- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00848263
Nestabilní zlomeniny distálního radia: Zkouška fixace volární dlahy versus dorzální nehtové ploténky (RADIUS)
Nestabilní zlomeniny distálního radia: Randomizovaná kontrolovaná zkouška volární dlahy versus fixace dorzální nehtové dlahy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická léčba je potřebná u zlomenin distálního radia, které nelze ošetřit jednoduchou sádrou, a je indikována u značného počtu těchto pacientů. Existuje dobře známá korelace mezi dobrým anatomickým výsledkem a dobrým funkčním výsledkem pro pacienta. Nejběžnějšími metodami operační fixace jsou zevní fixace kovovým rámem, perkutánní fixace čepem a otevřená operace se zavedením kovové dlahy a šroubů na dorzální nebo volární straně zlomeniny. Biomechanické studie prokázaly rozdíly v mechanické stabilitě mezi různými systémy fixace dlahy.
Vyšetřovatelé provádějí tuto randomizovanou studii, aby prozkoumali rozdíly ve výsledcích po léčbě DVR volární destičkou a DNP dorzální nehtovou destičkou. Volární dlaha DVR se řídí stejnými principy fixace jako ostatní volární dlahy pomocí zajišťovacích šroubů a/nebo kolíků. Má hladké nebo závitové kolíky, které jsou vícesměrně umístěny v distální části dlahy. Dorzální nehtová ploténka (DNP) je relativně nový implantát, který se zavádí méně invazivní technikou s minimální expozicí měkkých tkání. Zavádí se 3-4 cm dlouhým řezem na dorzální straně zápěstí a zavádí se do dřeňového kanálu. Je fixován šrouby na proximální (nehtové) straně zlomeniny a závitovými nebo hladkými uzamčenými vícesměrnými kolíky na distální (dlahové) straně zlomeniny. Byl navržen jako dobrá alternativa k běžné fixaci dlahy tam, kde je požadován méně invazivní chirurgický zákrok. Byly publikovány klinické série pacientů vykazující dobré klinické výsledky.
Neexistují žádné klinické studie srovnávající tyto dva typy léčby. Vyšetřovatelé proto chtějí provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem nalézt potenciální rozdíly ve funkčních výsledcích pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Norsko, 1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nestabilní dorzálně dislokovaná zlomenina distálního radia bez postižení kloubů
- Věk 55 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zlomenina stejného zápěstí
- Více než jedna akutní zlomenina (kromě výběžku ulnárního styloidu)
- Otevřená zlomenina
- Duševní postižení nebo neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Zlomenina starší 14 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DVR
Volární deska
|
Léčba volární dlahou (DVR) zavedenou volárním řezem 8-10 cm přes distální radius (Henryho přístup).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DNP
Hřbetní nehtová ploténka
|
Léčba dorzální nehtovou ploténkou (DNP) zavedenou 3-4 cm dorzální incizí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DASH skóre
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre PRWE
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Skóre EQ-5D
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Radiologický výsledek
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Bolest VAS skóre (1-10)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADIUS-DVR-DNP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Volární deska
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNeznámýHepatocelulární karcinom s CSPHČína
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
HealthPartners InstituteDokončenoZlomeniny distálního poloměruSpojené státy
-
University of OuluDokončenoZlomeniny distálního poloměru
-
Mardin Artuklu UniversityDokončenoSyndrom karpálního tunelu | Související s těhotenstvím | DlahyKrocan
-
Karolinska InstitutetAktivní, ne náborKvalita života | Pooperační komplikace | Zranění zápěstí | Zlomeniny poloměru | Letitý | Využití zdravotní péče | Analýza nákladů a přínosů | Zlomenina zápěstíŠvédsko
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborZlomenina distálního rádiaNorsko
-
University of Sao PauloDokončenoDistální zlomenina poloměruBrazílie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoZlomenina distálního rádiaKanada
-
Olof SkoldenbergThe Swedish Association for Survivors of Accident and InjuryNáborOsteoartróza | Poranění šlach | Chirurgická operace | Chirurgie - Komplikace | Infekce chirurgického místa | Distální zlomenina poloměru | Dislokace | CRPS typ I | Ruptura šlachy | Komplikace léčby | CRPS typ IIŠvédsko