Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse med FLOT hos patienter med lokalt avanceret, begrænset metastatisk eller omfattende metastatisk adenokarcinom i maven eller esophagogastrisk forbindelse (FLOT3)

5. april 2016 opdateret af: Krankenhaus Nordwest

En prospektiv multicenterundersøgelse med 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT) hos patienter med lokalt avanceret, begrænset metastatisk eller omfattende metastatisk adenokarcinom i maven eller esophagogastrisk forbindelse

Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk karcinom eller karcinom i esophagogastric junction uden forudgående palliativ terapi vil blive behandlet med 8 cyklusser af FLOT-skemaet (op til 12 cyklusser, hvis responsen er gunstig). Forud for indskrivning vil der blive foretaget en unik og detaljeret klinisk evaluering af spredningen af ​​sygdommen, som inkluderer en differentieret hensyntagen til den metastatiske status. patienter vil blive klassificeret som enten (A) lokalt fremskreden, (B) begrænset metastatisk eller (C) omfattende metastatisk sygdom. I arm A og B er der planlagt kirurgisk indgreb, hvis operabilitet nås. Hypotesen er, at ved at klassificere patienter mere individuelt efter deres sygdomstilstand, vil patienter i arm B have en signifikant forlænget samlet overlevelse sammenlignet med patienter i arm C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

250 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk karcinom eller karcinom i esophagogastric junction uden forudgående palliativ behandling vil blive behandlet med 8 cyklusser af FLOT-skemaet (op til 12 cyklusser, hvis responsen er gunstig). Forud for tilmelding vil der blive foretaget en unik og detaljeret klinisk evaluering af udbredelsen af ​​sygdommen, som inkluderer en differentieret hensyntagen til M-kategorien i TNM-klassifikationen. En prospektiv stratificering vil klassificere patienterne som enten (A) lokalt fremskreden, (B) begrænset metastatisk eller (C) omfattende metastatisk sygdom. Derudover vil patienternes farmakogenetiske risikoprofil blive evalueret ved en kombineret analyse af to genetiske polymorfismer af metabolismen af ​​de anvendte stoffer (XPD312, GSTT1). Til vurdering af sygdommen undersøges referenceregioner ved CT- eller MR-scanninger og eventuelt endoskopi før studiets start, hver 2. måned under og efter behandlingens afslutning, indtil sygdommens progression sker. Evaluering af livskvalitet (ved standardformer som EORTC-Q30 og andre) fortsættes efter progression. Kliniske undersøgelser (blodtælling, vurdering af toksicitet, anamnese) udføres hver anden uge til vurdering af toksicitet og anvendelse af kemoterapi. Efter informeret samtykke er givet, vil perifert blod fra patienten blive analyseret for den farmakogenetiske risikoprofil. Repræsentativt tumormateriale vil blive analyseret ved immunhistokemi og kvantitativ PCR for ekspression af flere molekylære faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt fremskreden gastrisk cancer eller adenocarcinom i esophagogastric junction
  • Ingen forudgående kemoterapi i metastatisk tilstand
  • Tilstrækkelige blod- og biokemiske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin eller Docetaxel
  • KHK, kardiomyopati eller hjerteinsufficiens
  • Malignitet for <5 år siden
  • Hjernemetastaser
  • Alvorlig indre sygdom eller utilstrækkelige blod- og biokemiske parametre
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLOT
Medicin: Docetaxel
50mg/m2 qd15
Medicin: 5-Fluorouracil
2600mg/m2 qd15
Medicin: Oxaliplatin
85mg/m2 qd15
Medicin: folinsyre
200mg/m2 qd15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: hver 2. uge under undersøgelsen, hver 3. måneds opfølgning
hver 2. uge under undersøgelsen, hver 3. måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakogenetisk risikoprofil
Tidsramme: en gang i begyndelsen
en gang i begyndelsen
Livskvalitet
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge
Progressionsfri overlevelse (PFS) og responsrate (stratum B og C)
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge
rate af R0-resektioner, rate af patologiske remissioner og perioperativ morbiditet og mortalitet i stratum A og B Perioperativ Morbidität und Mortalität in dem Arm A und ggf. B
Tidsramme: efter kirurgisk indgreb
efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

  • Studiestol: Salah Al-Batan, MD, Institute of Clinical Cancer Research IKF, UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (Skøn)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S396 FLOT3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner