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Fraturas instáveis ​​do rádio distal: tentativa de fixação com placa volar versus placa ungueal dorsal (RADIUS)

17 de novembro de 2014 atualizado por: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Fraturas instáveis ​​do rádio distal: ensaio controlado randomizado de placa volar versus placa ungueal dorsal.

As fraturas do rádio distal são uma das lesões ortopédicas mais comuns e estão associadas a um alto índice de complicações. Faltam ensaios clínicos comparando as diferentes modalidades de tratamento das fraturas do rádio distal. O objetivo deste estudo randomizado é avaliar as diferenças no resultado funcional, resultados radiológicos e taxa de complicações em pacientes com 55 anos ou mais com fratura deslocada instável do rádio distal sem envolvimento articular tratados com placa ungueal dorsal ou placa volar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico é necessário para as fraturas do rádio distal que não podem ser tratadas com gesso simples, sendo indicado em grande parte desses pacientes. Existe uma correlação bem conhecida entre um bom resultado anatômico e um bom resultado funcional para o paciente. Os métodos mais comuns de fixação operatória são a fixação externa com estrutura metálica, a fixação percutânea com pinos e a cirurgia aberta com inserção de placa metálica e parafusos no lado dorsal ou volar da fratura. Estudos biomecânicos mostraram diferenças na estabilidade mecânica entre diferentes sistemas de fixação de placas.

Os investigadores estão conduzindo este estudo randomizado para investigar as diferenças no resultado após o tratamento com uma placa volar DVR e uma placa ungueal dorsal DNP. A placa volar DVR segue os mesmos princípios de fixação de outras placas volares usando parafusos de bloqueio e/ou pinos. Possui pinos lisos ou rosqueados que são colocados multidirecionalmente na parte distal da placa. A placa ungueal dorsal (DNP) é um implante relativamente novo que é inserido por meio de uma técnica menos invasiva, com um mínimo de exposição dos tecidos moles. É inserido através de uma incisão de 3-4 cm de comprimento no lado dorsal do punho e é introduzido no canal medular. Ele é fixado com parafusos no lado proximal (prego) da fratura e pinos multidirecionais bloqueados rosqueados ou lisos no lado distal (placa) da fratura. Tem sido sugerido como uma boa alternativa à fixação regular com placas, onde uma cirurgia menos invasiva é desejada. Séries clínicas de pacientes foram publicadas mostrando bons resultados clínicos.

Não há ensaios clínicos comparando esses dois tipos de tratamento. Portanto, os investigadores desejam realizar um estudo controlado randomizado, com o objetivo de encontrar possíveis diferenças no resultado funcional dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rud
      • Baerum, Rud, Noruega, 1309
        • Asker and Baerum Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura instável com deslocamento dorsal do rádio distal sem envolvimento articular
  • Idade 55 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Fratura anterior do mesmo punho
  • Mais de uma fratura aguda (exceto o processo estilóide da ulna)
  • Fratura exposta
  • Deficiência mental ou incapacidade de entender e assinar um consentimento informado
  • Fratura com mais de 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DVR
Placa volar
Tratamento com placa volar (DVR) inserida através de incisão volar de 8-10 cm sobre o rádio distal (abordagem de Henry).
Outros nomes:
  • Hand Innovation, DePuy
Comparador Ativo: DNP
Placa ungueal dorsal
Tratamento com uma placa ungueal dorsal (DNP) inserida através de uma incisão dorsal de 3-4 cm.
Outros nomes:
  • Hand Innovation, DePuy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação DASH
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação PRWE
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Pontuação EQ-5D
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Força de preensão
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Resultado radiológico
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Pontuação VAS de dor (1-10)
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RADIUS-DVR-DNP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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