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Studio prospettico con FLOT in pazienti con adenocarcinoma metastatico localmente avanzato, limitato o metastatico esteso dello stomaco o della giunzione esofagogastrica (FLOT3)

5 aprile 2016 aggiornato da: Krankenhaus Nordwest

Uno studio multicentrico prospettico con 5-FU, leucovorin, oxaliplatino e docetaxel (FLOT) in pazienti con adenocarcinoma metastatico localmente avanzato, limitato o metastatico esteso dello stomaco o della giunzione esofagogastrica

I pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico o carcinoma della giunzione esofagogastrica senza precedente terapia palliativa saranno trattati con 8 cicli dello schema FLOT (fino a 12 cicli se la risposta è favorevole). Prima dell'arruolamento verrà effettuata una valutazione clinica unica e dettagliata della diffusione della malattia che include una considerazione differenziata dello stato metastatico. i pazienti saranno classificati come affetti da (A) malattia localmente avanzata, (B) metastatica limitata o (C) metastatica estesa. Nei bracci A e B è previsto l'intervento chirurgico al raggiungimento dell'operabilità. L'ipotesi è che classificando i pazienti in modo più individuale in base allo stato della loro malattia, i pazienti nel braccio B avranno una sopravvivenza globale significativamente prolungata rispetto ai pazienti nel braccio C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

250 pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico o carcinoma della giunzione esofagogastrica senza precedente terapia palliativa saranno trattati con 8 cicli dello schema FLOT (fino a 12 cicli se la risposta è favorevole). Prima dell'arruolamento verrà effettuata una valutazione clinica unica e dettagliata della diffusione della malattia che include un riguardo differenziato della categoria M nella classificazione TNM. Una stratificazione prospettica classificherà i pazienti come affetti da (A) malattia localmente avanzata, (B) metastatica limitata o (C) metastatica estesa. Inoltre, il profilo di rischio farmacogenetico dei pazienti sarà valutato mediante un'analisi combinata di due polimorfismi genetici del metabolismo delle sostanze applicate (XPD312, GSTT1). Per la valutazione della malattia, le regioni di riferimento vengono esaminate mediante scansioni TC o MRI e se applicabile endoscopia prima dell'inizio dello studio, ogni 2 mesi durante e dopo la fine della terapia fino alla progressione della malattia. La valutazione della qualità della vita (tramite moduli standard come EORTC-Q30 e altri) continua dopo la progressione. Gli esami clinici (emocromo, valutazione della tossicità, anamnesi) vengono eseguiti ogni due settimane per la valutazione della tossicità e l'applicazione della chemioterapia. Dopo aver dato il consenso informato, il sangue periferico del paziente sarà analizzato per il profilo di rischio farmacogenetico. Il materiale tumorale rappresentativo sarà analizzato mediante immunoistochimica e PCR quantitativa per l'espressione di diversi fattori molecolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrico metastatico o localmente avanzato o adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica
  • Nessuna precedente chemioterapia in stato metastatico
  • Adeguati parametri ematici e biochimici

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità per 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatino o Docetaxel
  • KHK, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca
  • Malignità <5 anni fa
  • Metastasi cerebrali
  • Malattia interna grave o parametri ematici e biochimici inadeguati
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FLOTTA
Droga: Docetaxel
50mg/m2 qd15
Droga: 5-Fluorouracile
2600 mg/mq qd15
Droga: Oxaliplatino
85mg/m2 qd15
Droga: acido folinico
200 mg/mq qd15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 2 settimane durante lo studio, ogni 3 mesi di follow-up
ogni 2 settimane durante lo studio, ogni 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di rischio farmacogenetico
Lasso di tempo: una volta all'inizio
una volta all'inizio
Qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e tasso di risposta (strato B e C)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane
tasso di resezioni R0, tasso di remissioni patologiche e morbilità e mortalità perioperatoria nello strato A e B Morbidità e mortalità perioperatoria nel braccio A e ggf. B
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salah Al-Batan, MD, Institute of Clinical Cancer Research IKF, UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S396 FLOT3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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