- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00848263
A disztális sugár instabil törései: A voláris lemez és a háti körömlemez rögzítésének vizsgálata (RADIUS)
A disztális sugár instabil törései: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a voláris lemez és a háti körömlemez rögzítés ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyszerű gipszkötéssel nem kezelhető radius disztális törések esetén műtéti kezelésre van szükség, és ezeknek a betegeknek jelentős része javallt. Jól ismert összefüggés van a jó anatómiai eredmény és a beteg jó funkcionális eredménye között. A műtéti rögzítés legelterjedtebb módja a külső rögzítés fémkerettel, a perkután tűrögzítés, valamint a nyílt műtét fémlemez és csavarok behelyezésével a törés dorsalis vagy voláris oldalán. A biomechanikai vizsgálatok különbségeket mutattak ki a mechanikai stabilitásban a különböző lemezrögzítő rendszerek között.
A kutatók ezt a randomizált vizsgálatot azért végzik, hogy megvizsgálják a DVR voláris lemezzel és a DNP háti körömlemezzel végzett kezelést követő kimenetel különbségeit. A DVR voláris lemez ugyanazokat az elveket követi a rögzítésnél, mint a többi voláris lemez, rögzítőcsavarokkal és/vagy csapokkal. Sima vagy menetes csapokkal rendelkezik, amelyek több irányban helyezkednek el a lemez disztális részében. A háti körömlemez (DNP) egy viszonylag új implantátum, amelyet kevésbé invazív technikával, a lágyrészek minimális expozíciójával helyeznek be. A csukló dorzális oldalán 3-4 cm hosszú bemetszésen keresztül vezetik be a velőcsatornába. A törés proximális (szeg) oldalán csavarokkal, a törés disztális (lemezes) oldalán pedig menetes vagy sima reteszelésű többirányú csapokkal rögzítik. A rendszeres lemezrögzítés jó alternatívájaként javasolták, ahol kevésbé invazív műtétre van szükség. Klinikai betegsorozatokat tettek közzé, amelyek jó klinikai eredményeket mutatnak.
Nincsenek klinikai vizsgálatok e két kezelési mód összehasonlítására. Ezért a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot szeretnének végezni azzal a céllal, hogy feltárják a betegek funkcionális kimenetelének lehetséges különbségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Norvégia, 1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A distalis radius instabil dorsalisan elmozdult törése, ízületi érintettség nélkül
- 55 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Ugyanennek a csuklónak korábbi törése
- Egynél több akut törés (kivéve az ulnaris styloid folyamatot)
- Nyílt törés
- Mentális károsodás, vagy képtelen megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
- 14 napnál régebbi törés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DVR
Volar lemez
|
Kezelés 8-10 cm-es voláris bemetszésen keresztül a disztális sugáron keresztül behelyezett voláris lemezzel (DVR) (Henry megközelítése).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DNP
Háti körömlemez
|
Kezelés 3-4 cm-es háti metszésen keresztül behelyezett háti körömlemezzel (DNP).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DASH pontszám
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PRWE pontszám
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
EQ-5D pontszám
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Fogóerő
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Radiológiai eredmény
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Fájdalom VAS pontszám (1-10)
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADIUS-DVR-DNP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .