FLOT 在胃或食管胃交界处局部晚期、有限转移性或广泛转移性腺癌患者中的前瞻性研究 (FLOT3)
2016年4月5日 更新者：Krankenhaus Nordwest
一项使用 5-FU、亚叶酸、奥沙利铂和多西紫杉醇 (FLOT) 治疗局部晚期、局限转移性或广泛转移性胃或食管胃结合部腺癌患者的前瞻性多中心研究
未经姑息治疗的局部晚期或转移性胃癌或食管胃交界处癌患者将接受 8 个周期的 FLOT 方案治疗（如果反应良好，最多 12 个周期）。
在注册之前，将对疾病传播进行独特而详细的临床评估，其中包括对转移状态的差异化考虑。
患者将被分类为具有 (A) 局部晚期，(B) 有限转移，或 (C) 广泛转移性疾病。
在 A 组和 B 组中，如果达到可手术性，则计划进行手术干预。
假设是，通过根据疾病状态对患者进行更个性化的分类，与 C 组患者相比，B 组患者的总生存期将显着延长。
研究概览
详细说明
250 名患有局部晚期或转移性胃癌或食管胃交界处癌且未接受过姑息治疗的患者将接受 8 个周期的 FLOT 方案（如果反应良好，最多 12 个周期）。
在注册之前，将对疾病传播进行独特而详细的临床评估，其中包括对 TNM 分类中 M 类的差异化考虑。
前瞻性分层会将患者分为 (A) 局部晚期，(B) 有限转移，或 (C) 广泛转移性疾病。
此外，将通过对应用物质代谢的两种遗传多态性（XPD312、GSTT1）的综合分析来评估患者的药物遗传学风险概况。
为了评估疾病，参考区域通过 CT 或 MRI 扫描进行检查，如果适用，在研究开始前进行内窥镜检查，在治疗期间和治疗结束后每 2 个月检查一次，直到出现疾病进展。
进展后继续评估生活质量（通过 EORTC-Q30 等标准形式）。
每两周进行一次临床检查（血细胞计数、毒性评估、病史）以评估毒性和化疗的应用。
在获得知情同意后，将对患者的外周血进行药物遗传学风险分析。
代表性肿瘤材料将通过免疫组织化学和定量 PCR 来分析几种分子因子的表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性或局部晚期胃癌或食管胃交界处腺癌
- 转移状态下未接受过化疗
- 足够的血液和生化参数
排除标准：
- 对 5-FU、亚叶酸、奥沙利铂或多西紫杉醇过敏
- KHK、心肌病或心功能不全
- 恶性肿瘤 <5 年前
- 脑转移
- 严重的内部疾病或血液和生化参数不足
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：飞行队
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50 毫克/平方米 qd15
2600 毫克/平方米 qd15
85 毫克/平方米 qd15
200 毫克/平方米 qd15
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：研究期间每 2 周一次，随访期间每 3 个月一次
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研究期间每 2 周一次，随访期间每 3 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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遗传药理学风险概况
大体时间：开始时一次
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开始时一次
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生活质量
大体时间：每8周
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每8周
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无进展生存期 (PFS) 和缓解率（B 层和 C 层）
大体时间：每8周
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每8周
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A 和 B 层的 R0 切除率、病理缓解率和围手术期发病率和死亡率乙
大体时间：手术干预后
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手术干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Salah Al-Batan, MD、Institute of Clinical Cancer Research IKF, UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al-Batran SE, Atmaca A, Hegewisch-Becker S, Jaeger D, Hahnfeld S, Rummel MJ, Seipelt G, Rost A, Orth J, Knuth A, Jaeger E. Phase II trial of biweekly infusional fluorouracil, folinic acid, and oxaliplatin in patients with advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):658-63. doi: 10.1200/JCO.2004.07.042.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Probst S, Schmalenberg H, Hollerbach S, Hofheinz R, Rethwisch V, Seipelt G, Homann N, Wilhelm G, Schuch G, Stoehlmacher J, Derigs HG, Hegewisch-Becker S, Grossmann J, Pauligk C, Atmaca A, Bokemeyer C, Knuth A, Jager E; Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: a study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9378.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Hofheinz R, Homann N, Rethwisch V, Probst S, Stoehlmacher J, Clemens MR, Mahlberg R, Fritz M, Seipelt G, Sievert M, Pauligk C, Atmaca A, Jager E. Biweekly fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel (FLOT) for patients with metastatic adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction: a phase II trial of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1882-7. doi: 10.1093/annonc/mdn403. Epub 2008 Jul 31.
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月23日
首次发布 (估计)
2009年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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