- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00848263
Distaalisen säteen epävakaat murtumat: Volaarilevyn ja dorsaalisen kynsilevyn kiinnityksen kokeilu (RADIUS)
Distaalisen säteen epävakaat murtumat: satunnaistettu kontrolloitu koe volaarilevystä vs. dorsaalisen kynsilevyn kiinnitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgista hoitoa tarvitaan distaalisissa sädemurtumissa, joita ei voida hoitaa yksinkertaisella kipsillä, ja se on tarkoitettu suurelle osalle näistä potilaista. Hyvän anatomisen tuloksen ja potilaan hyvän toiminnallisen tuloksen välillä on hyvin tunnettu korrelaatio. Yleisimmät operatiiviset kiinnitysmenetelmät ovat ulkoinen kiinnitys metallirungolla, perkutaaninen neulakiinnitys ja avokirurgia, jossa metallilevy ja ruuvit asetetaan murtuman selkä- tai volaaripuolelle. Biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet eroja mekaanisessa stabiilisuudessa eri levykiinnitysjärjestelmien välillä.
Tutkijat suorittavat tätä satunnaistettua koetta tutkiakseen eroja tuloksissa DVR-volaarilevyllä ja DNP-dorsaalisella kynsilevyllä tehdyn hoidon jälkeen. DVR-volaarilevy noudattaa samoja kiinnitysperiaatteita kuin muut volaarilevyt lukitusruuveilla ja/tai tappeilla. Siinä on sileät tai kierretapit, jotka on sijoitettu monisuunnassa levyn distaaliseen osaan. Dorsaalinen kynsilevy (DNP) on suhteellisen uusi implantti, joka asetetaan vähemmän invasiivisella tekniikalla siten, että pehmytkudosten altistuminen on mahdollisimman vähäistä. Se asetetaan 3-4 cm:n pituisen viillon kautta ranteen selkäpuolelle ja viedään medullaarikanavaan. Se kiinnitetään ruuveilla murtuman proksimaaliselle (naula-) puolelle ja kierteitetyillä tai sileillä lukituilla monisuuntaisilla tapeilla murtuman distaaliselle (levy) puolelle. Sitä on ehdotettu hyväksi vaihtoehdoksi tavalliselle levykiinnitykselle, kun halutaan vähemmän invasiivista leikkausta. Kliiniset potilassarjat on julkaistu hyvistä kliinisistä tuloksista.
Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä kahta hoitotyyppiä verrattaisiin. Siksi tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tarkoituksena on löytää mahdollisia eroja potilaiden toiminnallisissa tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Norja, 1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epästabiili dorsaalisesti siirtynyt distaalisen säteen murtuma ilman nivelen puuttumista
- Ikä 55 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Saman ranteen edellinen murtuma
- Useampi kuin yksi akuutti murtuma (paitsi kyynärluun styloidiprosessi)
- Avoin murtuma
- Henkinen vamma tai kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Murtuma yli 14 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DVR
Volar levy
|
Käsittely volaarilevyllä (DVR), joka on työnnetty 8-10 cm:n volaariviillon kautta distaalisen säteen yli (Henryn lähestymistapa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DNP
Selän kynsilevy
|
Hoito dorsaalisella kynsilevyllä (DNP), joka asetetaan 3-4 cm:n selkäviillon kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PRWE tulos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Kivun VAS-pisteet (1-10)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADIUS-DVR-DNP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtumat
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaMurtuma Kyynärvarsi | Murtuman kiinnitys, sisäinen | Murtuma kyynärpää | Murtuma käsi | Murtuma Distal Radius | Murtuman kiinnitys | Murtuma kiinni kyynärvarren alapäässä, määrittelemätönYhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Volar levy
-
Medical University of ViennaValmisDistaalisen säteen murtumaItävalta
-
Karolinska InstitutetValmisDorsaalisesti siirtyneet intraartikulaariset distaalisen säteen murtumat | Ikä 50-74 naisille tai 60-74 miehille | MatalaenergiatraumaRuotsi
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationValmisDistaalisen säteen murtumatSveitsi, Saksa, Itävalta
-
Ataturk UniversityValmisLeikkaus | Säteilyaltistus | Säteen distaalinen murtumaTurkki
-
Oslo University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDistaalisen säteen murtumaNorja
-
Washington University School of MedicineValmisDistaalisen säteittäisen soljen murtumatYhdysvallat
-
HealthPartners InstituteValmisDistaalisen säteen murtumatYhdysvallat
-
Universidad de ZaragozaValmisRuokinta- ja syömishäiriöt | Autismispektrihäiriö | LapsuusEspanja
-
Ain Shams UniversityValmisScapholunate interosseous ligament Invary | SlliEgypti
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrytointi