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Fratture instabili del radio distale: prova della placca volare rispetto alla fissazione della placca ungueale dorsale (RADIUS)

17 novembre 2014 aggiornato da: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Fratture instabili del radio distale: prova controllata randomizzata della fissazione della placca volare rispetto alla placca ungueale dorsale.

Le fratture del radio distale sono una delle lesioni ortopediche più comuni e sono associate a un alto tasso di complicanze. Mancano studi clinici che confrontino le diverse modalità di trattamento delle fratture del radio distale. Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare le differenze in termini di esito funzionale, risultati radiologici e tasso di complicanze in pazienti di età pari o superiore a 55 anni con una frattura scomposta instabile del radio distale senza coinvolgimento articolare trattata con una lamina ungueale dorsale o una lamina volare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico è necessario per le fratture del radio distale che non possono essere trattate con un semplice calco in gesso ed è indicato in un numero considerevole di questi pazienti. Esiste una ben nota correlazione tra un buon risultato anatomico e un buon risultato funzionale per il paziente. I metodi più comuni per la fissazione operativa sono la fissazione esterna con una struttura metallica, la fissazione con perno percutaneo e la chirurgia a cielo aperto con l'inserimento di una placca metallica e viti sul lato dorsale o volare della frattura. Gli studi biomeccanici hanno mostrato differenze nella stabilità meccanica tra i diversi sistemi di fissaggio della placca.

I ricercatori stanno conducendo questo studio randomizzato per studiare le differenze di esito dopo il trattamento con una placca volare DVR e una lamina ungueale dorsale DNP. La placca volare DVR segue gli stessi principi di fissaggio delle altre placche volari utilizzando viti di bloccaggio e/o pioli. Ha pioli lisci o filettati che sono posizionati in modo multidirezionale nella parte distale della placca. La lamina ungueale dorsale (DNP) è un impianto relativamente nuovo che viene inserito mediante una tecnica meno invasiva, con un'esposizione minima dei tessuti molli. Viene inserito attraverso un'incisione lunga 3-4 cm sul lato dorsale del polso e viene introdotto nel canale midollare. È fissato con viti sul lato prossimale (chiodo) della frattura e pioli multidirezionali bloccati filettati o lisci sul lato distale (placca) della frattura. È stata suggerita come una buona alternativa alla normale fissazione con placca dove si desidera un intervento chirurgico meno invasivo. Sono state pubblicate serie di pazienti clinici che mostrano buoni risultati clinici.

Non ci sono studi clinici che confrontino questi due tipi di trattamento. Pertanto i ricercatori vogliono condurre uno studio controllato randomizzato, con lo scopo di trovare potenziali differenze nell'esito funzionale per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rud
      • Baerum, Rud, Norvegia, 1309
        • Asker and Baerum Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura instabile con scomposizione dorsale del radio distale senza coinvolgimento articolare
  • Età 55 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Precedente frattura dello stesso polso
  • Più di una frattura acuta (eccetto il processo stiloideo ulnare)
  • Frattura aperta
  • Compromissione mentale o incapacità di comprendere e firmare un consenso informato
  • Frattura più vecchia di 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DVR
Piatto volare
Trattamento con placca volare (DVR) inserita attraverso un'incisione volare di 8-10 cm sopra il radio distale (approccio di Henry).
Altri nomi:
  • Innovazione manuale, DePuy
Comparatore attivo: DNP
Lamina ungueale dorsale
Trattamento con lamina ungueale dorsale (DNP) inserita attraverso un'incisione dorsale di 3-4 cm.
Altri nomi:
  • Innovazione manuale, DePuy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio PRWE
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Risultato radiologico
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Punteggio VAS del dolore (1-10)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADIUS-DVR-DNP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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