桡骨远端不稳定骨折：掌侧钢板与背侧钉板固定的试验 (RADIUS)
2014年11月17日 更新者：Wender Figved、Sykehuset Asker og Baerum
桡骨远端不稳定骨折：掌侧钢板与背侧钉板固定的随机对照试验。
桡骨远端骨折是最常见的骨科损伤之一，并发症发生率高。
缺乏比较桡骨远端骨折不同治疗方式的临床试验。
本随机试验的目的是评估 55 岁及以上患有桡骨远端不稳定移位骨折且无关节受累且接受背侧钉板或掌侧钢板治疗的患者在功能结果、放射学结果和并发症发生率方面的差异。
研究概览
详细说明
不能用简单的石膏模型治疗的桡骨远端骨折需要手术治疗，并且在大量此类患者中有适应症。 众所周知，良好的解剖结果与患者的良好功能结果之间存在相关性。 最常见的手术固定方法是金属框架外固定、经皮穿刺针固定以及在骨折的背侧或掌侧插入金属板和螺钉的开放手术。 生物力学研究表明不同板固定系统之间的机械稳定性存在差异。
研究人员正在进行这项随机试验，以调查使用 DVR 掌侧甲板和 DNP 背侧甲板治疗后结果的差异。 DVR 掌侧板遵循与使用锁定螺钉和/或钉的其他掌侧板相同的固定原则。 它具有光滑或带螺纹的钉子，这些钉子多方向放置在板的远端部分。 背侧指甲板 (DNP) 是一种相对较新的植入物，通过侵入性较小的技术植入，软组织暴露最少。 它通过手腕背侧的 3-4 厘米长切口插入，并引入髓管。 它在骨折的近端（钉子）侧用螺钉固定，在骨折的远端（钢板）侧用螺纹或光滑锁定的多向钉固定。 在需要微创手术的情况下，它被建议作为常规钢板固定的良好替代方案。 临床患者系列已经发表，显示出良好的临床效果。
没有比较这两种治疗方法的临床试验。 因此，研究人员希望进行一项随机对照试验，目的是找出患者功能结果的潜在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rud
-
Baerum、Rud、挪威、1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无关节受累的桡骨远端不稳定背侧移位骨折
- 年龄 55 岁或以上
排除标准：
- 同一手腕先前骨折
- 一处以上的急性骨折（尺骨茎突除外）
- 开放性骨折
- 精神障碍或无法理解并签署知情同意书
- 骨折超过 14 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硬盘录像机
掌板
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通过桡骨远端 8-10 cm 的掌侧切口插入掌侧板 (DVR) 进行治疗（Henry 方法）。
其他名称：
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有源比较器：国民党
背甲板
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通过 3-4 厘米的背部切口插入背部钉板 (DNP) 进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DASH分数
大体时间：52周
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52周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PRWE评分
大体时间：52周
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52周
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|
EQ-5D评分
大体时间：52周
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52周
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握力
大体时间：52周
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52周
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放射学结果
大体时间：52周
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52周
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疼痛 VAS 评分 (1-10)
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Asbjørn Hjall, M.D.、Asker and Baerum Hospital, Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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