위 또는 식도위 접합부의 국소 진행성, 제한된 전이성 또는 광범위한 전이성 선암 환자에서 FLOT을 사용한 전향적 연구 (FLOT3)
2016년 4월 5일 업데이트: Krankenhaus Nordwest
위 또는 식도위 접합부의 국소 진행성, 제한적 전이성 또는 광범위한 전이성 선암 환자에서 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin 및 Docetaxel(FLOT)을 사용한 전향적 다기관 연구
사전 완화 요법 없이 국소 진행성 또는 전이성 위암종 또는 식도위 접합부의 암종이 있는 환자는 FLOT 계획의 8주기(반응이 호의적인 경우 최대 12주기)로 치료됩니다.
등록 전에 전이 상태에 대한 차별화된 관점을 포함하는 질병의 확산에 대한 독특하고 상세한 임상 평가가 수행될 것입니다.
환자는 (A) 국소 진행성, (B) 제한적 전이성, 또는 (C) 광범위한 전이성 질환으로 분류됩니다.
팔 A와 B는 수술 가능성에 도달하면 외과 개입을 계획합니다.
가설은 질병 상태에 따라 환자를 보다 개별적으로 분류함으로써 B군 환자가 C군 환자에 비해 전체 생존 기간이 상당히 연장된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 완화 요법 없이 국소 진행성 또는 전이성 위암종 또는 식도위 접합부의 암종이 있는 250명의 환자는 FLOT 계획의 8주기(반응이 호의적인 경우 최대 12주기)로 치료됩니다.
등록 전에 TNM 분류에서 M-카테고리의 차별화된 관점을 포함하는 질병의 전파에 대한 독특하고 상세한 임상 평가가 수행될 것입니다.
전향적 계층화는 환자를 (A) 국소 진행성, (B) 제한적 전이성 또는 (C) 광범위 전이성 질환으로 분류할 것입니다.
또한 환자의 약물유전학적 위험 프로필은 적용된 물질(XPD312, GSTT1) 대사의 두 가지 유전적 다형성을 결합 분석하여 평가합니다.
질병 평가를 위해 참조 영역을 CT 또는 MRI 스캔으로 검사하고, 해당되는 경우 연구 시작 전 내시경 검사를 통해 질병의 진행이 발생할 때까지 치료 중 및 치료 종료 후 2개월마다 검사합니다.
진행 후 삶의 질 평가(EORTC-Q30 및 기타와 같은 표준 양식에 의한)가 계속됩니다.
독성 평가 및 화학 요법 적용을 위해 2주마다 임상 검사(혈구수, 독성 평가, 기왕증)를 실시합니다.
정보에 입각한 동의가 제공된 후, 환자의 말초 혈액이 약물유전학적 위험 프로필에 대해 분석됩니다.
대표적인 종양 물질은 여러 분자 인자의 발현을 위해 면역조직화학 및 정량적 PCR에 의해 분석될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Frankfurt, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도위 접합부의 전이성 또는 국소 진행성 위암 또는 선암종
- 전이성 상태에서 이전 화학 요법 없음
- 적절한 혈액 및 생화학 매개변수
제외 기준:
- 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin 또는 Docetaxel에 대한 과민증
- KHK, 심근병증 또는 심부전
- <5년 전 악성 종양
- 뇌 전이
- 심각한 내부 질환 또는 부적절한 혈액 및 생화학 매개변수
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플로트
|
50mg/m2 qd15
2600mg/m2 qd15
85mg/m2 qd15
200mg/m2 qd15
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 연구 기간 동안 2주마다, 3개월마다 후속 조치
|
연구 기간 동안 2주마다, 3개월마다 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물유전학적 위험 프로필
기간: 처음에 한 번
|
처음에 한 번
|
|
삶의 질
기간: 8주마다
|
8주마다
|
|
무진행 생존율(PFS) 및 반응률(계층 B 및 C)
기간: 8주마다
|
8주마다
|
|
R0-절제율, 병리학적 완화율, A층 및 B층의 수술 전후 이환율 및 사망률 Perioperative Morbidität und Mortalität in dem Arm A und ggf. 비
기간: 외과 적 개입 후
|
외과 적 개입 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Salah Al-Batan, MD, Institute of Clinical Cancer Research IKF, UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Al-Batran SE, Atmaca A, Hegewisch-Becker S, Jaeger D, Hahnfeld S, Rummel MJ, Seipelt G, Rost A, Orth J, Knuth A, Jaeger E. Phase II trial of biweekly infusional fluorouracil, folinic acid, and oxaliplatin in patients with advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):658-63. doi: 10.1200/JCO.2004.07.042.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Probst S, Schmalenberg H, Hollerbach S, Hofheinz R, Rethwisch V, Seipelt G, Homann N, Wilhelm G, Schuch G, Stoehlmacher J, Derigs HG, Hegewisch-Becker S, Grossmann J, Pauligk C, Atmaca A, Bokemeyer C, Knuth A, Jager E; Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: a study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9378.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Hofheinz R, Homann N, Rethwisch V, Probst S, Stoehlmacher J, Clemens MR, Mahlberg R, Fritz M, Seipelt G, Sievert M, Pauligk C, Atmaca A, Jager E. Biweekly fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel (FLOT) for patients with metastatic adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction: a phase II trial of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1882-7. doi: 10.1093/annonc/mdn403. Epub 2008 Jul 31.
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .