- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00848263
Instabile Frakturen des distalen Radius: Versuch der volaren Platte im Vergleich zur dorsalen Nagelplattenfixierung (RADIUS)
Instabile Frakturen des distalen Radius: Randomisierte kontrollierte Studie zur Fixierung der volaren Platte im Vergleich zur dorsalen Nagelplattenfixierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine chirurgische Behandlung ist bei Frakturen des distalen Radius erforderlich, die nicht mit einem einfachen Gipsverband behandelt werden können, und ist bei einer beträchtlichen Anzahl dieser Patienten indiziert. Es besteht ein bekannter Zusammenhang zwischen einem guten anatomischen Ergebnis und einem guten funktionellen Ergebnis für den Patienten. Die gebräuchlichsten Methoden zur operativen Fixierung sind die externe Fixation mit einem Metallrahmen, die perkutane Pinfixation und die offene Operation mit Einlage einer Metallplatte und Schrauben auf der dorsalen oder volaren Seite der Fraktur. Biomechanische Studien haben Unterschiede in der mechanischen Stabilität zwischen verschiedenen Plattenfixationssystemen gezeigt.
Die Forscher führen diese randomisierte Studie durch, um die Unterschiede im Ergebnis nach der Behandlung mit einer volaren DVR-Platte und einer dorsalen Nagelplatte mit DNP zu untersuchen. Die palmare DVR-Platte folgt den gleichen Fixierungsprinzipien wie andere palmare Platten unter Verwendung von Verriegelungsschrauben und/oder Stiften. Sie verfügt über glatte oder mit Gewinde versehene Zapfen, die multidirektional im distalen Teil der Platte platziert werden. Die dorsale Nagelplatte (DNP) ist ein relativ neues Implantat, das durch eine weniger invasive Technik mit einem Minimum an Weichgewebefreilegung eingesetzt wird. Es wird durch einen 3-4 cm langen Einschnitt auf der dorsalen Seite des Handgelenks eingeführt und in den Markraum eingeführt. Es wird mit Schrauben auf der proximalen (Nagel-) Seite der Fraktur und mit Gewinde oder glatt verriegelten multidirektionalen Stiften auf der distalen (Platten-) Seite der Fraktur befestigt. Es wurde als gute Alternative zur regulären Plattenfixation vorgeschlagen, wenn eine weniger invasive Operation erwünscht ist. Es wurden klinische Patientenserien veröffentlicht, die gute klinische Ergebnisse zeigen.
Es gibt keine klinischen Studien, die diese beiden Behandlungsarten vergleichen. Daher wollen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, mit dem Ziel, mögliche Unterschiede im funktionellen Ergebnis für die Patienten zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Norwegen, 1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Instabile dorsal dislozierte Fraktur des distalen Radius ohne Gelenkbeteiligung
- Alter 55 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Früherer Bruch desselben Handgelenks
- Mehr als eine akute Fraktur (mit Ausnahme des Processus styloideus ulnaris)
- Offener Bruch
- Geistige Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Bruch älter als 14 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: DVR
Volare Platte
|
Behandlung mit einer volaren Platte (DVR), die durch eine volare Inzision von 8-10 cm über dem distalen Radius eingeführt wird (Henry-Zugang).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: DNP
Dorsale Nagelplatte
|
Behandlung mit einer dorsalen Nagelplatte (DNP), die durch einen 3-4 cm langen dorsalen Einschnitt eingeführt wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PRWE-Score
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
EQ-5D-Score
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Schmerz-VAS-Score (1-10)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADIUS-DVR-DNP
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