橈骨遠位端の不安定骨折: 掌側爪板固定と背側爪板固定の試行 (RADIUS)
橈骨遠位端の不安定骨折：手掌板固定と背側爪板固定の無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
単純な石膏ギプスでは治療できない橈骨遠位端骨折には外科的治療が必要であり、これらの患者のかなりの量で適応となります。 良好な解剖学的結果と患者の良好な機能的結果との間には、よく知られている相関関係があります。 手術固定の最も一般的な方法は、金属フレームによる創外固定、経皮的ピン固定、および骨折の背側または掌側に金属プレートとネジを挿入する開腹手術です。 生体力学的研究は、異なるプレート固定システム間の機械的安定性の違いを示しています。
研究者は、DVR 掌側プレートと DNP 背側爪プレートによる治療後の結果の違いを調査するために、このランダム化試験を実施しています。 DVR 掌側プレートは、固定ネジおよび/またはペグを使用して、他の掌側プレートと同じ固定原理に従います。 プレートの遠位部分に多方向に配置された滑らかなまたはねじ山付きのペグがあります。 背側爪甲 (DNP) は比較的新しいインプラントで、侵襲性の低い技術で挿入され、軟部組織の露出が最小限に抑えられます。 手首の背側を 3 ～ 4 cm の長さで切開し、骨髄管に挿入します。 骨折の近位 (釘) 側のネジと、骨折の遠位 (プレート) 側のねじ付きまたは滑らかにロックされた多方向ペグで固定されます。 低侵襲手術が望まれる場合、通常のプレート固定に代わる優れた方法として提案されています。 良好な臨床結果を示す臨床患者シリーズが公開されています。
これら 2 種類の治療法を比較した臨床試験はありません。 したがって、治験責任医師は、患者の機能転帰の潜在的な違いを見つける目的で、ランダム化比較試験を実施したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rud
-
Baerum、Rud、ノルウェー、1309
- Asker and Baerum Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 関節の関与を伴わない不安定な橈骨遠位端の背側転位骨折
- 年齢 55歳以上
除外基準:
- 同じ手首の以前の骨折
- 複数の急性骨折（尺骨茎状突起を除く）
- 開放骨折
- -精神障害またはインフォームドコンセントを理解して署名できない
- 14日以上前の骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：DVR
ヴォラープレート
|
橈骨遠位端を 8 ～ 10 cm 切開して掌側プレート (DVR) を挿入する治療 (ヘンリーのアプローチ)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：大日本印刷
背側爪甲
|
背側を3～4cm切開し、背側爪甲（DNP）を挿入する治療です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ダッシュスコア
時間枠：52週
|
52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PRWEスコア
時間枠：52週
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52週
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EQ-5Dスコア
時間枠：52週
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52週
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|
握力
時間枠：52週
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52週
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放射線結果
時間枠：52週
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52週
|
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痛みの VAS スコア (1-10)
時間枠：52週
|
52週
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Asbjørn Hjall, M.D.、Asker and Baerum Hospital, Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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