- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00848263
Fractures instables du radius distal : essai de la plaque palmaire par rapport à la fixation de la plaque d'ongle dorsale (RADIUS)
Fractures instables du radius distal : essai contrôlé randomisé de la plaque palmaire par rapport à la fixation de la plaque d'ongle dorsale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement chirurgical est nécessaire pour les fractures du radius distal qui ne peuvent pas être traitées avec un simple plâtre, et est indiqué chez un nombre important de ces patients. Il existe une corrélation bien connue entre un bon résultat anatomique et un bon résultat fonctionnel pour le patient. Les méthodes les plus courantes de fixation opératoire sont la fixation externe avec une armature métallique, la fixation par broche percutanée et la chirurgie ouverte avec insertion d'une plaque métallique et de vis sur le côté dorsal ou palmaire de la fracture. Des études biomécaniques ont montré des différences de stabilité mécanique entre différents systèmes de fixation de plaque.
Les chercheurs mènent cet essai randomisé pour étudier les différences de résultats après traitement avec une plaque palmaire DVR et une plaque d'ongle dorsale DNP. La plaque palmaire DVR suit les mêmes principes de fixation que les autres plaques palmaires à l'aide de vis de verrouillage et/ou de chevilles. Il a des chevilles lisses ou filetées qui sont placées de manière multidirectionnelle dans la partie distale de la plaque. La plaque à ongles dorsale (DNP) est un implant relativement nouveau qui est inséré par une technique moins invasive, avec un minimum d'exposition des tissus mous. Il est inséré par une incision de 3 à 4 cm de long sur la face dorsale du poignet et est introduit dans le canal médullaire. Il est fixé avec des vis sur le côté proximal (clou) de la fracture et des chevilles multidirectionnelles verrouillées filetées ou lisses sur le côté distal (plaque) de la fracture. Il a été suggéré comme une bonne alternative à la fixation par plaque régulière lorsqu'une chirurgie moins invasive est souhaitée. Des séries cliniques de patients ont été publiées montrant de bons résultats cliniques.
Il n'existe pas d'essais cliniques comparant ces deux types de traitement. Par conséquent, les chercheurs veulent mener un essai contrôlé randomisé, dans le but de trouver des différences potentielles dans les résultats fonctionnels pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rud
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Baerum, Rud, Norvège, 1309
- Asker and Baerum Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture instable avec déplacement dorsal du radius distal sans atteinte articulaire
- 55 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Fracture antérieure du même poignet
- Plus d'une fracture aiguë (à l'exception du processus styloïde ulnaire)
- Fracture ouverte
- Déficience mentale ou incapacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
- Fracture de plus de 14 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: DVR
Plaque palmaire
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Traitement avec une plaque palmaire (DVR) insérée à travers une incision palmaire de 8-10 cm sur le radius distal (approche de Henry).
Autres noms:
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Comparateur actif: DNP
Plaque à ongles dorsale
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Traitement avec une plaque à ongles dorsale (DNP) insérée à travers une incision dorsale de 3-4 cm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score DASH
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score PRWE
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Note EQ-5D
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Force de préhension
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Résultat radiologique
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Score EVA de la douleur (1-10)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADIUS-DVR-DNP
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