- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00848263
Fracturas inestables del radio distal: prueba de fijación con placa palmar versus placa ungueal dorsal (RADIUS)
Fracturas inestables del radio distal: ensayo controlado aleatorizado de placa volar versus fijación de placa de clavo dorsal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico es necesario para las fracturas de radio distal que no pueden tratarse con un simple yeso y está indicado en una cantidad sustancial de estos pacientes. Existe una correlación bien conocida entre un buen resultado anatómico y un buen resultado funcional para el paciente. Los métodos más comunes para la fijación quirúrgica son la fijación externa con un marco de metal, la fijación percutánea con clavos y la cirugía abierta con inserción de una placa de metal y tornillos en el lado dorsal o palmar de la fractura. Los estudios biomecánicos han mostrado diferencias en la estabilidad mecánica entre diferentes sistemas de fijación de placas.
Los investigadores están realizando este ensayo aleatorizado para investigar las diferencias en los resultados después del tratamiento con una placa volar DVR y una placa de clavo dorsal DNP. La placa volar DVR sigue los mismos principios de fijación que otras placas volar mediante tornillos de bloqueo y/o clavijas. Dispone de tetones lisos o roscados que se colocan multidireccionalmente en la parte distal de la placa. La placa ungueal dorsal (DNP) es un implante relativamente nuevo que se inserta a través de una técnica menos invasiva, con una exposición mínima del tejido blando. Se inserta a través de una incisión de 3-4 cm de largo en el lado dorsal de la muñeca y se introduce en el canal medular. Se fija con tornillos en el lado proximal (clavo) de la fractura y clavijas multidireccionales roscadas o lisas bloqueadas en el lado distal (placa) de la fractura. Se ha sugerido como una buena alternativa a la fijación regular con placas cuando se desea una cirugía menos invasiva. Se han publicado series clínicas de pacientes que muestran buenos resultados clínicos.
No existen ensayos clínicos que comparen estos dos tipos de tratamiento. Por lo tanto, los investigadores quieren realizar un ensayo controlado aleatorizado, con el fin de encontrar posibles diferencias en el resultado funcional de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Noruega, 1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura inestable desplazada dorsalmente del radio distal sin afectación articular
- 55 años o más
Criterio de exclusión:
- Fractura previa de la misma muñeca
- Más de una fractura aguda (excepto la apófisis estiloides cubital)
- fractura abierta
- Discapacidad mental o incapaz de comprender y firmar un consentimiento informado
- Fractura de más de 14 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DVR
Placa volar
|
Tratamiento con placa volar (DVR) insertada a través de una incisión volar de 8-10 cm sobre el radio distal (abordaje de Henry).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: DNP
Placa ungueal dorsal
|
Tratamiento con placa ungueal dorsal (DNP) insertada a través de una incisión dorsal de 3-4 cm.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación PRWE
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Puntuación EVA del dolor (1-10)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADIUS-DVR-DNP
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