Störung, zum Beispiel schweres Kopftrauma, Anfallsleiden, Demenz, Cushing-Krankheit oder Schilddrüsenerkrankung, geistige Behinderung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Substanzabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) oder Symptome, die wahrscheinlich substanzinduziert sind , wie von einem Studienarzt beurteilt.
- Instabile medizinische Erkrankung oder neurologische Erkrankung (Anfälle, CVA); Vorgeschichte von Prostata-, Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs.
- Schwangere Frauen, Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen hormonellen Ergänzungen wie Östrogen.
- Aktuelle aktive Selbstmord- und/oder Mordgedanken, -absichten oder -pläne.
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1 Pregnenolon
50 mg/Tag
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50 mg, Kapseln.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo
1 Kappen.
|
Kappen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Clinical Global Impression Scale (CGI-S) Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Die Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 8 Wochen
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Baseline, 2, 4, 6 und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 8 Wochen
|
Baseline, 2, 4, 6 und 8 Wochen
|
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Die Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Basislinie, 4 und 8 Wochen
|
Basislinie, 4 und 8 Wochen
|
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Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 8 Wochen
|
Baseline, 2, 4, 6 und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
- Studienleiter: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEN-8-11-08
- 08TGF-1189 Stanley grant
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