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Fracturas inestables del radio distal: prueba de fijación con placa palmar versus placa ungueal dorsal (RADIUS)

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Fracturas inestables del radio distal: ensayo controlado aleatorizado de placa volar versus fijación de placa de clavo dorsal.

Las fracturas del radio distal son una de las lesiones ortopédicas más comunes y se asocian con una alta tasa de complicaciones. Hay una falta de ensayos clínicos que comparen las diferentes modalidades de tratamiento de las fracturas del radio distal. El propósito de este ensayo aleatorizado es evaluar las diferencias en el resultado funcional, los resultados radiológicos y la tasa de complicaciones en pacientes de 55 años o más con una fractura desplazada inestable del radio distal sin compromiso articular tratados con una placa de clavo dorsal o una placa volar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento quirúrgico es necesario para las fracturas de radio distal que no pueden tratarse con un simple yeso y está indicado en una cantidad sustancial de estos pacientes. Existe una correlación bien conocida entre un buen resultado anatómico y un buen resultado funcional para el paciente. Los métodos más comunes para la fijación quirúrgica son la fijación externa con un marco de metal, la fijación percutánea con clavos y la cirugía abierta con inserción de una placa de metal y tornillos en el lado dorsal o palmar de la fractura. Los estudios biomecánicos han mostrado diferencias en la estabilidad mecánica entre diferentes sistemas de fijación de placas.

Los investigadores están realizando este ensayo aleatorizado para investigar las diferencias en los resultados después del tratamiento con una placa volar DVR y una placa de clavo dorsal DNP. La placa volar DVR sigue los mismos principios de fijación que otras placas volar mediante tornillos de bloqueo y/o clavijas. Dispone de tetones lisos o roscados que se colocan multidireccionalmente en la parte distal de la placa. La placa ungueal dorsal (DNP) es un implante relativamente nuevo que se inserta a través de una técnica menos invasiva, con una exposición mínima del tejido blando. Se inserta a través de una incisión de 3-4 cm de largo en el lado dorsal de la muñeca y se introduce en el canal medular. Se fija con tornillos en el lado proximal (clavo) de la fractura y clavijas multidireccionales roscadas o lisas bloqueadas en el lado distal (placa) de la fractura. Se ha sugerido como una buena alternativa a la fijación regular con placas cuando se desea una cirugía menos invasiva. Se han publicado series clínicas de pacientes que muestran buenos resultados clínicos.

No existen ensayos clínicos que comparen estos dos tipos de tratamiento. Por lo tanto, los investigadores quieren realizar un ensayo controlado aleatorizado, con el fin de encontrar posibles diferencias en el resultado funcional de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rud
      • Baerum, Rud, Noruega, 1309
        • Asker and Baerum Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura inestable desplazada dorsalmente del radio distal sin afectación articular
  • 55 años o más

Criterio de exclusión:

  • Fractura previa de la misma muñeca
  • Más de una fractura aguda (excepto la apófisis estiloides cubital)
  • fractura abierta
  • Discapacidad mental o incapaz de comprender y firmar un consentimiento informado
  • Fractura de más de 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DVR
Placa volar
Tratamiento con placa volar (DVR) insertada a través de una incisión volar de 8-10 cm sobre el radio distal (abordaje de Henry).
Otros nombres:
  • Innovación manual, DePuy
Comparador activo: DNP
Placa ungueal dorsal
Tratamiento con placa ungueal dorsal (DNP) insertada a través de una incisión dorsal de 3-4 cm.
Otros nombres:
  • Innovación manual, DePuy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación PRWE
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Puntuación EVA del dolor (1-10)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RADIUS-DVR-DNP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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