Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nestabilní zlomeniny distálního radia: Zkouška fixace volární dlahy versus dorzální nehtové ploténky (RADIUS)

17. listopadu 2014 aktualizováno: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Nestabilní zlomeniny distálního radia: Randomizovaná kontrolovaná zkouška volární dlahy versus fixace dorzální nehtové dlahy.

Zlomeniny distálního radia jsou jedním z nejčastějších ortopedických poranění a jsou spojeny s vysokou mírou komplikací. Chybí klinické studie srovnávající různé léčebné modality zlomenin distálního radia. Účelem této randomizované studie je posoudit rozdíly ve funkčních výsledcích, radiologických výsledcích a míře komplikací u pacientů ve věku 55 let a starších s nestabilní dislokovanou zlomeninou distálního radia bez postižení kloubů léčených dorzální nehtovou ploténkou nebo volární ploténkou.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgická léčba je potřebná u zlomenin distálního radia, které nelze ošetřit jednoduchou sádrou, a je indikována u značného počtu těchto pacientů. Existuje dobře známá korelace mezi dobrým anatomickým výsledkem a dobrým funkčním výsledkem pro pacienta. Nejběžnějšími metodami operační fixace jsou zevní fixace kovovým rámem, perkutánní fixace čepem a otevřená operace se zavedením kovové dlahy a šroubů na dorzální nebo volární straně zlomeniny. Biomechanické studie prokázaly rozdíly v mechanické stabilitě mezi různými systémy fixace dlahy.

Vyšetřovatelé provádějí tuto randomizovanou studii, aby prozkoumali rozdíly ve výsledcích po léčbě DVR volární destičkou a DNP dorzální nehtovou destičkou. Volární dlaha DVR se řídí stejnými principy fixace jako ostatní volární dlahy pomocí zajišťovacích šroubů a/nebo kolíků. Má hladké nebo závitové kolíky, které jsou vícesměrně umístěny v distální části dlahy. Dorzální nehtová ploténka (DNP) je relativně nový implantát, který se zavádí méně invazivní technikou s minimální expozicí měkkých tkání. Zavádí se 3-4 cm dlouhým řezem na dorzální straně zápěstí a zavádí se do dřeňového kanálu. Je fixován šrouby na proximální (nehtové) straně zlomeniny a závitovými nebo hladkými uzamčenými vícesměrnými kolíky na distální (dlahové) straně zlomeniny. Byl navržen jako dobrá alternativa k běžné fixaci dlahy tam, kde je požadován méně invazivní chirurgický zákrok. Byly publikovány klinické série pacientů vykazující dobré klinické výsledky.

Neexistují žádné klinické studie srovnávající tyto dva typy léčby. Vyšetřovatelé proto chtějí provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem nalézt potenciální rozdíly ve funkčních výsledcích pro pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rud
      • Baerum, Rud, Norsko, 1309
        • Asker and Baerum Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nestabilní dorzálně dislokovaná zlomenina distálního radia bez postižení kloubů
  • Věk 55 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zlomenina stejného zápěstí
  • Více než jedna akutní zlomenina (kromě výběžku ulnárního styloidu)
  • Otevřená zlomenina
  • Duševní postižení nebo neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Zlomenina starší 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DVR
Volární deska
Léčba volární dlahou (DVR) zavedenou volárním řezem 8-10 cm přes distální radius (Henryho přístup).
Ostatní jména:
  • Ruční inovace, DePuy
Aktivní komparátor: DNP
Hřbetní nehtová ploténka
Léčba dorzální nehtovou ploténkou (DNP) zavedenou 3-4 cm dorzální incizí.
Ostatní jména:
  • Ruční inovace, DePuy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DASH skóre
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre PRWE
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Skóre EQ-5D
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Radiologický výsledek
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Bolest VAS skóre (1-10)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RADIUS-DVR-DNP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volární deska

Předplatit