Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нестабильные переломы дистального отдела лучевой кости: испытание ладонной пластины по сравнению с дорсальной фиксацией ногтевой пластиной (RADIUS)

17 ноября 2014 г. обновлено: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Нестабильные переломы дистального отдела лучевой кости: рандомизированное контролируемое исследование ладонной пластины по сравнению с дорсальной фиксацией ногтевой пластиной.

Переломы дистального отдела лучевой кости являются одной из наиболее частых ортопедических травм и связаны с высокой частотой осложнений. Отсутствуют клинические испытания, сравнивающие различные методы лечения переломов дистального отдела лучевой кости. Целью этого рандомизированного исследования является оценка различий в функциональном исходе, рентгенологических результатах и ​​частоте осложнений у пациентов в возрасте 55 лет и старше с нестабильным переломом дистального отдела лучевой кости со смещением без вовлечения сустава, леченных дорсальной ногтевой пластиной или ладонной пластиной.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое лечение необходимо при переломах дистального отдела лучевой кости, которые не могут быть вылечены простой гипсовой повязкой, и показано значительному количеству таких пациентов. Существует хорошо известная корреляция между хорошим анатомическим результатом и хорошим функциональным результатом для пациента. Наиболее распространенными методами оперативной фиксации являются наружная фиксация металлическим каркасом, чрескожная фиксация спицей и открытая операция с введением металлической пластины и винтов на дорсальную или ладонную сторону перелома. Биомеханические исследования показали различия в механической стабильности между различными системами фиксации пластин.

Исследователи проводят это рандомизированное исследование, чтобы изучить различия в результатах после лечения ладонной пластиной DVR и дорсальной ногтевой пластиной DNP. Ладонная пластина DVR следует тем же принципам фиксации, что и другие ладонные пластины, с помощью стопорных винтов и/или штифтов. Он имеет гладкие или резьбовые штифты, разнонаправленно размещенные в дистальной части пластины. Дорсальная ногтевая пластина (DNP) — это относительно новый имплантат, который вводится с помощью менее инвазивной техники с минимальным обнажением мягких тканей. Его вводят через разрез длиной 3-4 см на тыльной стороне запястья и вводят в костномозговой канал. Его фиксируют винтами на проксимальной (гвоздевой) стороне перелома и резьбовыми или гладкими стопорными разнонаправленными штифтами на дистальной (пластинчатой) стороне перелома. Это было предложено в качестве хорошей альтернативы обычной фиксации пластинами, когда желательно менее инвазивное хирургическое вмешательство. Были опубликованы клинические серии пациентов, показавшие хорошие клинические результаты.

Клинических испытаний, сравнивающих эти два типа лечения, не проводилось. Поэтому исследователи хотят провести рандомизированное контролируемое исследование с целью выявления потенциальных различий в функциональных результатах для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rud
      • Baerum, Rud, Норвегия, 1309
        • Asker and Baerum Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нестабильный перелом дистального отдела лучевой кости со смещением в тыльном направлении без вовлечения сустава
  • Возраст 55 лет и старше

Критерий исключения:

  • Предыдущий перелом того же запястья
  • Более одного острого перелома (кроме шиловидного отростка локтевой кости)
  • Открытый перелом
  • Психическое расстройство или неспособность понять и подписать информированное согласие
  • Перелом старше 14 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Видеорегистратор
Волярная пластина
Лечение с помощью ладонной пластины (DVR), вставленной через ладонный разрез на 8-10 см над дистальной частью лучевой кости (подход Генри).
Другие имена:
  • Ручные инновации, DePuy
Активный компаратор: ДНП
Дорсальная ногтевая пластина
Лечение с помощью дорсальной ногтевой пластины (DNP), вставленной через 3-4-сантиметровый дорсальный разрез.
Другие имена:
  • Ручные инновации, DePuy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
DASH-счет
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка PRWE
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Оценка EQ-5D
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Сила сцепления
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Рентгенологический результат
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Оценка боли по ВАШ (1-10)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RADIUS-DVR-DNP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волярная пластина

Подписаться