- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00848263
Fratture instabili del radio distale: prova della placca volare rispetto alla fissazione della placca ungueale dorsale (RADIUS)
Fratture instabili del radio distale: prova controllata randomizzata della fissazione della placca volare rispetto alla placca ungueale dorsale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico è necessario per le fratture del radio distale che non possono essere trattate con un semplice calco in gesso ed è indicato in un numero considerevole di questi pazienti. Esiste una ben nota correlazione tra un buon risultato anatomico e un buon risultato funzionale per il paziente. I metodi più comuni per la fissazione operativa sono la fissazione esterna con una struttura metallica, la fissazione con perno percutaneo e la chirurgia a cielo aperto con l'inserimento di una placca metallica e viti sul lato dorsale o volare della frattura. Gli studi biomeccanici hanno mostrato differenze nella stabilità meccanica tra i diversi sistemi di fissaggio della placca.
I ricercatori stanno conducendo questo studio randomizzato per studiare le differenze di esito dopo il trattamento con una placca volare DVR e una lamina ungueale dorsale DNP. La placca volare DVR segue gli stessi principi di fissaggio delle altre placche volari utilizzando viti di bloccaggio e/o pioli. Ha pioli lisci o filettati che sono posizionati in modo multidirezionale nella parte distale della placca. La lamina ungueale dorsale (DNP) è un impianto relativamente nuovo che viene inserito mediante una tecnica meno invasiva, con un'esposizione minima dei tessuti molli. Viene inserito attraverso un'incisione lunga 3-4 cm sul lato dorsale del polso e viene introdotto nel canale midollare. È fissato con viti sul lato prossimale (chiodo) della frattura e pioli multidirezionali bloccati filettati o lisci sul lato distale (placca) della frattura. È stata suggerita come una buona alternativa alla normale fissazione con placca dove si desidera un intervento chirurgico meno invasivo. Sono state pubblicate serie di pazienti clinici che mostrano buoni risultati clinici.
Non ci sono studi clinici che confrontino questi due tipi di trattamento. Pertanto i ricercatori vogliono condurre uno studio controllato randomizzato, con lo scopo di trovare potenziali differenze nell'esito funzionale per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Norvegia, 1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura instabile con scomposizione dorsale del radio distale senza coinvolgimento articolare
- Età 55 anni o più
Criteri di esclusione:
- Precedente frattura dello stesso polso
- Più di una frattura acuta (eccetto il processo stiloideo ulnare)
- Frattura aperta
- Compromissione mentale o incapacità di comprendere e firmare un consenso informato
- Frattura più vecchia di 14 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: DVR
Piatto volare
|
Trattamento con placca volare (DVR) inserita attraverso un'incisione volare di 8-10 cm sopra il radio distale (approccio di Henry).
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: DNP
Lamina ungueale dorsale
|
Trattamento con lamina ungueale dorsale (DNP) inserita attraverso un'incisione dorsale di 3-4 cm.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio PRWE
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Risultato radiologico
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Punteggio VAS del dolore (1-10)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADIUS-DVR-DNP
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