Tulevaisuuden tutkimus FLOTilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, rajoitettu metastaattinen tai laaja metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen metastaattinen adenokarsinooma (FLOT3)
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Krankenhaus Nordwest
Tuleva monikeskustutkimus 5-FU:lla, leukovoriinilla, oksaliplatiinilla ja dosetakselilla (FLOT) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, rajoitettu metastaattinen tai laaja metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen metastaattinen adenokarsinooma
Potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahakarsinooma tai ruokatorven risteyksen karsinooma ilman aikaisempaa palliatiivista hoitoa, hoidetaan 8 FLOT-jaksolla (jopa 12 sykliä, jos vaste on myönteinen).
Ennen ilmoittautumista taudin leviämisestä tehdään ainutlaatuinen ja yksityiskohtainen kliininen arviointi, joka sisältää eriytetyn tarkastelun metastaattisen tilan suhteen.
potilaat luokitellaan joko (A) paikallisesti edenneeksi, (B) rajoitetusti etäpesäkkeiksi tai (C) laajaksi etäpesäkkeeksi.
Käsivarsissa A ja B suunnitellaan kirurgista toimenpidettä, jos toimintakyky saavutetaan.
Oletuksena on, että luokittelemalla potilaat yksilöllisemmin heidän sairautensa tilan mukaan, ryhmän B potilaiden kokonaiseloonjäämisaika on merkittävästi pidempi verrattuna ryhmän C potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
250 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahakarsinooma tai ruokatorven risteyksen karsinooma ilman aikaisempaa palliatiivista hoitoa, hoidetaan 8 FLOT-jaksolla (enintään 12 sykliä, jos vaste on myönteinen).
Ennen ilmoittautumista tehdään ainutlaatuinen ja yksityiskohtainen kliininen arvio taudin leviämisestä, joka sisältää TNM-luokituksen M-luokan eriytetyn huomioimisen.
Prospektiivinen ositus luokittelee potilaat joko (A) paikallisesti edenneen, (B) rajoitetun metastaattisen tai (C) laajan etäpesäkkeisen taudin omaaviin.
Lisäksi potilaiden farmakogeneettinen riskiprofiili arvioidaan kahden käytettyjen aineiden metabolian geneettisen polymorfismin (XPD312, GSTT1) yhdistetyllä analyysillä.
Sairauden arvioimiseksi vertailualueet tutkitaan TT- tai MRI-skannauksilla ja tarvittaessa endoskopialla ennen tutkimuksen aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja sen jälkeen, kunnes tauti etenee.
Elämänlaadun arviointia (standardilomakkeilla, kuten EORTC-Q30 ja muilla) jatketaan etenemisen jälkeen.
Kliiniset tutkimukset (verenkuva, toksisuuden arviointi, anamneesi) tehdään kahden viikon välein toksisuuden arvioimiseksi ja kemoterapian soveltamiseksi.
Kun tietoinen suostumus on annettu, potilaan ääreisverestä analysoidaan farmakogeneettinen riskiprofiili.
Edustava kasvainmateriaali analysoidaan immunohistokemialla ja kvantitatiivisella PCR:llä useiden molekyylitekijöiden ilmentymisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt mahasyöpä tai ruoka- ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisessa tilassa
- Riittävät veri- ja biokemialliset parametrit
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys 5-FU:lle, leukovoriinille, oksaliplatiinille tai dosetakselille
- KHK, kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta
- Pahanlaatuisuus < 5 vuotta sitten
- Aivojen metastaasit
- Vakava sisäsairaus tai riittämättömät veri- ja biokemialliset parametrit
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLOT
|
50mg/m2 qd15
2600mg/m2 qd15
85mg/m2 qd15
200mg/m2 qd15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 viikon välein tutkimuksen aikana, 3 kuukauden välein seuranta
|
2 viikon välein tutkimuksen aikana, 3 kuukauden välein seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakogeneettinen riskiprofiili
Aikaikkuna: kerran alussa
|
kerran alussa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja vasteprosentti (Stratum B ja C)
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
|
R0-resektioiden määrä, patologisten remissioiden määrä ja perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus kerroksessa A ja B Perioperative Morbidität und Mortalität in dem Arm A und ggf. B
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Salah Al-Batan, MD, Institute of Clinical Cancer Research IKF, UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Batran SE, Atmaca A, Hegewisch-Becker S, Jaeger D, Hahnfeld S, Rummel MJ, Seipelt G, Rost A, Orth J, Knuth A, Jaeger E. Phase II trial of biweekly infusional fluorouracil, folinic acid, and oxaliplatin in patients with advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):658-63. doi: 10.1200/JCO.2004.07.042.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Probst S, Schmalenberg H, Hollerbach S, Hofheinz R, Rethwisch V, Seipelt G, Homann N, Wilhelm G, Schuch G, Stoehlmacher J, Derigs HG, Hegewisch-Becker S, Grossmann J, Pauligk C, Atmaca A, Bokemeyer C, Knuth A, Jager E; Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: a study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9378.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Hofheinz R, Homann N, Rethwisch V, Probst S, Stoehlmacher J, Clemens MR, Mahlberg R, Fritz M, Seipelt G, Sievert M, Pauligk C, Atmaca A, Jager E. Biweekly fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel (FLOT) for patients with metastatic adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction: a phase II trial of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1882-7. doi: 10.1093/annonc/mdn403. Epub 2008 Jul 31.
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Doketakseli
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- S396 FLOT3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .