Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestabilne złamania dalszej nasady kości promieniowej: próba mocowania płytki dłoniowej i grzbietowej płytki paznokcia (RADIUS)

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Niestabilne złamania dalszej kości promieniowej: randomizowana, kontrolowana próba utrwalenia płytki dłoniowej w porównaniu z grzbietową płytką paznokcia.

Złamania dalszej nasady kości promieniowej są jednymi z najczęstszych urazów ortopedycznych i wiążą się z dużym odsetkiem powikłań. Brakuje badań klinicznych porównujących różne metody leczenia złamań dalszej nasady kości promieniowej. Celem tego randomizowanego badania jest ocena różnic w wynikach funkcjonalnych, wynikach radiologicznych i częstości powikłań u pacjentów w wieku 55 lat i starszych z niestabilnym przemieszczeniem dalszego końca nasady kości promieniowej bez zajęcia stawu leczonych płytką grzbietową paznokcia lub płytką dłoniową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie chirurgiczne jest konieczne w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej, których nie można wyleczyć zwykłym opatrunkiem gipsowym, i jest wskazane u znacznej liczby tych pacjentów. Istnieje dobrze znana korelacja między dobrym wynikiem anatomicznym a dobrym wynikiem funkcjonalnym pacjenta. Najczęstszymi metodami stabilizacji operacyjnej są zewnętrzne stabilizacje za pomocą metalowej ramy, przezskórne stabilizacje szpilkowe oraz operacja otwarta z wprowadzeniem metalowej płytki i śrub po grzbietowej lub dłoniowej stronie złamania. Badania biomechaniczne wykazały różnice w stabilności mechanicznej między różnymi systemami mocowania płytek.

Badacze prowadzą to randomizowane badanie, aby zbadać różnice w wynikach po leczeniu płytką dłoniową DVR i płytką paznokcia grzbietowego DNP. Płytka dłoniowa DVR opiera się na tych samych zasadach mocowania, co inne płyty dłoniowe za pomocą śrub blokujących i/lub kołków. Posiada gładkie lub gwintowane kołki, które są wielokierunkowo umieszczone w dystalnej części płytki. Grzbietowa płytka paznokcia (DNP) to stosunkowo nowy implant, który jest wprowadzany mniej inwazyjną techniką, przy minimalnym narażeniu tkanek miękkich. Wprowadza się go przez 3-4 cm nacięcie po grzbietowej stronie nadgarstka i wprowadza do kanału szpikowego. Mocuje się go śrubami po proksymalnej (gwoździowej) stronie złamania i gwintowanymi lub gładkimi wielokierunkowymi kołkami blokowanymi po dystalnej (płytkowej) stronie złamania. Sugerowano, że jest to dobra alternatywa dla zwykłego mocowania płytek, gdy pożądana jest mniej inwazyjna operacja. Opublikowano kliniczne serie pacjentów wykazujące dobre wyniki kliniczne.

Nie ma badań klinicznych porównujących te dwa rodzaje leczenia. Dlatego badacze chcą przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu znalezienia potencjalnych różnic w wynikach czynnościowych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rud
      • Baerum, Rud, Norwegia, 1309
        • Asker and Baerum Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niestabilne złamanie dalszej nasady kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym bez zajęcia stawu
  • Wiek 55 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie złamanie tego samego nadgarstka
  • Więcej niż jedno ostre złamanie (z wyjątkiem wyrostka rylcowatego kości łokciowej)
  • Otwarte złamanie
  • Upośledzenie umysłowe lub niezdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Złamanie starsze niż 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DVR
Płyta Volara
Leczenie za pomocą płytki dłoniowej (DVR) wprowadzonej przez nacięcie dłoniowe 8-10 cm nad dystalną kością promieniową (podejście Henry'ego).
Inne nazwy:
  • Innowacja ręczna, DePuy
Aktywny komparator: DNP
Grzbietowa płytka paznokcia
Leczenie grzbietową płytką paznokcia (DNP) wprowadzaną przez 3-4 cm nacięcie grzbietowe.
Inne nazwy:
  • Innowacja ręczna, DePuy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik DASH
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik PRWE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Siła uścisku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Skala bólu VAS (1-10)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADIUS-DVR-DNP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyta Volara

3
Subskrybuj