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Instabile Frakturen des distalen Radius: Versuch der volaren Platte im Vergleich zur dorsalen Nagelplattenfixierung (RADIUS)

17. November 2014 aktualisiert von: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Instabile Frakturen des distalen Radius: Randomisierte kontrollierte Studie zur Fixierung der volaren Platte im Vergleich zur dorsalen Nagelplattenfixierung.

Frakturen des distalen Radius gehören zu den häufigsten orthopädischen Verletzungen und sind mit einer hohen Komplikationsrate verbunden. Es fehlt an klinischen Studien, die die verschiedenen Behandlungsmodalitäten von Frakturen des distalen Radius vergleichen. Der Zweck dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Unterschiede im funktionellen Ergebnis, in den radiologischen Ergebnissen und in der Komplikationsrate bei Patienten ab 55 Jahren mit einer instabilen dislozierten Fraktur des distalen Radius ohne Gelenkbeteiligung, die mit einer dorsalen Nagelplatte oder einer volaren Platte behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine chirurgische Behandlung ist bei Frakturen des distalen Radius erforderlich, die nicht mit einem einfachen Gipsverband behandelt werden können, und ist bei einer beträchtlichen Anzahl dieser Patienten indiziert. Es besteht ein bekannter Zusammenhang zwischen einem guten anatomischen Ergebnis und einem guten funktionellen Ergebnis für den Patienten. Die gebräuchlichsten Methoden zur operativen Fixierung sind die externe Fixation mit einem Metallrahmen, die perkutane Pinfixation und die offene Operation mit Einlage einer Metallplatte und Schrauben auf der dorsalen oder volaren Seite der Fraktur. Biomechanische Studien haben Unterschiede in der mechanischen Stabilität zwischen verschiedenen Plattenfixationssystemen gezeigt.

Die Forscher führen diese randomisierte Studie durch, um die Unterschiede im Ergebnis nach der Behandlung mit einer volaren DVR-Platte und einer dorsalen Nagelplatte mit DNP zu untersuchen. Die palmare DVR-Platte folgt den gleichen Fixierungsprinzipien wie andere palmare Platten unter Verwendung von Verriegelungsschrauben und/oder Stiften. Sie verfügt über glatte oder mit Gewinde versehene Zapfen, die multidirektional im distalen Teil der Platte platziert werden. Die dorsale Nagelplatte (DNP) ist ein relativ neues Implantat, das durch eine weniger invasive Technik mit einem Minimum an Weichgewebefreilegung eingesetzt wird. Es wird durch einen 3-4 cm langen Einschnitt auf der dorsalen Seite des Handgelenks eingeführt und in den Markraum eingeführt. Es wird mit Schrauben auf der proximalen (Nagel-) Seite der Fraktur und mit Gewinde oder glatt verriegelten multidirektionalen Stiften auf der distalen (Platten-) Seite der Fraktur befestigt. Es wurde als gute Alternative zur regulären Plattenfixation vorgeschlagen, wenn eine weniger invasive Operation erwünscht ist. Es wurden klinische Patientenserien veröffentlicht, die gute klinische Ergebnisse zeigen.

Es gibt keine klinischen Studien, die diese beiden Behandlungsarten vergleichen. Daher wollen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, mit dem Ziel, mögliche Unterschiede im funktionellen Ergebnis für die Patienten zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rud
      • Baerum, Rud, Norwegen, 1309
        • Asker and Baerum Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Instabile dorsal dislozierte Fraktur des distalen Radius ohne Gelenkbeteiligung
  • Alter 55 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Bruch desselben Handgelenks
  • Mehr als eine akute Fraktur (mit Ausnahme des Processus styloideus ulnaris)
  • Offener Bruch
  • Geistige Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Bruch älter als 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DVR
Volare Platte
Behandlung mit einer volaren Platte (DVR), die durch eine volare Inzision von 8-10 cm über dem distalen Radius eingeführt wird (Henry-Zugang).
Andere Namen:
  • Handinnovation, DePuy
Aktiver Komparator: DNP
Dorsale Nagelplatte
Behandlung mit einer dorsalen Nagelplatte (DNP), die durch einen 3-4 cm langen dorsalen Einschnitt eingeführt wird.
Andere Namen:
  • Handinnovation, DePuy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PRWE-Score
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
EQ-5D-Score
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Schmerz-VAS-Score (1-10)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADIUS-DVR-DNP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Distale Radiusfrakturen

Klinische Studien zur Volare Platte

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