Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalisen säteen epävakaat murtumat: Volaarilevyn ja dorsaalisen kynsilevyn kiinnityksen kokeilu (RADIUS)

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Distaalisen säteen epävakaat murtumat: satunnaistettu kontrolloitu koe volaarilevystä vs. dorsaalisen kynsilevyn kiinnitys.

Distaalisen säteen murtumat ovat yksi yleisimmistä ortopedisista vammoista, ja niihin liittyy korkea komplikaatioaste. Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin distaalisen säteen murtumien erilaisia ​​hoitomuotoja. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toiminnallisten tulosten, radiologisten tulosten ja komplikaatioiden eroja 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on distaalisen säteen epästabiili siirtymämurtuma ilman nivelvaurioita ja joita hoidetaan dorsaalisella kynsilevyllä tai volaarilevyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgista hoitoa tarvitaan distaalisissa sädemurtumissa, joita ei voida hoitaa yksinkertaisella kipsillä, ja se on tarkoitettu suurelle osalle näistä potilaista. Hyvän anatomisen tuloksen ja potilaan hyvän toiminnallisen tuloksen välillä on hyvin tunnettu korrelaatio. Yleisimmät operatiiviset kiinnitysmenetelmät ovat ulkoinen kiinnitys metallirungolla, perkutaaninen neulakiinnitys ja avokirurgia, jossa metallilevy ja ruuvit asetetaan murtuman selkä- tai volaaripuolelle. Biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet eroja mekaanisessa stabiilisuudessa eri levykiinnitysjärjestelmien välillä.

Tutkijat suorittavat tätä satunnaistettua koetta tutkiakseen eroja tuloksissa DVR-volaarilevyllä ja DNP-dorsaalisella kynsilevyllä tehdyn hoidon jälkeen. DVR-volaarilevy noudattaa samoja kiinnitysperiaatteita kuin muut volaarilevyt lukitusruuveilla ja/tai tappeilla. Siinä on sileät tai kierretapit, jotka on sijoitettu monisuunnassa levyn distaaliseen osaan. Dorsaalinen kynsilevy (DNP) on suhteellisen uusi implantti, joka asetetaan vähemmän invasiivisella tekniikalla siten, että pehmytkudosten altistuminen on mahdollisimman vähäistä. Se asetetaan 3-4 cm:n pituisen viillon kautta ranteen selkäpuolelle ja viedään medullaarikanavaan. Se kiinnitetään ruuveilla murtuman proksimaaliselle (naula-) puolelle ja kierteitetyillä tai sileillä lukituilla monisuuntaisilla tapeilla murtuman distaaliselle (levy) puolelle. Sitä on ehdotettu hyväksi vaihtoehdoksi tavalliselle levykiinnitykselle, kun halutaan vähemmän invasiivista leikkausta. Kliiniset potilassarjat on julkaistu hyvistä kliinisistä tuloksista.

Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä kahta hoitotyyppiä verrattaisiin. Siksi tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tarkoituksena on löytää mahdollisia eroja potilaiden toiminnallisissa tuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rud
      • Baerum, Rud, Norja, 1309
        • Asker and Baerum Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epästabiili dorsaalisesti siirtynyt distaalisen säteen murtuma ilman nivelen puuttumista
  • Ikä 55 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Saman ranteen edellinen murtuma
  • Useampi kuin yksi akuutti murtuma (paitsi kyynärluun styloidiprosessi)
  • Avoin murtuma
  • Henkinen vamma tai kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Murtuma yli 14 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DVR
Volar levy
Käsittely volaarilevyllä (DVR), joka on työnnetty 8-10 cm:n volaariviillon kautta distaalisen säteen yli (Henryn lähestymistapa).
Muut nimet:
  • Hand Innovation, DePuy
Active Comparator: DNP
Selän kynsilevy
Hoito dorsaalisella kynsilevyllä (DNP), joka asetetaan 3-4 cm:n selkäviillon kautta.
Muut nimet:
  • Hand Innovation, DePuy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PRWE tulos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Kivun VAS-pisteet (1-10)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADIUS-DVR-DNP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtumat

Kliiniset tutkimukset Volar levy

Tilaa