원위 요골의 불안정 골절: Volar plate 대 Dorsal nail plate 고정의 시도 (RADIUS)
원위 요골의 불안정 골절: Volar plate 대 Dorsal nail plate 고정의 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
단순 깁스로는 치료가 불가능한 원위 요골 골절의 경우 수술적 치료가 필요하며, 이러한 환자의 상당수에서 나타납니다. 좋은 해부학적 결과와 환자의 좋은 기능적 결과 사이에는 잘 알려진 상관관계가 있습니다. 수술적 고정의 가장 흔한 방법은 금속틀을 이용한 외고정, 경피적 핀 고정, 골절의 등쪽이나 손바닥에 금속판과 나사못을 삽입하는 개복 수술이 있다. 생체 역학 연구는 서로 다른 플레이트 고정 시스템 사이의 기계적 안정성의 차이를 보여주었습니다.
연구자들은 DVR 손바닥 판과 DNP 배측 손발톱 판으로 치료한 후 결과의 차이를 조사하기 위해 이 무작위 시험을 수행하고 있습니다. DVR 볼라 플레이트는 잠금 나사 및/또는 페그를 사용하여 다른 볼라 플레이트와 동일한 고정 원리를 따릅니다. 플레이트의 원위 부분에 다방향으로 배치된 매끄럽거나 나사산이 있는 못이 있습니다. DNP(dorsal nail plate)는 연조직 노출을 최소화하면서 덜 침습적인 기술을 통해 삽입되는 비교적 새로운 임플란트입니다. 손목 등 쪽의 3-4cm 길이 절개를 통해 삽입되어 골수관으로 삽입됩니다. 골절의 근위(손톱) 쪽에 나사로 고정하고 골절의 원위(판) 쪽에 나사산이 있거나 매끄럽게 잠긴 다방향 못으로 고정합니다. 덜 침습적인 수술이 요구되는 일반 플레이트 고정에 대한 좋은 대안으로 제안되었습니다. 우수한 임상 결과를 보여주는 임상 환자 시리즈가 출판되었습니다.
이 두 가지 유형의 치료법을 비교한 임상 시험은 없습니다. 따라서 조사관은 환자에 대한 기능적 결과의 잠재적인 차이를 찾을 목적으로 무작위 대조 시험을 수행하기를 원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rud
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Baerum, Rud, 노르웨이, 1309
- Asker and Baerum Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관절 침범이 없는 원위 요골의 불안정한 등쪽으로 전위된 골절
- 55세 이상
제외 기준:
- 같은 손목의 이전 골절
- 하나 이상의 급성 골절(척골 경상돌기 제외)
- 개방 골절
- 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
- 14일 이상 경과된 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: DVR
볼라 플레이트
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원위 요골 위로 8~10cm의 손바닥 절개를 통해 삽입된 손바닥 판(DVR)으로 치료(Henry 접근법).
다른 이름들:
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활성 비교기: DNP
지느러미 네일 플레이트
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3~4cm의 등쪽 절개를 통해 삽입된 DNP(dorsal nail plate)로 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대시 점수
기간: 52주
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PRWE 점수
기간: 52주
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52주
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EQ-5D 점수
기간: 52주
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52주
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그립 강도
기간: 52주
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52주
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방사선학적 결과
기간: 52주
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52주
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통증 VAS 점수(1-10)
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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볼라 플레이트에 대한 임상 시험
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University of Malaya빼는
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Karolinska Institutet완전한
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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation완전한
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Ain Shams University완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire완전한