- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00848263
Fraturas instáveis do rádio distal: tentativa de fixação com placa volar versus placa ungueal dorsal (RADIUS)
Fraturas instáveis do rádio distal: ensaio controlado randomizado de placa volar versus placa ungueal dorsal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico é necessário para as fraturas do rádio distal que não podem ser tratadas com gesso simples, sendo indicado em grande parte desses pacientes. Existe uma correlação bem conhecida entre um bom resultado anatômico e um bom resultado funcional para o paciente. Os métodos mais comuns de fixação operatória são a fixação externa com estrutura metálica, a fixação percutânea com pinos e a cirurgia aberta com inserção de placa metálica e parafusos no lado dorsal ou volar da fratura. Estudos biomecânicos mostraram diferenças na estabilidade mecânica entre diferentes sistemas de fixação de placas.
Os investigadores estão conduzindo este estudo randomizado para investigar as diferenças no resultado após o tratamento com uma placa volar DVR e uma placa ungueal dorsal DNP. A placa volar DVR segue os mesmos princípios de fixação de outras placas volares usando parafusos de bloqueio e/ou pinos. Possui pinos lisos ou rosqueados que são colocados multidirecionalmente na parte distal da placa. A placa ungueal dorsal (DNP) é um implante relativamente novo que é inserido por meio de uma técnica menos invasiva, com um mínimo de exposição dos tecidos moles. É inserido através de uma incisão de 3-4 cm de comprimento no lado dorsal do punho e é introduzido no canal medular. Ele é fixado com parafusos no lado proximal (prego) da fratura e pinos multidirecionais bloqueados rosqueados ou lisos no lado distal (placa) da fratura. Tem sido sugerido como uma boa alternativa à fixação regular com placas, onde uma cirurgia menos invasiva é desejada. Séries clínicas de pacientes foram publicadas mostrando bons resultados clínicos.
Não há ensaios clínicos comparando esses dois tipos de tratamento. Portanto, os investigadores desejam realizar um estudo controlado randomizado, com o objetivo de encontrar possíveis diferenças no resultado funcional dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Noruega, 1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura instável com deslocamento dorsal do rádio distal sem envolvimento articular
- Idade 55 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Fratura anterior do mesmo punho
- Mais de uma fratura aguda (exceto o processo estilóide da ulna)
- Fratura exposta
- Deficiência mental ou incapacidade de entender e assinar um consentimento informado
- Fratura com mais de 14 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: DVR
Placa volar
|
Tratamento com placa volar (DVR) inserida através de incisão volar de 8-10 cm sobre o rádio distal (abordagem de Henry).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: DNP
Placa ungueal dorsal
|
Tratamento com uma placa ungueal dorsal (DNP) inserida através de uma incisão dorsal de 3-4 cm.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação DASH
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação PRWE
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Pontuação EQ-5D
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Força de preensão
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Resultado radiológico
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Pontuação VAS de dor (1-10)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADIUS-DVR-DNP
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