- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00848263
Нестабильные переломы дистального отдела лучевой кости: испытание ладонной пластины по сравнению с дорсальной фиксацией ногтевой пластиной (RADIUS)
Нестабильные переломы дистального отдела лучевой кости: рандомизированное контролируемое исследование ладонной пластины по сравнению с дорсальной фиксацией ногтевой пластиной.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое лечение необходимо при переломах дистального отдела лучевой кости, которые не могут быть вылечены простой гипсовой повязкой, и показано значительному количеству таких пациентов. Существует хорошо известная корреляция между хорошим анатомическим результатом и хорошим функциональным результатом для пациента. Наиболее распространенными методами оперативной фиксации являются наружная фиксация металлическим каркасом, чрескожная фиксация спицей и открытая операция с введением металлической пластины и винтов на дорсальную или ладонную сторону перелома. Биомеханические исследования показали различия в механической стабильности между различными системами фиксации пластин.
Исследователи проводят это рандомизированное исследование, чтобы изучить различия в результатах после лечения ладонной пластиной DVR и дорсальной ногтевой пластиной DNP. Ладонная пластина DVR следует тем же принципам фиксации, что и другие ладонные пластины, с помощью стопорных винтов и/или штифтов. Он имеет гладкие или резьбовые штифты, разнонаправленно размещенные в дистальной части пластины. Дорсальная ногтевая пластина (DNP) — это относительно новый имплантат, который вводится с помощью менее инвазивной техники с минимальным обнажением мягких тканей. Его вводят через разрез длиной 3-4 см на тыльной стороне запястья и вводят в костномозговой канал. Его фиксируют винтами на проксимальной (гвоздевой) стороне перелома и резьбовыми или гладкими стопорными разнонаправленными штифтами на дистальной (пластинчатой) стороне перелома. Это было предложено в качестве хорошей альтернативы обычной фиксации пластинами, когда желательно менее инвазивное хирургическое вмешательство. Были опубликованы клинические серии пациентов, показавшие хорошие клинические результаты.
Клинических испытаний, сравнивающих эти два типа лечения, не проводилось. Поэтому исследователи хотят провести рандомизированное контролируемое исследование с целью выявления потенциальных различий в функциональных результатах для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Норвегия, 1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нестабильный перелом дистального отдела лучевой кости со смещением в тыльном направлении без вовлечения сустава
- Возраст 55 лет и старше
Критерий исключения:
- Предыдущий перелом того же запястья
- Более одного острого перелома (кроме шиловидного отростка локтевой кости)
- Открытый перелом
- Психическое расстройство или неспособность понять и подписать информированное согласие
- Перелом старше 14 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Видеорегистратор
Волярная пластина
|
Лечение с помощью ладонной пластины (DVR), вставленной через ладонный разрез на 8-10 см над дистальной частью лучевой кости (подход Генри).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДНП
Дорсальная ногтевая пластина
|
Лечение с помощью дорсальной ногтевой пластины (DNP), вставленной через 3-4-сантиметровый дорсальный разрез.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
DASH-счет
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка PRWE
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Оценка EQ-5D
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Рентгенологический результат
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Оценка боли по ВАШ (1-10)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADIUS-DVR-DNP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Волярная пластина
-
HealthPartners InstituteЗавершенныйПереломы дистального отдела лучевой костиСоединенные Штаты
-
Ataturk UniversityЗавершенныйОперация | Радиационное воздействие | Лучевой дистальный переломТурция
-
Mardin Artuklu UniversityЗавершенныйКистевой туннельный синдром | Связанные с беременностью | ШиныТурция
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйТравма ладьевидно-полулунной межкостной связки | SlliЕгипет
-
University of Santa Cruz do SulНеизвестныйСтарение | Окислительный стресс
-
Cairo UniversityЕще не набираютПерелом нижней челюсти | Полиэфишеттон | Мыщелковые переломы шейки
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoНеизвестныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Бразилия
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans...Завершенный