Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie z użyciem FLOT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, ograniczonym lub rozległym przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (FLOT3)

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Krankenhaus Nordwest

Prospektywne wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem 5-FU, leukoworyny, oksaliplatyny i docetakselu (FLOT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, ograniczonym lub rozległym przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego

Pacjenci z rakiem żołądka miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami lub rakiem wpustu przełykowo-żołądkowego bez wcześniejszej terapii paliatywnej będą leczeni 8 cyklami schematu FLOT (do 12 cykli w przypadku pozytywnej odpowiedzi). Przed włączeniem zostanie przeprowadzona wyjątkowa i szczegółowa ocena kliniczna rozsiewu choroby, która obejmuje zróżnicowane uwzględnienie statusu przerzutów. pacjenci zostaną sklasyfikowani jako mający (A) miejscowo zaawansowaną chorobę, (B) ograniczoną chorobę przerzutową lub (C) rozległą chorobę przerzutową. W ramionach A i B planowana jest interwencja chirurgiczna w przypadku uzyskania operacyjności. Hipoteza jest taka, że ​​poprzez bardziej indywidualną klasyfikację pacjentów według stanu ich choroby, pacjenci w ramieniu B będą mieli znacznie dłuższe przeżycie całkowite w porównaniu z pacjentami w ramieniu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

250 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub wpustu przełykowo-żołądkowego bez wcześniejszej terapii paliatywnej zostanie poddanych 8 cyklom schematu FLOT (do 12 cykli w przypadku pozytywnej odpowiedzi). Przed włączeniem zostanie przeprowadzona wyjątkowa i szczegółowa ocena kliniczna rozsiewu choroby, która obejmuje zróżnicowane uwzględnienie kategorii M w klasyfikacji TNM. Prospektywne rozwarstwienie sklasyfikuje pacjentów jako z (A) miejscowo zaawansowaną chorobą, (B) z ograniczonymi przerzutami lub (C) z rozległymi przerzutami. Ponadto profil ryzyka farmakogenetycznego pacjentów zostanie oceniony przez połączoną analizę dwóch polimorfizmów genetycznych metabolizmu zastosowanych substancji (XPD312, GSTT1). W celu oceny choroby regiony referencyjne są badane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i ewentualnie endoskopii przed rozpoczęciem badania, co 2 miesiące w trakcie i po zakończeniu terapii, aż do wystąpienia progresji choroby. Ocena jakości życia (za pomocą standardowych formularzy, takich jak EORTC-Q30 i inne) jest kontynuowana po wystąpieniu progresji. Badania kliniczne (morfologia krwi, ocena toksyczności, wywiad) przeprowadza się co dwa tygodnie w celu oceny toksyczności i zastosowania chemioterapii. Po wyrażeniu świadomej zgody krew obwodowa pacjenta zostanie przebadana pod kątem profilu ryzyka farmakogenetycznego. Reprezentatywny materiał nowotworowy zostanie przeanalizowany za pomocą immunohistochemii i ilościowego PCR pod kątem ekspresji kilku czynników molekularnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany rak żołądka lub gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w stanie przerzutowym
  • Odpowiednie parametry krwi i biochemii

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na 5-FU, leukoworynę, oksaliplatynę lub docetaksel
  • KHK, kardiomiopatia lub niewydolność serca
  • Nowotwór złośliwy <5 lat temu
  • Przerzuty do mózgu
  • Ciężka choroba wewnętrzna lub nieodpowiednie parametry krwi i biochemii
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FLOT
Lek: Docetaksel
50mg/m2 qd15
Lek: 5-fluorouracyl
2600mg/m2 qd15
Lek: Oksaliplatyna
85mg/m2 qd15
Lek: kwas folinowy
200mg/m2 qd15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 2 tygodnie w trakcie badania, co 3 miesiące w okresie obserwacji
co 2 tygodnie w trakcie badania, co 3 miesiące w okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakogenetyczny profil ryzyka
Ramy czasowe: raz na początku
raz na początku
Jakość życia
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) i odsetek odpowiedzi (warstwy B i C)
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni
odsetek resekcji R0, odsetek remisji patologicznych oraz chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna w warstwie A i B. Morbidität und Mortalität in dem Arm A und ggf. B
Ramy czasowe: po interwencji chirurgicznej
po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salah Al-Batan, MD, Institute of Clinical Cancer Research IKF, UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S396 FLOT3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj