Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie s FLOT u pacientů s lokálně pokročilým, omezeným metastatickým nebo rozsáhlým metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce (FLOT3)

5. dubna 2016 aktualizováno: Krankenhaus Nordwest

Prospektivní multicentrická studie s 5-FU, leukovorinem, oxaliplatinou a docetaxelem (FLOT) u pacientů s lokálně pokročilým, omezeným metastatickým nebo rozsáhlým metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo esofagogastrické junkce

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem žaludku nebo karcinomem jícnové junkce bez předchozí paliativní terapie budou léčeni 8 cykly schématu FLOT (až 12 cyklů, pokud je odpověď příznivá). Před zařazením do studie bude provedeno unikátní a podrobné klinické hodnocení diseminace onemocnění, které zahrnuje diferencovaný pohled na metastatický stav. pacienti budou klasifikováni jako pacienti s (A) lokálně pokročilým, (B) omezeným metastatickým onemocněním nebo (C) rozsáhlým metastatickým onemocněním. V ramenech A a B je plánována chirurgická intervence, pokud je dosaženo operability. Hypotézou je, že při individuální klasifikaci pacientů podle stavu jejich onemocnění budou mít pacienti v rameni B významně prodloužené celkové přežití ve srovnání s pacienty v rameni C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

250 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem žaludku nebo karcinomem jícnové junkce bez předchozí paliativní terapie bude léčeno 8 cykly schématu FLOT (až 12 cyklů při příznivé odpovědi). Před zařazením do studie bude provedeno unikátní a podrobné klinické hodnocení diseminace onemocnění, které zahrnuje diferencované zohlednění M-kategorie v TNM klasifikaci. Prospektivní stratifikace bude klasifikovat pacienty buď jako (A) lokálně pokročilé, (B) omezené metastázy nebo (C) rozsáhlé metastatické onemocnění. Kromě toho bude farmakogenetický rizikový profil pacientů hodnocen kombinovanou analýzou dvou genetických polymorfismů metabolismu aplikovaných látek (XPD312, GSTT1). Pro posouzení onemocnění se referenční oblasti vyšetřují CT nebo MRI skeny a případně endoskopií před začátkem studie, každé 2 měsíce během a po ukončení terapie, dokud nedojde k progresi onemocnění. Hodnocení kvality života (standardními formami jako EORTC-Q30 a dalšími) pokračuje i po progresi. Každé dva týdny se provádí klinické vyšetření (krevní obraz, hodnocení toxicity, anamnéza) pro hodnocení toxicity a aplikaci chemoterapie. Po udělení informovaného souhlasu bude periferní krev pacienta analyzována na profil farmakogenetického rizika. Reprezentativní nádorový materiál bude analyzován imunohistochemicky a kvantitativní PCR na expresi několika molekulárních faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom žaludku nebo adenokarcinom jícnové junkce
  • Žádná předchozí chemoterapie v metastatickém stavu
  • Adekvátní krevní a biochemické parametry

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na 5-FU, leukovorin, oxaliplatinu nebo docetaxel
  • KHK, kardiomyopatie nebo srdeční insuficience
  • Malignita před < 5 lety
  • Mozkové metastázy
  • Závažné interní onemocnění nebo nedostatečné parametry krve a biochemie
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLOT
Lék: Docetaxel
50 mg/m2 qd15
Lék: 5-Fluoruracil
2600 mg/m2 qd15
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2 qd15
Lék: kyselina folinová
200 mg/m2 qd15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: každé 2 týdny během studie, každé 3 měsíce sledování
každé 2 týdny během studie, každé 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakogenetický rizikový profil
Časové okno: jednou na začátku
jednou na začátku
Kvalita života
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) a míra odpovědi (Strata B a C)
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů
míra R0-resekcí, míra patologických remisí a perioperační morbidita a mortalita ve vrstvě A a B Perioperační morbidität und Mortalität v dem Arm A und ggf. B
Časové okno: po chirurgickém zákroku
po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krankenhaus Nordwest

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salah Al-Batan, MD, Institute of Clinical Cancer Research IKF, UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S396 FLOT3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit