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Fractures instables du radius distal : essai de la plaque palmaire par rapport à la fixation de la plaque d'ongle dorsale (RADIUS)

17 novembre 2014 mis à jour par: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Fractures instables du radius distal : essai contrôlé randomisé de la plaque palmaire par rapport à la fixation de la plaque d'ongle dorsale.

Les fractures du radius distal sont l'une des blessures orthopédiques les plus courantes et sont associées à un taux élevé de complications. Il existe un manque d'essais cliniques comparant les différentes modalités de traitement des fractures du radius distal. Le but de cet essai randomisé est d'évaluer les différences dans les résultats fonctionnels, les résultats radiologiques et le taux de complications chez les patients de 55 ans et plus avec une fracture déplacée instable du radius distal sans atteinte articulaire traitée avec une plaque unguéale dorsale ou une plaque palmaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement chirurgical est nécessaire pour les fractures du radius distal qui ne peuvent pas être traitées avec un simple plâtre, et est indiqué chez un nombre important de ces patients. Il existe une corrélation bien connue entre un bon résultat anatomique et un bon résultat fonctionnel pour le patient. Les méthodes les plus courantes de fixation opératoire sont la fixation externe avec une armature métallique, la fixation par broche percutanée et la chirurgie ouverte avec insertion d'une plaque métallique et de vis sur le côté dorsal ou palmaire de la fracture. Des études biomécaniques ont montré des différences de stabilité mécanique entre différents systèmes de fixation de plaque.

Les chercheurs mènent cet essai randomisé pour étudier les différences de résultats après traitement avec une plaque palmaire DVR et une plaque d'ongle dorsale DNP. La plaque palmaire DVR suit les mêmes principes de fixation que les autres plaques palmaires à l'aide de vis de verrouillage et/ou de chevilles. Il a des chevilles lisses ou filetées qui sont placées de manière multidirectionnelle dans la partie distale de la plaque. La plaque à ongles dorsale (DNP) est un implant relativement nouveau qui est inséré par une technique moins invasive, avec un minimum d'exposition des tissus mous. Il est inséré par une incision de 3 à 4 cm de long sur la face dorsale du poignet et est introduit dans le canal médullaire. Il est fixé avec des vis sur le côté proximal (clou) de la fracture et des chevilles multidirectionnelles verrouillées filetées ou lisses sur le côté distal (plaque) de la fracture. Il a été suggéré comme une bonne alternative à la fixation par plaque régulière lorsqu'une chirurgie moins invasive est souhaitée. Des séries cliniques de patients ont été publiées montrant de bons résultats cliniques.

Il n'existe pas d'essais cliniques comparant ces deux types de traitement. Par conséquent, les chercheurs veulent mener un essai contrôlé randomisé, dans le but de trouver des différences potentielles dans les résultats fonctionnels pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rud
      • Baerum, Rud, Norvège, 1309
        • Asker and Baerum Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture instable avec déplacement dorsal du radius distal sans atteinte articulaire
  • 55 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Fracture antérieure du même poignet
  • Plus d'une fracture aiguë (à l'exception du processus styloïde ulnaire)
  • Fracture ouverte
  • Déficience mentale ou incapacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
  • Fracture de plus de 14 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DVR
Plaque palmaire
Traitement avec une plaque palmaire (DVR) insérée à travers une incision palmaire de 8-10 cm sur le radius distal (approche de Henry).
Autres noms:
  • Innovation manuelle, DePuy
Comparateur actif: DNP
Plaque à ongles dorsale
Traitement avec une plaque à ongles dorsale (DNP) insérée à travers une incision dorsale de 3-4 cm.
Autres noms:
  • Innovation manuelle, DePuy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score DASH
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score PRWE
Délai: 52 semaines
52 semaines
Note EQ-5D
Délai: 52 semaines
52 semaines
Force de préhension
Délai: 52 semaines
52 semaines
Résultat radiologique
Délai: 52 semaines
52 semaines
Score EVA de la douleur (1-10)
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimation)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADIUS-DVR-DNP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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