Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív vizsgálat a FLOT-tal lokálisan előrehaladott, korlátozott metasztatikus vagy kiterjedt metasztatikus gyomor adenokarcinómában vagy nyelőcső-gasztrikus csomópontban szenvedő betegeknél (FLOT3)

2016. április 5. frissítette: Krankenhaus Nordwest

Prospektív multicentrikus vizsgálat 5-FU-val, Leucovorinnal, Oxaliplatinnal és Docetaxellel (FLOT) lokálisan előrehaladott, korlátozott metasztatikus vagy kiterjedt metasztatikus gyomor adenokarcinómában vagy nyelőcső-gasztrikus csomópontban szenvedő betegeknél

A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorkarcinómában vagy a nyelőcső-gasztrikus junkció karcinómájában szenvedő betegeket előzetes palliatív kezelés nélkül a FLOT séma 8 ciklusával kezelik (akár 12 ciklust, ha a válasz kedvező). A beiratkozás előtt egyedi és részletes klinikai értékelésre kerül sor a betegség disszeminációjáról, amely magában foglalja a metasztatikus állapot differenciált figyelembevételét. A betegeket vagy (A) lokálisan előrehaladott, (B) korlátozott áttétes vagy (C) kiterjedt áttétes betegségben szenvedőkként osztályozzák. Az A és B karban sebészeti beavatkozást terveznek, ha a működőképességet elérik. A hipotézis az, hogy ha a betegeket a betegség állapota alapján egyénileg osztályozzák, a B karba tartozó betegek összesített túlélése jelentősen meghosszabbodik a C csoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

250, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorkarcinómában, illetve előzetes palliatív kezelés nélkül áttétes gyomorrákban szenvedő beteget 8 ciklusú FLOT-sémával kezelnek (kedvező válasz esetén 12 ciklusig). A beiratkozás előtt egyedi és részletes klinikai értékelést kell végezni a betegség elterjedtségéről, amely magában foglalja a TNM osztályozásban az M kategória differenciált figyelembevételét. A prospektív rétegződés a betegeket (A) lokálisan előrehaladott, (B) korlátozott áttétes vagy (C) kiterjedt metasztatikus betegségbe sorolja. Ezenkívül a betegek farmakogenetikai kockázati profilját az alkalmazott anyagok metabolizmusának két genetikai polimorfizmusának (XPD312, GSTT1) kombinált elemzésével értékelik. A betegség értékeléséhez a referenciarégiókat CT- vagy MRI-vizsgálattal, és adott esetben endoszkópiával vizsgálják a vizsgálat megkezdése előtt, a terápia alatt és a kezelés befejezése után kéthavonta a betegség progressziójáig. Az életminőség értékelése (szabványos űrlapokkal, mint az EORTC-Q30 és mások) a progresszió után folytatódik. A toxicitás értékelésére és a kemoterápia alkalmazására kéthetente klinikai vizsgálatokat (vérkép, toxicitás felmérés, anamnézis) végeznek. A tájékozott beleegyezés megadása után a beteg perifériás vérét megvizsgálják a farmakogenetikai kockázati profil szempontjából. A reprezentatív tumoranyagot immunhisztokémiával és kvantitatív PCR-rel elemezzük számos molekuláris faktor expressziója céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott gyomorrák vagy az oesophagogasztrikus csomópont adenokarcinóma
  • Nincs korábbi kemoterápia metasztatikus állapotban
  • Megfelelő vér- és biokémiai paraméterek

Kizárási kritériumok:

  • 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin vagy Docetaxel iránti túlérzékenység
  • KHK, kardiomiopátia vagy szívelégtelenség
  • Rosszindulatú daganat <5 éve
  • Agyi metasztázisok
  • Súlyos belső betegség vagy nem megfelelő vér- és biokémiai paraméterek
  • Terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLOT
Drog: Docetaxel
50mg/m2 naponta 15
Drog: 5-Fluorouracil
2600mg/m2 naponta 15
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m2 naponta 15
Drog: folinsav
200mg/m2 naponta 15

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2 hetente a vizsgálat alatt, 3 havonta utánkövetés
2 hetente a vizsgálat alatt, 3 havonta utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakogenetikai kockázati profil
Időkeret: egyszer az elején
egyszer az elején
Életminőség
Időkeret: 8 hetente
8 hetente
Progressziómentes túlélés (PFS) és válaszarány (B és C réteg)
Időkeret: 8 hetente
8 hetente
az R0-reszekciók aránya, a kóros remissziók aránya, valamint a perioperatív morbiditás és mortalitás az A és B rétegben Perioperative Morbidität und Mortalität in dem Arm A und ggf. B
Időkeret: műtéti beavatkozás után
műtéti beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krankenhaus Nordwest

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Salah Al-Batan, MD, Institute of Clinical Cancer Research IKF, UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S396 FLOT3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel