- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00848263
Niestabilne złamania dalszej nasady kości promieniowej: próba mocowania płytki dłoniowej i grzbietowej płytki paznokcia (RADIUS)
Niestabilne złamania dalszej kości promieniowej: randomizowana, kontrolowana próba utrwalenia płytki dłoniowej w porównaniu z grzbietową płytką paznokcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie chirurgiczne jest konieczne w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej, których nie można wyleczyć zwykłym opatrunkiem gipsowym, i jest wskazane u znacznej liczby tych pacjentów. Istnieje dobrze znana korelacja między dobrym wynikiem anatomicznym a dobrym wynikiem funkcjonalnym pacjenta. Najczęstszymi metodami stabilizacji operacyjnej są zewnętrzne stabilizacje za pomocą metalowej ramy, przezskórne stabilizacje szpilkowe oraz operacja otwarta z wprowadzeniem metalowej płytki i śrub po grzbietowej lub dłoniowej stronie złamania. Badania biomechaniczne wykazały różnice w stabilności mechanicznej między różnymi systemami mocowania płytek.
Badacze prowadzą to randomizowane badanie, aby zbadać różnice w wynikach po leczeniu płytką dłoniową DVR i płytką paznokcia grzbietowego DNP. Płytka dłoniowa DVR opiera się na tych samych zasadach mocowania, co inne płyty dłoniowe za pomocą śrub blokujących i/lub kołków. Posiada gładkie lub gwintowane kołki, które są wielokierunkowo umieszczone w dystalnej części płytki. Grzbietowa płytka paznokcia (DNP) to stosunkowo nowy implant, który jest wprowadzany mniej inwazyjną techniką, przy minimalnym narażeniu tkanek miękkich. Wprowadza się go przez 3-4 cm nacięcie po grzbietowej stronie nadgarstka i wprowadza do kanału szpikowego. Mocuje się go śrubami po proksymalnej (gwoździowej) stronie złamania i gwintowanymi lub gładkimi wielokierunkowymi kołkami blokowanymi po dystalnej (płytkowej) stronie złamania. Sugerowano, że jest to dobra alternatywa dla zwykłego mocowania płytek, gdy pożądana jest mniej inwazyjna operacja. Opublikowano kliniczne serie pacjentów wykazujące dobre wyniki kliniczne.
Nie ma badań klinicznych porównujących te dwa rodzaje leczenia. Dlatego badacze chcą przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu znalezienia potencjalnych różnic w wynikach czynnościowych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Norwegia, 1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niestabilne złamanie dalszej nasady kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym bez zajęcia stawu
- Wiek 55 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie złamanie tego samego nadgarstka
- Więcej niż jedno ostre złamanie (z wyjątkiem wyrostka rylcowatego kości łokciowej)
- Otwarte złamanie
- Upośledzenie umysłowe lub niezdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Złamanie starsze niż 14 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: DVR
Płyta Volara
|
Leczenie za pomocą płytki dłoniowej (DVR) wprowadzonej przez nacięcie dłoniowe 8-10 cm nad dystalną kością promieniową (podejście Henry'ego).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: DNP
Grzbietowa płytka paznokcia
|
Leczenie grzbietową płytką paznokcia (DNP) wprowadzaną przez 3-4 cm nacięcie grzbietowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik DASH
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik PRWE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Skala bólu VAS (1-10)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADIUS-DVR-DNP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyta Volara
-
Medical University of ViennaZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowejAustria
-
HealthPartners InstituteZakończonyZłamania dystalnej kości promieniowejStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Narażenie na promieniowanie | Złamanie dystalne kości promieniowejIndyk
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrutacyjny
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZłamanie dystalnej kości promieniowejNorwegia
-
Al-Azhar UniversityZakończonyKomplikacja, pooperacyjna | SpodziectwoEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur...Zakończony
-
University of Santa Cruz do SulNieznanyStarzenie się | Stres oksydacyjny
-
Olof SkoldenbergThe Swedish Association for Survivors of Accident and InjuryRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Urazy ścięgien | Chirurgia | Chirurgia -- powikłania | Zakażenie miejsca operowanego | Dystalne złamanie kości promieniowej | Przemieszczenie | CRPS typu I | Zerwanie ścięgna | Powikłanie leczenia | CRPS typu IISzwecja
-
Benha UniversityRekrutacyjnyDemontaż gruczołowej cewki moczowej | Rurowata płytka nacięta | Naprawa dystalnego mięśnia sercowegoEgipt