Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A disztális sugár instabil törései: A voláris lemez és a háti körömlemez rögzítésének vizsgálata (RADIUS)

2014. november 17. frissítette: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

A disztális sugár instabil törései: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a voláris lemez és a háti körömlemez rögzítés ellen.

A distalis sugár törése az egyik leggyakoribb ortopédiai sérülés, és magas szövődményaránnyal jár. Hiányoznak a distalis radius töréseinek különböző kezelési módjait összehasonlító klinikai vizsgálatok. Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a funkcionális kimenetelben, a radiológiai eredményekben és a szövődmények arányában mutatkozó különbségeket olyan 55 éves és idősebb betegeknél, akiknél a distalis radius instabil, elmozdult törése ízületi érintettség nélkül, háti körömlemezzel vagy voláris lemezzel kezelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az egyszerű gipszkötéssel nem kezelhető radius disztális törések esetén műtéti kezelésre van szükség, és ezeknek a betegeknek jelentős része javallt. Jól ismert összefüggés van a jó anatómiai eredmény és a beteg jó funkcionális eredménye között. A műtéti rögzítés legelterjedtebb módja a külső rögzítés fémkerettel, a perkután tűrögzítés, valamint a nyílt műtét fémlemez és csavarok behelyezésével a törés dorsalis vagy voláris oldalán. A biomechanikai vizsgálatok különbségeket mutattak ki a mechanikai stabilitásban a különböző lemezrögzítő rendszerek között.

A kutatók ezt a randomizált vizsgálatot azért végzik, hogy megvizsgálják a DVR voláris lemezzel és a DNP háti körömlemezzel végzett kezelést követő kimenetel különbségeit. A DVR voláris lemez ugyanazokat az elveket követi a rögzítésnél, mint a többi voláris lemez, rögzítőcsavarokkal és/vagy csapokkal. Sima vagy menetes csapokkal rendelkezik, amelyek több irányban helyezkednek el a lemez disztális részében. A háti körömlemez (DNP) egy viszonylag új implantátum, amelyet kevésbé invazív technikával, a lágyrészek minimális expozíciójával helyeznek be. A csukló dorzális oldalán 3-4 cm hosszú bemetszésen keresztül vezetik be a velőcsatornába. A törés proximális (szeg) oldalán csavarokkal, a törés disztális (lemezes) oldalán pedig menetes vagy sima reteszelésű többirányú csapokkal rögzítik. A rendszeres lemezrögzítés jó alternatívájaként javasolták, ahol kevésbé invazív műtétre van szükség. Klinikai betegsorozatokat tettek közzé, amelyek jó klinikai eredményeket mutatnak.

Nincsenek klinikai vizsgálatok e két kezelési mód összehasonlítására. Ezért a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot szeretnének végezni azzal a céllal, hogy feltárják a betegek funkcionális kimenetelének lehetséges különbségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rud
      • Baerum, Rud, Norvégia, 1309
        • Asker and Baerum Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A distalis radius instabil dorsalisan elmozdult törése, ízületi érintettség nélkül
  • 55 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Ugyanennek a csuklónak korábbi törése
  • Egynél több akut törés (kivéve az ulnaris styloid folyamatot)
  • Nyílt törés
  • Mentális károsodás, vagy képtelen megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
  • 14 napnál régebbi törés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DVR
Volar lemez
Kezelés 8-10 cm-es voláris bemetszésen keresztül a disztális sugáron keresztül behelyezett voláris lemezzel (DVR) (Henry megközelítése).
Más nevek:
  • Hand Innovation, DePuy
Aktív összehasonlító: DNP
Háti körömlemez
Kezelés 3-4 cm-es háti metszésen keresztül behelyezett háti körömlemezzel (DNP).
Más nevek:
  • Hand Innovation, DePuy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DASH pontszám
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PRWE pontszám
Időkeret: 52 hét
52 hét
EQ-5D pontszám
Időkeret: 52 hét
52 hét
Fogóerő
Időkeret: 52 hét
52 hét
Radiológiai eredmény
Időkeret: 52 hét
52 hét
Fájdalom VAS pontszám (1-10)
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADIUS-DVR-DNP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel